Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulonta Kamerunissa

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Kohdunkaulan syövän seulontastrategiat HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja HIV-tartunnan saamattomilla naisilla Kamerunissa

Ihmisen immuunikatovirustartunnan (HIV[+]) saaneilla naisilla on moninkertainen riski sairastua invasiiviseen kohdunkaulan syöpään (ICC) sekä lisääntynyt kohdunkaulan esisyövän riski. Matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ICC on 1. tai 2. yleisin syövän ja syöpäkuolemien syy naisilla. ICC:n ja ICC:hen liittyvä kuolleisuus on erityisen korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa myös HIV-tartuntojen määrä on maailman korkein. Vaikka ennaltaehkäisevät HPV-rokotteet voivat olla optimaalinen kohdunkaulan syövän ehkäisystrategia, 2–3 sukupolvea HIV[+]- ja HIV-[-]-riskinaisista on jo erittäin alttiina ihmisen papilloomavirukselle (HPV) eivätkä hyötyisi (eikä tulekaan). immunisoidaan) HPV-rokotteella. Kohdunkaulan syövän seulontaa tarvitaan siis lähitulevaisuudessa. Pap-testaus on kuitenkin kallista ja vaatii monimutkaisen kliinisen ja laboratorioinfrastruktuurin, jota ei yleensä ole LMIC:issä. strategiat, jotka perustuvat korkean riskin HPV (hrHPV) -testaukseen tai etikkahapon (VIA) jälkeiseen visuaaliseen tarkasteluun, ovat lupaavia, mutta ne ovat joko liian epäspesifisiä, mikä johtaa ylimääräiseen kolposkopiaan tai ylihoitoon, tai ovat liian epäherkkiä. Näin ollen edullisia, helposti toteutettavia ja tehokkaita kohdunkaulan syövän seulontamenetelmiä tarvitaan kipeästi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, erityisesti HIV[+]-naisille. Tämä kohdunkaulan syövän seulontatutkimus, johon osallistui 1 200 Kamerunissa asuvaa naista (800 HIV[+] ja 400 HIV[-] naista), iältään 25–59 vuotta, käytti hyväksi olemassa olevaa tutkimuspaikkaamme. Tutkijat arvioivat seulontatestejä (hrHPV-testaus, VIA ja Pap), perinteisiä triagetestejä (HPV16/18/45-detektio, VIA, Pap) ja lupaavia uusia biomarkkereita lajitteluun (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A ja HPV-viruskuorma) näyttöpositiivisista naisista. Kaikille seulan positiivisille testeille tehtiin tiukka sairauden toteaminen, jotta saatiin puolueettomia arvioita herkkyydestä, spesifisyydestä sekä positiivisesta ja negatiivisesta ennustearvosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli luoda perusta ja kapasiteetti tuleville tutkimuksille, joiden tarkoituksena on vähentää HPV:hen liittyvien syöpien taakkaa Kamerunin väestössä. Se tiedottaa Kamerunille ja muille maille, joissa HIV-taakka on suuri, parhaista strategioista kohdunkaulan syövän seulomiseksi heidän HIV[+]- ja HIV[-]-naisilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
873

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Limbé, Kamerun
        • Limbe Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 56 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Limben kaupungissa ja naapurustossa asuvat naiset
  • Vahvistettu olevan HIV[+] tai HIV[-]
  • En ole koskaan käynyt kohdunkaulan syövän seulontaa, ilman ICC:tä
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, tietoon perustuva paperipohjainen suostumus
  • Naisilla, joilla on kuukautisia, lykätään 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on merkkejä poikkeavuudesta
  • ICC:hen viittaava ei-kuukautinen verenvuoto
  • Ilman kohdunkaulaa, koska heille on tehty kohdunpoisto
  • Kliinikoiden arvion perusteella ei ole riittävän terve osallistumaan tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Triage eri vaihtoehdoilla
  • Itsekeräys: hrHPV- ja biomarkkereiden testaus (hrHPV+:n joukossa)
  • ThinPrep-näyte: nestepohjainen sytologia (LBC), hrHPV-testaus ja biomarkkeritestaus (hrHPV+:n joukossa)
  • Silmämääräinen tarkastus etikkahapon (VIA) jälkeen
Muut: HPV-seulonta ja triagetestit
Osallistujille tehtiin lantiotutkimus, jossa palveluntarjoajan keräämä näyte asetettiin PreservCytiin [Hologic, Inc., Bedford, MA, USA] ja sairaanhoitaja teki silmämääräisen tarkastuksen etikkahapolla (VIA).
Käyttäytyminen: Itsenäinen HPV-näytteenotto
Sairaanhoitaja saattoi osallistujan yksityiseen huoneeseen, ja hänelle annettiin ohjeet näytteen keräämiseen "Just for Me" -näytteenottimella [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, USA].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten HIV[+] ja HIV[-] triagetestaus CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0 päivää
Arvioida ja vertailla suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) DNA-testauksen kliinistä suorituskykyä käyttämällä palveluntarjoajan keräämiä näytteitä (Provider/hrHPV) ja itse kerättyjä näytteitä (itse/hrHPV), visuaalista tarkastusta etikkahapon (VIA) ja nesteen jälkeen. -pohjainen sytologia (LBC) kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) 2. asteen tai sitä vaikeampien diagnoosien (CIN2+) ja asteen 3 tai sitä vaikeampien diagnoosien (CIN3+) havaitsemiseen HIV[+]- ja HIV[-]-naisilla.
0 päivää
HPV-positiivisten naisten triagetestaus CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 0 päivää
Vertaamaan VIA:n kliinistä suorituskykyä, karsinogeenisimpien hrHPV-genotyyppien HPV16, 18 ja/ja 45 sekä biomarkkerien Ki-67, p16INK4a ja TOP2A mRNA:n, HPV-viruskuorman ja LBC:n havaitsemista triagestrategioina hrHPV-positiivisille naisille CIN2+:n ja CIN3+:n havaitsemiseen.
0 päivää
Näyttöpositiivisten ikäkohtainen esiintyvyys Limbéssä
Aikaikkuna: 0 päivää
Mittaa hrHPV DNA:n, LBC:n ja VIA:n positiivisuuden sekä CIN2+ ja CIN3+ ikäryhmäkohtaista esiintyvyyttä HIV[+]- ja HIV[-]-naisilla, jotka asuvat Limbessä, Kamerunissa.
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut, joilla arvioidaan naisten itsensä keräämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta
Aikaikkuna: 0 päivää
Tunnistaa mikro- ja mesotason tekijät tutkivasta kvalitatiivisesta analyysistä käyttämällä kohderyhmäkeskusteluista ja syvähaastatteluista saatuja tietoja, jotta voidaan arvioida HIV[+]- ja HIV[-]-naisten hrHPV-testauksen itsenäytteenoton hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Limbéssä, Kamerunissa. Tätä lähestymistapaa käytettiin ymmärtämään ja kuvaamaan paremmin naisten tietämystä, asenteita ja käytäntöjä syövistä yleensä, kohdunkaulan syövästä, HPV-infektiosta, seulonnasta sekä käyttäytymis- ja rakenteellisia edistäjiä ja esteitä kohdunkaulan syövän ehkäisemisessä. Lisätietoa saatiin arvioida ja vertailla mielipiteitä ja mieltymyksiä omasta ja terveydenhuollon tarjoajan keräämistä biologisista näytteistä, jotta voitaisiin ymmärtää naisten mieltymykset ottaen huomioon erityiset kontekstuaaliset tekijät, jotka helpottavat tai estävät riskinalaisten pääsyä kohdunkaulan syövän seulomiseen.
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia