Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pankreatických cystických lézí pomocí aspirace jemnou jehlou vedenou EUS s biopsií mikrokleštěmi a bez nich

20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení pankreatických cystických lézí pomocí aspirace jemnou jehlou vedenou EUS s biopsií mikrokleštěmi a bez nich: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Pankreatické cystické léze (PCL) jsou běžným náhodným nálezem v průřezovém zobrazení (až 27 % na CT skenu a 41 % na MRI) a představují pro lékaře problém v léčbě. Podle doporučení společnosti by PCL se specifickými rysy měly vyvolat další vyšetření pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) pro charakterizaci cyst a také odběr vzorků cyst. To může pomoci určit, zda je cysta mucinózní nebo nemucinózní, což má důsledky pro její maligní potenciál. Tekutina z cysty byla tradičně odebírána pomocí EUS s aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) a odeslána na analýzu tekutin a cytologii. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití mikrokleští přes mikroskop (Moray micro kleště, US endoskopie, Mentor, OH) biopsie (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o průměru 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru cysty pro hladinu CEA a cytologii. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití Moray® prostřednictvím biopsie jehlové mikrokleště (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o velikosti 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru tekutiny z cysty pro hladinu CEA a cytologii. O použití MFB bylo publikováno pouze několik malých retrospektivních zpráv. Výsledky této studie snad pomohou zvýšit diagnostickou výtěžnost získáním histopatologické diagnózy těchto PCL a potenciálně ovlivní vzorce praxe gastroenterologů a endoskopické komunity, konkrétně těch lékařů, kteří u těchto pacientů provádějí EUS. Kromě toho výsledky pomohou určit, zda existuje důvod pokračovat v této linii výzkumu, aby se získala definitivní histologická tkáňová diagnóza PCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatické cystické léze (PCL) jsou běžným náhodným nálezem v průřezovém zobrazení (až 27 % na CT skenu a 41 % na MRI) a představují pro lékaře problém v léčbě. Podle doporučení společnosti by PCL se specifickými rysy měly vyvolat další vyšetření pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) pro charakterizaci cyst a také odběr vzorků cyst. To může pomoci určit, zda je cysta mucinózní nebo nemucinózní, což má důsledky pro její maligní potenciál. Tekutina z cysty se tradičně odebírá pomocí EUS s FNA (aspirace tenkou jehlou) a posílá se na analýzu tekutin (CEA a amyláza) a cytologii. Navzdory použití hraniční hodnoty hladiny karcinoembryonálního antigenu cysty (CEA) 192 ng/ml a cytologie je však přesnost diagnózy PCL špatná. Vzhledem k tomu, že spektrum sahá od benigního až po vysoké riziko novotvaru, je kritická přesná diagnóza. V poslední době se jako příslib pro diagnostiku PCL ukázalo doplňkové použití Moray® prostřednictvím biopsie jehlové mikrokleště (EUS-MFB). Tato technologie využívá mikrokleště pomocí jehly o velikosti 19 k biopsii stěny cysty pro histologii, navíc k odběru tekutiny z cysty pro hladinu CEA a cytologii. O použití MFB bylo publikováno pouze několik malých retrospektivních zpráv. Cysty slinivky břišní i nadále představují pro praktické lékaře dilema managementu, zejména se zvýšeným používáním radiologických zobrazovacích modalit identifikujících náhodné pankreatické cystické léze s vyšší frekvencí. To vede k úzkosti pacienta a zvýšeným nákladům v důsledku radiologického sledování a dokonce i chirurgického zákroku. Výsledky této studie snad pomohou zvýšit diagnostickou výtěžnost získáním histopatologické diagnózy těchto PCL a potenciálně ovlivní vzorce praxe gastroenterologů a endoskopické komunity, konkrétně těch lékařů, kteří u těchto pacientů provádějí EUS. Kromě toho výsledky pomohou určit, zda existuje důvod pokračovat v této linii výzkumu, aby se získala definitivní histologická tkáňová diagnóza PCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zápis na pozvánku
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let
  • Cysty o velikosti > 20 mm, které endoskopista považuje za vhodné pro FNA, na základě klinického obrazu, rentgenových zobrazovacích znaků, související pevné hmoty nebo uzlin a úzkosti pacienta z diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Trombocytopenie (trombocyty < 50 000) nebo koagulopatie (INR > 1,8)
  • Těhotenství
  • Pooperační anatomie, kde cysta není přístupná pro FNA
  • Zjištění EUS naznačující, že cysta FNA by byla nebezpečná (např. zasahující krevní cévy)
  • Vzhled EUS naznačující FNA není indikován (např. cysta menší než předchozí radiologické zobrazení, cysta nebyla vidět, EUS svědčící pro serózní cystadenom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1). EUS-FNA plus MFB
Pro FNA plus MFB bude použita jehla 19-G a mikrokleště.
Postup: 1). EUS-FNA plus MFB
Cysta bude punktována pomocí jehly 19-G EUS-FNA se styletem. Transgastrický přístup bude použit pro PCL lokalizované v oblasti těla/ocasu a transduodenální přístup pro PCL v oblasti hlavy/krku nebo podle určení endoskopisty. Stylet bude odstraněn a stěna cysty bude provedena biopsií pomocí mikrokleští protažených jehlou 19 G za přímé vizualizace EUS. Budou získány minimálně 4 biopsie stěny cysty k získání alespoň 4 viditelných fragmentů tkáně. Tekutina z cysty bude odsáta a odeslána na CEA a cytologii.
Aktivní komparátor: 2). EUS-FNA samostatně
Jehla 19-G bude použita pouze pro FNA.
Postup: 2). EUS-FNA samostatně
Cysta bude propíchnuta pomocí jehly EUS-FNA se styletem. Transgastrický přístup bude použit pro PCL lokalizované v oblasti těla/ocasu a transduodenální přístup pro PCL v oblasti hlavy/krku nebo podle určení endoskopisty. Stylet bude odstraněn a tekutina z cysty bude odsáta a odeslána na CEA a cytologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch EUS-FNA plus MFB, se samotným EUS-FNA pro hodnocení PCL.
Časové okno: Intraprocedurální
(1) Technický úspěch bude definován jako schopnost propíchnout cystu jehlou FNA pod vedením EUS, zasunout mikrokleště do cysty za účelem provedení biopsie cysty a získání viditelného fragmentu tkáně.
Intraprocedurální
Klinický úspěch EUS-FNA plus MFB, se samotným EUS-FNA pro hodnocení PCL.
Časové okno: 0-4 týdny
(2) Klinický úspěch bude definován jako schopnost získat patologickou tkáňovou diagnózu (diagnostický výtěžek) PCL s MFB. Na základě předchozích zkušeností mezi očekávané diagnózy patří pseudocysta, serózní cystadenom, mucinózní cysta (mucinózní cystický novotvar, intraduktální papilární mucinózní novotvar), adenokarcinom a neuroendokrinní tumor, abychom jmenovali alespoň některé.
0-4 týdny
Bezpečnost EUS-FNA plus MFB s bezpečností EUS-FNA záznamem nežádoucích účinků podle publikovaných kritérií ASGE (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii).
Časové okno: 0-4 týdny
Intraprocedurální a postprocedurální nežádoucí příhody (např. krvácení, infekce, perforace, pankreatitida atd.)
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická snadnost při provádění FNA a MFB
Časové okno: Intraprocedurální
  1. Snadný průchod jehly FNA
  2. Snadný průchod mikrokleštěmi
  3. Snadnost EUS vizualizace mikrokleští Technická snadnost bude hodnocena na předem určené 5bodové Likertově stupnici (1 = nejlepší, 5 = nejhorší)
Intraprocedurální
Čas potřebný pro FNA a čas pro MFB
Časové okno: Intraprocedurální
  1. Čas pro FNA bude definován jako čas, kdy je jehla FNA zavedena do kanálu echoendoskopu, do doby, kdy se tekutina cysty shromáždí ve zkumavce/nádobě se vzorkem.
  2. Čas pro MFB bude definován jako čas, kdy jsou mikrokleště zavedeny do jehly FNA při prvním průchodu, do doby, kdy je po posledním průchodu odebrán poslední fragment tkáně do nádobky na vzorky.
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Endoscopy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení