Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening in Kameroen

22 mei 2020 bijgewerkt door: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Strategieën voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die leven met hiv en niet-geïnfecteerde vrouwen in Kameroen

Vrouwen die met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV[+]) zijn geïnfecteerd, hebben een veelvoudig verhoogd risico op invasieve baarmoederhalskanker (ICC) en een verhoogd risico op pre-kanker van de baarmoederhals. In lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is ICC de 1e of 2e meest voorkomende oorzaak van kanker en aan kanker gerelateerde sterfte bij vrouwen. De ICC- en ICC-gerelateerde sterftecijfers zijn bijzonder hoog in Sub-Sahara Afrika, dat ook de hoogste hiv-besmettingscijfers ter wereld heeft. Hoewel profylactische HPV-vaccinaties de optimale preventiestrategie voor baarmoederhalskanker kunnen zijn, zijn 2-3 generaties HIV[+] en HIV[-]-vrouwen die risico lopen al in hoge mate blootgesteld aan het humaan papillomavirus (HPV) en zouden zij geen baat hebben bij (en zullen niet worden geïmmuniseerd met) HPV-vaccin. Daarom is screening op baarmoederhalskanker in de nabije toekomst nodig. Pap-testen zijn echter duur en vereisen een complexe klinische en laboratoriuminfrastructuur die over het algemeen niet bestaat in LMIC's; strategieën op basis van hoog-risico HPV-testen (hrHPV) of visuele inspectie na azijnzuur (VIA) zijn veelbelovend, maar zijn ofwel te niet-specifiek, wat leidt tot oververwijzing voor colposcopie of overbehandeling, ofwel te ongevoelig. Er is dus een grote behoefte aan goedkope, gemakkelijk te implementeren en effectieve screeningsmethoden voor baarmoederhalskanker in Sub-Sahara Afrika, vooral voor vrouwen met hiv[+]. Deze screeningsstudie naar baarmoederhalskanker bij 1.200 vrouwen (800 HIV[+] en 400 HIV[-] vrouwen), in de leeftijd van 25-59 jaar, woonachtig in Kameroen, maakte gebruik van onze bestaande onderzoekslocatie. De onderzoekers evalueerden screeningtesten (hrHPV-testen, VIA en Pap), traditionele triagetesten (HPV16/18/45-detectie, VIA, Pap) en veelbelovende nieuwe biomarkers voor triage (Ki-C67, TOP2a, CDKN2A en HPV viral load). van screen-positieve vrouwen. Alle screening-positieven ondergingen een rigoureuze ziektebepaling om onbevooroordeelde schattingen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarde te verkrijgen. Het doel van deze studie was om de basis en capaciteit te leggen voor toekomstige studies die zijn ontworpen om de last van HPV-geassocieerde kankers in de Kameroense bevolking te verminderen. Het zal Kameroen en andere landen met een hoge HIV-last informeren over de beste strategieën voor screening op baarmoederhalskanker bij hun HIV[+] en HIV[-] vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
873

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Limbé, Kameroen
        • Limbe Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 56 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in de stad en buurt van Limbe wonen
  • Bevestigd HIV[+] of HIV[-] te zijn
  • Heb nog nooit screening op baarmoederhalskanker ondergaan, zonder voorgeschiedenis van ICC
  • Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde papieren toestemming op competente wijze te begrijpen en te geven
  • Vrouwen die menstrueren, worden gedurende 2 weken uitgesloten van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen met tekenen van afwijkingen
  • Niet-menstruele bloedingen die wijzen op ICC
  • Zonder baarmoederhals omdat ze een baarmoederverwijdering hebben ondergaan
  • Gebaseerd op het oordeel van de clinici niet gezond genoeg om deel te nemen aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Triage met verschillende opties
  • Zelfverzameling: hrHPV- en biomarkertesten (onder hrHPV+)
  • ThinPrep-monster: vloeistofgebaseerde cytologie (LBC), hrHPV-testen en biomarkertesten (onder hrHPV+)
  • Visuele inspectie na azijnzuur (VIA)
Ander: HPV-screening en triagetesten
De deelnemers ondergingen een bekkenonderzoek om een ​​door de leverancier verzameld monster in PreservCyt [Hologic, Inc., Bedford, MA, VS] te laten plaatsen en een visuele inspectie door azijnzuur (VIA) door een verpleegster.
Gedragsmatig: HPV-zelfafname
De deelnemer werd door de verpleegster naar een privékamer begeleid en kreeg instructies over hoe ze zelf hun monster konden verzamelen met behulp van de "Just for Me"-sampler [Preventive Oncology International, Cleveland, OH, VS].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triage Testen van HIV[+] en HIV[-] Vrouwen voor detectie van CIN2+ en CIN3+
Tijdsspanne: 0 dagen
Het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van hoog-risico humaan papillomavirus (hrHPV) DNA-testen met behulp van door de leverancier verzamelde monsters (Provider/hrHPV) en zelf verzamelde monsters (Self/hrHPV), visuele inspectie na azijnzuur (VIA) en vloeistof -gebaseerde cytologie (LBC) voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 of meer ernstige diagnoses (CIN2+) en graad 3 of meer ernstige diagnoses (CIN3+) bij HIV[+] en HIV[-] vrouwen.
0 dagen
Triagetesten van HPV-positieve vrouwen voor de detectie van CIN2+ en CIN3+
Tijdsspanne: 0 dagen
Vergelijking van de klinische prestaties van VIA, detectie van de meest carcinogene hrHPV-genotypes HPV16, 18 en/of 45, en biomarkers Ki-67, p16INK4a en TOP2A mRNA, HPV viral load en LBC als triagestrategieën voor hrHPV-positieve vrouwen voor detectie van CIN2+ en CIN3+.
0 dagen
Leeftijdsspecifieke prevalentie van schermpositieven in Limbé
Tijdsspanne: 0 dagen
Het meten van de leeftijdsgroepspecifieke prevalentie van hrHPV-DNA, LBC en VIA-positiviteit, en CIN2+ en CIN3+ bij vrouwen met hiv[+] en hiv[-] in Limbé, Kameroen.
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van zelfinzameling door vrouwen te beoordelen
Tijdsspanne: 0 dagen
Factoren op micro- en mesoniveau identificeren op basis van een verkennende kwalitatieve analyse met behulp van gegevens die zijn verkregen via focusgroepdiscussies en diepte-interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van zelfafname voor hrHPV-testen onder hiv[+] en hiv[-]-vrouwen die in leven in Limbé, Kameroen. Deze benadering werd gebruikt om de kennis, attitudes en praktijken van vrouwen met betrekking tot kanker in het algemeen, baarmoederhalskanker, HPV-infectie, screening en gedrags- en structurele facilitators en belemmeringen voor de preventie van baarmoederhalskanker beter te begrijpen en te beschrijven. Er werd aanvullende informatie verkregen om percepties en voorkeuren voor zelf-versus-gezondheidszorgverlener-verzamelde biologische monsters te beoordelen en te vergelijken om de voorkeuren van vrouwen te begrijpen gezien bijzondere contextuele factoren die de toegang tot screening op baarmoederhalskanker voor risicovrouwen vergemakkelijken of belemmeren.
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip E Castle, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Adebola Adedimeji, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-6070
  • 3P30CA013330 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen