Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de lesiones quísticas pancreáticas mediante aspiración con aguja fina guiada por USE con y sin biopsias con microfórceps

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de lesiones quísticas pancreáticas mediante aspiración con aguja fina guiada por USE con y sin biopsias con microfórceps: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico

Las lesiones quísticas pancreáticas (LCP) son un hallazgo incidental frecuente en las imágenes transversales (hasta un 27 % en la tomografía computarizada y un 41 % en la resonancia magnética) y plantean un desafío de manejo para los médicos. De acuerdo con las pautas de la sociedad, los LCP con características específicas deben provocar un estudio adicional con ultrasonido endoscópico (EUS) para la caracterización del quiste y el muestreo del quiste. Esto puede ayudar a determinar si el quiste es mucinoso o no mucinoso, lo que tiene implicaciones en su potencial maligno. El líquido del quiste se ha muestreado tradicionalmente mediante EUS con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) y se ha enviado para análisis de líquido y citología. Más recientemente, el uso complementario de la biopsia (EUS-MFB) con microfórceps a través del endoscopio (microfórceps de Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Más recientemente, el uso complementario de Moray® a través de la biopsia con microfórceps con aguja (EUS-MFB) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Solo se han publicado algunos pequeños informes retrospectivos sobre el uso de MFB. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a aumentar el rendimiento diagnóstico mediante la obtención de un diagnóstico histopatológico de estos LCP y afectar potencialmente los patrones de práctica de los gastroenterólogos y la comunidad endoscópica, específicamente aquellos médicos que realizan USE en estos pacientes. Además, los resultados ayudarán a determinar si hay razón para continuar con esta línea de investigación para obtener un diagnóstico tisular histológico definitivo de LCP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las lesiones quísticas pancreáticas (LCP) son un hallazgo incidental frecuente en las imágenes transversales (hasta un 27 % en la tomografía computarizada y un 41 % en la resonancia magnética) y plantean un desafío de manejo para los médicos. De acuerdo con las pautas de la sociedad, los LCP con características específicas deben provocar un estudio adicional con ultrasonido endoscópico (EUS) para la caracterización del quiste y el muestreo del quiste. Esto puede ayudar a determinar si el quiste es mucinoso o no mucinoso, lo que tiene implicaciones en su potencial maligno. El líquido del quiste se ha muestreado tradicionalmente mediante EUS con FNA (aspiración con aguja fina) y se ha enviado para análisis de líquido (CEA y amilasa) y citología. Sin embargo, a pesar del uso de un punto de corte del nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) en el líquido del quiste de 192 ng/mL y la citología, la precisión del diagnóstico de LCP es deficiente. Dado que el espectro varía de benigno a alto riesgo de neoplasia, el diagnóstico preciso es fundamental. Más recientemente, el uso complementario de Moray® a través de la biopsia con microfórceps con aguja (EUS-MFB) se ha mostrado prometedor para el diagnóstico de LCP. Esta tecnología utiliza un microfórceps a través de una aguja de calibre 19 para hacer una biopsia de la pared del quiste para histología, además de recolectar el líquido del quiste para el nivel de CEA y la citología. Solo se han publicado algunos pequeños informes retrospectivos sobre el uso de MFB. Los quistes pancreáticos continúan planteando un dilema de manejo para los médicos en ejercicio, especialmente con el uso creciente de modalidades de imágenes radiológicas que identifican lesiones quísticas pancreáticas incidentales con mayor frecuencia. Esto genera ansiedad en el paciente y aumenta los costos debido a la vigilancia radiológica e incluso a la cirugía. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a aumentar el rendimiento diagnóstico mediante la obtención de un diagnóstico histopatológico de estos LCP y afectar potencialmente los patrones de práctica de los gastroenterólogos y la comunidad endoscópica, específicamente aquellos médicos que realizan USE en estos pacientes. Además, los resultados ayudarán a determinar si hay razón para continuar con esta línea de investigación para obtener un diagnóstico tisular histológico definitivo de LCP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Inscripción por invitación
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años
  • Quistes > 20 mm de tamaño considerados apropiados para FNA por el endoscopista, con base en la presentación clínica, las características de las imágenes radiológicas, la masa sólida o los nódulos asociados y la ansiedad del paciente sobre el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Trombocitopenia (Plaquetas < 50.000) o coagulopatía (INR > 1,8)
  • El embarazo
  • Anatomía posquirúrgica donde el quiste no es accesible para FNA
  • Hallazgos de EUS que sugieren que la PAAF de quiste no sería segura (p. vasos sanguíneos intermedios)
  • Aspecto de la USE que sugiere que la PAAF no está indicada (p. quiste más pequeño que las imágenes radiológicas previas, quiste no visto, EUS sugestivo de cistoadenoma seroso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1). EUS-FNA más MFB
Se utilizará una aguja de 19 G más micropinzas para FNA más MFB.
Procedimiento: 1). EUS-FNA más MFB
El quiste se punzará con una aguja EUS-FNA 19-G con estilete. Se utilizará un abordaje transgástrico para los LCP ubicados en la región del cuerpo/la cola, y un abordaje transduodenal para los LCP en la región de la cabeza/cuello, o según lo determine el endoscopista. Se retirará el estilete y se realizará una biopsia de la pared del quiste usando las micro pinzas pasadas a través de la aguja de 19 G bajo visualización EUS directa. Se obtendrán un mínimo de 4 biopsias de la pared del quiste para obtener al menos 4 fragmentos de tejido visibles. El líquido del quiste se aspirará y se enviará para CEA y citología.
Comparador activo: 2). EUS-FNA solo
Se utilizará una aguja de 19-G solo para FNA.
Procedimiento: 2). EUS-FNA solo
El quiste se punzará con una aguja EUS-FNA con un estilete. Se utilizará un abordaje transgástrico para los LCP ubicados en la región del cuerpo/la cola, y un abordaje transduodenal para los LCP en la región de la cabeza/cuello, o según lo determine el endoscopista. Se retirará el estilete y se aspirará el líquido del quiste y se enviará para CEA y citología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de EUS-FNA más MFB, con EUS-FNA solo para la evaluación de PCL.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
(1) El éxito técnico se definirá como la capacidad de perforar el quiste con la aguja FNA bajo la guía de EUS, avanzar las micro pinzas en el quiste para realizar biopsias de quiste y obtener un fragmento de tejido visible.
Intraprocedimiento
Éxito clínico de EUS-FNA más MFB, con EUS-FNA solo para la evaluación de PCL.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
(2) El éxito clínico se definirá como la capacidad de obtener un diagnóstico tisular patológico (rendimiento diagnóstico) del LCP con MFB. Con base en la experiencia previa, los diagnósticos esperados incluyen seudoquiste, cistoadenoma seroso, quiste mucinoso (neoplasia quística mucinosa, neoplasia mucinosa papilar intraductal), adenocarcinoma y tumor neuroendocrino, por nombrar algunos.
0-4 semanas
Seguridad de EUS-FNA más MFB con la de EUS-FNA mediante el registro de eventos adversos según los criterios publicados de ASGE (Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal).
Periodo de tiempo: 0-4 Semanas
Eventos adversos intra y posteriores al procedimiento (p. sangrado, infección, perforación, pancreatitis, etc.)
0-4 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad técnica para realizar FNA y MFB
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
  1. Facilidad de paso de la aguja FNA
  2. Facilidad de paso de Micro Forceps
  3. Facilidad de visualización EUS de Micro Forceps La facilidad técnica se calificará en una escala Likert predeterminada de 5 puntos (1 = mejor, 5 = peor)
Intraprocedimiento
Tiempo empleado para FNA y tiempo para MFB
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
  1. El tiempo para FNA se definirá como el momento en que se introduce la aguja FNA en el canal del ecoendoscopio hasta el momento en que se recoge el líquido del quiste en el tubo/vaso de muestras.
  2. El tiempo para MFB se definirá como el momento en que se introducen las micro pinzas en la aguja FNA para el primer paso hasta el momento en que se recoge el último fragmento de tejido en el recipiente de la muestra después del último paso.
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
US Endoscopy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-1854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones