Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кистозных поражений поджелудочной железы с помощью тонкоигольной аспирации под контролем ЭУЗИ с биопсией микрощипцов и без нее

20 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка кистозных поражений поджелудочной железы с помощью тонкоигольной аспирации под контролем ЭУЗИ с биопсией микрощипцов и без нее: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Кистозные поражения поджелудочной железы (ПКП) являются частой случайной находкой при визуализации поперечного сечения (до 27% при КТ и 41% при МРТ) и представляют собой проблему для врачей. Согласно руководящим принципам общества, PCL со специфическими особенностями должны вызывать дополнительное обследование с помощью эндоскопического ультразвука (EUS) для характеристики кисты, а также для взятия проб кисты. Это может помочь определить, является ли киста муцинозной или немуцинозной, что имеет значение для ее злокачественного потенциала. Образцы кистозной жидкости традиционно берутся с помощью ЭУЗИ с тонкоигольной аспирационной аспирацией (ЭУЗИ-ТНА) и отправляются на анализ жидкости и цитологию. Совсем недавно дополнительное использование биопсийных микрощипцов через эндоскоп (микропинцет Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ПКЛ. Эта технология использует микропинцет через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Совсем недавно дополнительное использование Moray® с помощью биопсии игольчатых микрощипцов (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ЗКЛ. Эта технология использует микрощипцы через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Опубликовано лишь несколько небольших ретроспективных отчетов об использовании MFB. Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут повысить диагностическую ценность путем получения гистопатологического диагноза этих PCL и потенциально повлияют на практику гастроэнтерологов и эндоскопического сообщества, особенно на тех врачей, которые выполняют ЭУЗИ у этих пациентов. Кроме того, результаты помогут определить, есть ли причина продолжать это направление исследований для получения определенного гистологического тканевого диагноза PCL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кистозные поражения поджелудочной железы (ПКП) являются частой случайной находкой при визуализации поперечного сечения (до 27% при КТ и 41% при МРТ) и представляют собой проблему для врачей. Согласно руководящим принципам общества, PCL со специфическими особенностями должны вызывать дополнительное обследование с помощью эндоскопического ультразвука (EUS) для характеристики кисты, а также для взятия проб кисты. Это может помочь определить, является ли киста муцинозной или немуцинозной, что имеет значение для ее злокачественного потенциала. Образцы кистозной жидкости традиционно берут с помощью ЭУЗИ с FNA (тонкоигольной аспирацией) и отправляют на анализ жидкости (СЕА и амилаза) и цитологию. Однако, несмотря на использование порогового уровня карциноэмбрионального антигена (СЕА) кистозной жидкости 192 нг/мл и цитологического исследования, точность диагностики ПКЛ низкая. Поскольку спектр варьируется от доброкачественного до высокого риска новообразования, точная диагностика имеет решающее значение. Совсем недавно дополнительное использование Moray® с помощью биопсии игольчатых микрощипцов (EUS-MFB) показало многообещающие результаты для диагностики ЗКЛ. Эта технология использует микрощипцы через иглу 19 калибра для биопсии стенки кисты для гистологии, в дополнение к сбору кистозной жидкости для уровня CEA и цитологии. Опубликовано лишь несколько небольших ретроспективных отчетов об использовании MFB. Кисты поджелудочной железы продолжают представлять дилемму лечения для практикующих клиницистов, особенно в связи с более широким использованием методов рентгенологической визуализации, выявляющих случайные кистозные поражения поджелудочной железы с более высокой частотой. Это приводит к беспокойству пациентов и увеличению затрат из-за рентгенологического наблюдения и даже хирургического вмешательства. Мы надеемся, что результаты этого исследования помогут повысить диагностическую ценность путем получения гистопатологического диагноза этих PCL и потенциально повлияют на практику гастроэнтерологов и эндоскопического сообщества, особенно на тех врачей, которые выполняют ЭУЗИ у этих пациентов. Кроме того, результаты помогут определить, есть ли причина продолжать это направление исследований для получения определенного гистологического тканевого диагноза PCL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Duloy, MD
  • Номер телефона: +13037248892
  • Электронная почта: anna.duloy@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Главный следователь:
          • Jason Samarasena, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Duloy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Запись по приглашению
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Кисты размером > 20 мм, признанные эндоскопистом подходящими для FNA, на основании клинической картины, особенностей рентгенологического исследования, солидных образований или узлов, а также беспокойства пациента по поводу диагноза

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000) или коагулопатия (МНО > 1,8)
  • Беременность
  • Послеоперационная анатомия, когда киста недоступна для FNA
  • Результаты ЭУЗИ, предполагающие, что FNA кисты будет небезопасным (например, промежуточные кровеносные сосуды)
  • Внешний вид эндоУЗИ, предполагающий FNA, не показан (например, киста меньше, чем на предыдущем рентгенологическом изображении, киста не видна, ЭУЗИ указывает на серозную цистаденому)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1). EUS-FNA плюс MFB
Игла 19-G плюс микрощипцы будут использоваться для FNA плюс MFB.
Процедура: 1). EUS-FNA плюс MFB
Киста будет проколота с помощью иглы EUS-FNA 19-G со стилетом. Трансгастральный доступ будет использоваться для ПКЛ, расположенных в области тела/хвоста, и трансдуоденальный доступ для ПКЛ в области головы/шеи или по решению эндоскописта. Стилет будет удален, а стенка кисты будет подвергнута биопсии с помощью микрощипцов, пропущенных через иглу 19 G под прямой визуализацией с помощью ЭУЗИ. Будет получено как минимум 4 биопсии стенки кисты, чтобы получить как минимум 4 видимых фрагмента ткани. Жидкость кисты будет аспирирована и отправлена ​​на CEA и цитологию.
Активный компаратор: 2). EUS-FNA в одиночку
Игла 19-G будет использоваться только для FNA.
Процедура: 2). EUS-FNA в одиночку
Киста будет проколота с помощью иглы EUS-FNA со стилетом. Трансгастральный доступ будет использоваться для ПКЛ, расположенных в области тела/хвоста, и трансдуоденальный доступ для ПКЛ в области головы/шеи или по решению эндоскописта. Стилет будет удален, а кистозная жидкость будет аспирирована и отправлена ​​на СЕА и цитологию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех EUS-FNA плюс MFB, только с EUS-FNA для оценки PCL.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
(1) Технический успех будет определяться как возможность проколоть кисту иглой FNA под контролем эндоУЗИ, ввести микропинцет в кисту для выполнения биопсии кисты и получения видимого фрагмента ткани.
Внутрипроцессуальный
Клинический успех EUS-FNA плюс MFB, только EUS-FNA для оценки PCL.
Временное ограничение: 0-4 недели
(2) Клинический успех будет определяться как возможность поставить диагноз патологической ткани (диагностический результат) PCL с MFB. Основываясь на предшествующем опыте, ожидаемые диагнозы включают псевдокисту, серозную цистаденому, муцинозную кисту (муцинозно-кистозное новообразование, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование), аденокарциному и нейроэндокринную опухоль, и это лишь некоторые из них.
0-4 недели
Безопасность EUS-FNA плюс MFB по сравнению с EUS-FNA путем регистрации нежелательных явлений в соответствии с опубликованными критериями ASGE (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии).
Временное ограничение: 0-4 недели
Интрапроцедурные и постпроцедурные нежелательные явления (например, кровотечение, инфекция, перфорация, панкреатит и др.)
0-4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая простота выполнения FNA и MFB
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
  1. Легкость прохождения иглы FNA
  2. Легкость прохождения микрощипцов
  3. Легкость визуализации микрощипцов с помощью эндоУЗИ Техническая легкость будет оцениваться по заранее установленной 5-балльной шкале Лайкерта (1 = лучшая, 5 = худшая).
Внутрипроцессуальный
Время, затраченное на FNA и время на MFB
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
  1. Время для FNA будет определяться как время от момента введения иглы FNA в канал эхоэндоскопа до момента, когда кистозная жидкость собирается в пробирку/банку для образца.
  2. Время для MFB будет определяться как время, когда микрощипцы вводятся в иглу FNA для первого прохода, до момента, когда последний фрагмент ткани собирается в банку с образцом после последнего прохода.
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Endoscopy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-1854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками