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Évaluation des lésions kystiques pancréatiques par aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS avec et sans microbiopsies au forceps

20 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation des lésions kystiques pancréatiques par aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS avec et sans biopsies au micro-pince : une étude prospective randomisée multicentrique

Les lésions kystiques pancréatiques (PCL) sont une découverte fortuite courante en imagerie en coupe (jusqu'à 27 % sur la tomodensitométrie et 41 % sur l'IRM) et posent un défi de gestion aux médecins. Selon les directives de la société, les PCL avec des caractéristiques spécifiques devraient inciter un bilan supplémentaire avec échographie endoscopique (EUS) pour la caractérisation des kystes ainsi que l'échantillonnage des kystes. Cela peut aider à déterminer si le kyste est mucineux ou non mucineux, ce qui a des implications sur son potentiel malin. Le liquide kystique a traditionnellement été échantillonné à l'aide d'EUS avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) et envoyé pour analyse de liquide et cytologie. Plus récemment, l'utilisation complémentaire de la biopsie (EUS-MFB) de la micro-forceps à travers le microscope (micro-forceps Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) s'est révélée prometteuse pour le diagnostic des PCL. Cette technologie utilise une micro-pince à travers une aiguille de calibre 19 pour biopsier la paroi du kyste pour l'histologie, en plus de collecter le liquide du kyste pour le niveau CEA et la cytologie. Plus récemment, l'utilisation complémentaire du Moray® à travers la biopsie à la microforceps à l'aiguille (EUS-MFB) s'est révélée prometteuse pour le diagnostic des PCL. Cette technologie utilise une microforceps à travers une aiguille de calibre 19 pour biopsier la paroi du kyste pour l'histologie, en plus de collecter le liquide du kyste pour le niveau CEA et la cytologie. Seuls quelques petits rapports rétrospectifs ont été publiés concernant l'utilisation de MFB. Les résultats de cette étude contribueront, espérons-le, à augmenter le rendement diagnostique en obtenant un diagnostic histopathologique de ces PCL, et affecteront potentiellement les modèles de pratique des gastro-entérologues et de la communauté endoscopique, en particulier les médecins qui pratiquent l'EUS chez ces patients. De plus, les résultats aideront à déterminer s'il y a lieu de poursuivre cette ligne de recherche pour obtenir un diagnostic tissulaire histologique définitif des PCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lésions kystiques pancréatiques (PCL) sont une découverte fortuite courante en imagerie en coupe (jusqu'à 27 % sur la tomodensitométrie et 41 % sur l'IRM) et posent un défi de gestion aux médecins. Selon les directives de la société, les PCL avec des caractéristiques spécifiques devraient inciter un bilan supplémentaire avec échographie endoscopique (EUS) pour la caractérisation des kystes ainsi que l'échantillonnage des kystes. Cela peut aider à déterminer si le kyste est mucineux ou non mucineux, ce qui a des implications sur son potentiel malin. Le liquide kystique a traditionnellement été échantillonné à l'aide d'EUS avec FNA (Fine-Needle Aspiration) et envoyé pour analyse de liquide (CEA et amylase) et cytologie. Cependant, malgré l'utilisation d'un seuil de niveau d'antigène carcinoembryonnaire (ACE) du liquide kystique de 192 ng/mL et de la cytologie, la précision du diagnostic des PCL est médiocre. Comme le spectre varie de bénin à haut risque de néoplasme, un diagnostic précis est essentiel. Plus récemment, l'utilisation complémentaire du Moray® à travers la biopsie à la microforceps à l'aiguille (EUS-MFB) s'est révélée prometteuse pour le diagnostic des PCL. Cette technologie utilise une microforceps à travers une aiguille de calibre 19 pour biopsier la paroi du kyste pour l'histologie, en plus de collecter le liquide du kyste pour le niveau CEA et la cytologie. Seuls quelques petits rapports rétrospectifs ont été publiés concernant l'utilisation de MFB. Les kystes pancréatiques continuent de poser un dilemme de gestion pour les cliniciens praticiens, en particulier avec l'utilisation accrue des modalités d'imagerie radiologique identifiant les lésions kystiques pancréatiques accidentelles avec une fréquence plus élevée. Cela conduit à l'anxiété des patients et à l'augmentation des coûts en raison de la surveillance radiologique et même de la chirurgie. Les résultats de cette étude contribueront, espérons-le, à augmenter le rendement diagnostique en obtenant un diagnostic histopathologique de ces PCL, et affecteront potentiellement les modèles de pratique des gastro-entérologues et de la communauté endoscopique, en particulier les médecins qui pratiquent l'EUS chez ces patients. De plus, les résultats aideront à déterminer s'il y a lieu de poursuivre cette ligne de recherche pour obtenir un diagnostic tissulaire histologique définitif des PCL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Chercheur principal:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Inscription sur invitation
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >18 ans
  • Kystes de taille > 20 mm jugés appropriés pour la FNA par l'endoscopiste, sur la base de la présentation clinique, des caractéristiques d'imagerie radiologique, de la masse solide ou des nodules associés et de l'anxiété du patient à propos du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000) ou coagulopathie (INR > 1,8)
  • Grossesse
  • Anatomie post-chirurgicale où le kyste n'est pas accessible pour FNA
  • Résultats de l'EUS suggérant que la FNA du kyste serait dangereuse (par ex. vaisseaux sanguins intermédiaires)
  • Aspect EUS suggérant que la FNA n'est pas indiquée (par ex. kyste plus petit que l'imagerie radiologique antérieure, kyste non vu, EUS suggérant un cystadénome séreux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1). EUS-FNA plus MFB
Une aiguille 19-G plus une micro-forceps seront utilisées pour FNA plus MFB.
Procédure: 1). EUS-FNA plus MFB
Le kyste sera ponctionné à l'aide d'une aiguille 19-G EUS-FNA avec un stylet. Une approche transgastrique sera utilisée pour les PCL situés dans la région corps/queue, et une approche transduodénale pour les PCL dans la région tête/cou, ou tel que déterminé par l'endoscopiste. Le stylet sera retiré et la paroi du kyste biopsiée à l'aide de la micro pince passée à travers l'aiguille 19 G sous visualisation directe EUS. Un minimum de 4 biopsies de la paroi du kyste sera obtenu pour obtenir au moins 4 fragments de tissus visibles. Le liquide kystique sera aspiré et envoyé pour CEA et cytologie.
Comparateur actif: 2). EUS-FNA seul
Une aiguille 19-G sera utilisée pour la FNA seule.
Procédure: 2). EUS-FNA seul
Le kyste sera percé à l'aide d'une aiguille EUS-FNA avec un stylet. Une approche transgastrique sera utilisée pour les PCL situés dans la région corps/queue, et une approche transduodénale pour les PCL dans la région tête/cou, ou tel que déterminé par l'endoscopiste. Le stylet sera retiré et le liquide du kyste sera aspiré et envoyé pour CEA et cytologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de EUS-FNA plus MFB, avec EUS-FNA seul pour l'évaluation des PCL.
Délai: Intraprocédural
(1) Le succès technique sera défini comme la capacité à percer le kyste avec l'aiguille FNA sous guidage EUS, à faire avancer la micro-pince dans le kyste pour effectuer des biopsies du kyste et à obtenir un fragment de tissu visible.
Intraprocédural
Succès clinique de EUS-FNA plus MFB, avec EUS-FNA seul pour l'évaluation des PCL.
Délai: 0-4 semaines
(2) Le succès clinique sera défini comme la capacité à obtenir un diagnostic tissulaire pathologique (rendement diagnostique) du PCL avec MFB. Sur la base de l'expérience antérieure, les diagnostics attendus incluent le pseudokyste, le cystadénome séreux, le kyste mucineux (néoplasme kystique mucineux, néoplasme mucineux papillaire intracanalaire), l'adénocarcinome et la tumeur neuroendocrine, pour n'en nommer que quelques-uns.
0-4 semaines
Sécurité de l'EUS-FNA plus MFB avec celle de l'EUS-FNA en enregistrant les événements indésirables selon les critères publiés de l'ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Délai: 0-4 semaines
Événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux (par ex. saignement, infection, perforation, pancréatite, etc.)
0-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aisance technique dans la réalisation de FNA et MFB
Délai: Intraprocédural
  1. Facilité de passage de l'aiguille FNA
  2. Facilité de passage des Micro Forceps
  3. Facilité de visualisation EUS des Micro Forceps La facilité technique sera notée sur une échelle de Likert prédéterminée à 5 points (1 = meilleur, 5 = pire)
Intraprocédural
Temps pris pour FNA et temps pour MFB
Délai: Intraprocédural
  1. Le temps pour FNA sera défini comme le moment où l'aiguille FNA est introduite dans le canal de l'échoendoscope jusqu'au moment où le liquide du kyste est collecté dans le tube/pot d'échantillon.
  2. Le temps pour le MFB sera défini comme le moment où la micro-pince est introduite dans l'aiguille FNA pour le premier passage jusqu'au moment où le dernier fragment de tissu est collecté dans le bocal à échantillons après le dernier passage.
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
US Endoscopy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-1854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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