Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pancreascystische laesies via EUS-geleide fijne naaldaspiratie met en zonder microtangbiopsies

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Evaluatie van pancreascystische laesies via EUS-geleide fijne naaldaspiratie met en zonder microtangbiopsieën: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Pancreascystische laesies (PCL's) zijn een veelvoorkomende incidentele bevinding bij cross-sectionele beeldvorming (tot 27% op CT-scan en 41% op MRI) en vormen een managementuitdaging voor artsen. Volgens de richtlijnen van de samenleving moeten PCL's met specifieke kenmerken aanleiding geven tot extra opwerking met endoscopische echografie (EUS) voor cystekarakterisering en cystebemonstering. Dit kan helpen bepalen of de cyste mucineus of niet-slijmachtig is, wat implicaties heeft voor het kwaadaardige potentieel ervan. Cystevloeistof wordt traditioneel bemonsterd met behulp van EUS met fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) en verzonden voor vloeistofanalyse en cytologie. Meer recentelijk is het adjuvante gebruik van de door-de-scoop microtang (Moray microtang, US Endoscopie, Mentor, OH) biopsie (EUS-MFB) veelbelovend gebleken voor de diagnose van PCL's. Deze technologie maakt gebruik van een microtangetje door een 19-gauge naald om een ​​biopsie van de cystewand te maken voor histologie, naast het verzamelen van cystevloeistof voor CEA-niveau en cytologie. Meer recentelijk is het aanvullende gebruik van de Moray® via de naald-microforcepsbiopsie (EUS-MFB) veelbelovend gebleken voor de diagnose van PCL's. Deze technologie maakt gebruik van een microforceps door een 19-gauge naald om een ​​biopsie van de cystewand te maken voor histologie, naast het verzamelen van cystevloeistof voor CEA-niveau en cytologie. Er zijn slechts enkele kleine retrospectieve rapporten gepubliceerd over het gebruik van MFB. De resultaten van deze studie zullen hopelijk helpen de diagnostische opbrengst te vergroten door een histopathologische diagnose van deze PCL's te verkrijgen, en mogelijk de praktijkpatronen van gastro-enterologen en de endoscopische gemeenschap beïnvloeden, met name die artsen die EUS uitvoeren bij deze patiënten. Bovendien zullen de resultaten helpen bepalen of er reden is om deze onderzoekslijn voort te zetten om een ​​definitieve histologische weefseldiagnose van PCL's te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pancreascystische laesies (PCL's) zijn een veelvoorkomende incidentele bevinding bij cross-sectionele beeldvorming (tot 27% op CT-scan en 41% op MRI) en vormen een managementuitdaging voor artsen. Volgens de richtlijnen van de samenleving moeten PCL's met specifieke kenmerken aanleiding geven tot extra opwerking met endoscopische echografie (EUS) voor cystekarakterisering en cystebemonstering. Dit kan helpen bepalen of de cyste mucineus of niet-slijmachtig is, wat implicaties heeft voor het kwaadaardige potentieel ervan. Cystevloeistof wordt traditioneel bemonsterd met behulp van EUS met FNA (Fine-Needle Aspiration) en verzonden voor vloeistofanalyse (CEA en amylase) en cytologie. Ondanks het gebruik van een cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA) -niveau van 192 ng / ml en cytologie, is de nauwkeurigheid van de diagnose voor PCL's slecht. Aangezien het spectrum varieert van goedaardig tot hoog risico op neoplasmata, is een nauwkeurige diagnose van cruciaal belang. Meer recentelijk is het aanvullende gebruik van de Moray® via de naald-microforcepsbiopsie (EUS-MFB) veelbelovend gebleken voor de diagnose van PCL's. Deze technologie maakt gebruik van een microforceps door een 19-gauge naald om een ​​biopsie van de cystewand te maken voor histologie, naast het verzamelen van cystevloeistof voor CEA-niveau en cytologie. Er zijn slechts enkele kleine retrospectieve rapporten gepubliceerd over het gebruik van MFB. Alvleeskliercysten blijven een managementdilemma vormen voor praktiserende clinici, vooral met het toegenomen gebruik van radiologische beeldvormingsmodaliteiten die incidentele pancreascystische laesies met een hogere frequentie identificeren. Dit leidt tot angst bij de patiënt en hogere kosten als gevolg van radiologisch toezicht en zelfs chirurgie. De resultaten van deze studie zullen hopelijk helpen de diagnostische opbrengst te vergroten door een histopathologische diagnose van deze PCL's te verkrijgen, en mogelijk de praktijkpatronen van gastro-enterologen en de endoscopische gemeenschap beïnvloeden, met name die artsen die EUS uitvoeren bij deze patiënten. Bovendien zullen de resultaten helpen bepalen of er reden is om deze onderzoekslijn voort te zetten om een ​​definitieve histologische weefseldiagnose van PCL's te verkrijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >18 jaar oud
  • Cysten groter dan 20 mm die door de endoscopist geschikt worden geacht voor FNA, op basis van klinische presentatie, kenmerken van radiologische beeldvorming, bijbehorende vaste massa of knobbeltjes, en angst van de patiënt voor de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000) of coagulopathie (INR > 1,8)
  • Zwangerschap
  • Postoperatieve anatomie waarbij de cyste niet toegankelijk is voor FNA
  • EUS-bevindingen die suggereren dat cyste-FNA onveilig zou zijn (bijv. tussenliggende bloedvaten)
  • EUS-uiterlijk dat suggereert dat FNA niet is aangegeven (bijv. cyste kleiner dan eerdere radiologische beeldvorming, cyste niet gezien, EUS suggestief voor sereus cystadenoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1). EUS-FNA plus MFB
Een 19-G naald plus micro-tang wordt gebruikt voor FNA plus MFB.
Procedure: 1). EUS-FNA plus MFB
De cyste wordt doorboord met een 19-G EUS-FNA-naald met stilet. Een transgastrische benadering zal worden gebruikt voor PCL's in het lichaam/staartgebied, en een transduodenale benadering voor PCL's in het hoofd/halsgebied, of zoals bepaald door de endoscopist. Het stilet wordt verwijderd en er wordt een biopsie van de wand van de cyste gemaakt met behulp van de microtang die door de 19 G-naald wordt geleid onder directe EUS-visualisatie. Er zullen minimaal 4 cystewandbiopten worden genomen om ten minste 4 zichtbare weefselfragmenten te verkrijgen. Cystevloeistof wordt afgezogen en verzonden voor CEA en cytologie.
Actieve vergelijker: 2). Alleen EUS-FNA
Alleen voor FNA wordt een 19-G-naald gebruikt.
Procedure: 2). Alleen EUS-FNA
De cyste wordt aangeprikt met een EUS-FNA-naald met stilet. Een transgastrische benadering zal worden gebruikt voor PCL's in het lichaam/staartgebied, en een transduodenale benadering voor PCL's in het hoofd/halsgebied, of zoals bepaald door de endoscopist. Het stilet wordt verwijderd en cystevocht wordt afgezogen en verzonden voor CEA en cytologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van EUS-FNA plus MFB, alleen met EUS-FNA voor evaluatie van PCL's.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
(1) Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de cyste te doorboren met de FNA-naald onder EUS-begeleiding, de microtang in de cyste te brengen om cystebiopten uit te voeren en een zichtbaar weefselfragment te verkrijgen.
Intraprocedureel
Klinisch succes van EUS-FNA plus MFB, met alleen EUS-FNA voor evaluatie van PCL's.
Tijdsspanne: 0-4 weken
(2) Klinisch succes zal worden gedefinieerd als het vermogen om een ​​pathologische weefseldiagnose (diagnostische opbrengst) van de PCL met MFB te verkrijgen. Op basis van eerdere ervaringen omvatten verwachte diagnoses pseudocyste, sereus cystadenoom, slijmcyste (slijmachtig cystisch neoplasma, intra-ductaal papillair slijmvliesneoplasma), adenocarcinoom en neuro-endocriene tumor, om er maar een paar te noemen.
0-4 weken
Veiligheid van EUS-FNA plus MFB met die van EUS-FNA door bijwerkingen te registreren volgens gepubliceerde ASGE-criteria (American Society for Gastrointestinal Endoscopie).
Tijdsspanne: 0-4 weken
Intraprocedurele en postprocedurele bijwerkingen (bijv. bloeding, infectie, perforatie, pancreatitis, enz.)
0-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch gemak bij het uitvoeren van FNA en MFB
Tijdsspanne: Intraprocedureel
  1. Gemak van doorgang van FNA-naald
  2. Gemak van doorgang van Micro Forceps
  3. Gemak van EUS-visualisatie van Micro Forceps Technisch gemak wordt gescoord op een vooraf bepaalde 5-punts Likert-schaal (1 = beste, 5 = slechtste)
Intraprocedureel
Tijd genomen voor FNA en tijd voor MFB
Tijdsspanne: Intraprocedureel
  1. Tijd voor FNA wordt gedefinieerd als de tijd dat de FNA-naald in het kanaal van de echoendoscoop wordt ingebracht tot de tijd dat cystevloeistof wordt verzameld in het monsterbuisje/potje.
  2. Tijd voor MFB wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de microtang voor de eerste passage in de FNA-naald wordt ingebracht tot het tijdstip waarop het laatste weefselfragment na de laatste passage in de monsterpot wordt verzameld.
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
US Endoscopy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-1854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen