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Avaliação de lesões císticas pancreáticas por meio de aspiração por agulha fina guiada por EUS com e sem biópsias com microfórceps

20 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação de lesões císticas pancreáticas por meio de aspiração por agulha fina guiada por USE com e sem biópsias com microfórceps: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico

Lesões císticas pancreáticas (LCPs) são um achado incidental comum em imagens transversais (até 27% na tomografia computadorizada e 41% na ressonância magnética) e representam um desafio de manejo para os médicos. De acordo com as diretrizes da sociedade, LCPs com características específicas devem solicitar investigação adicional com ultrassom endoscópico (EUS) para caracterização de cisto, bem como amostragem de cisto. Isso pode ajudar a determinar se o cisto é mucinoso ou não mucinoso, o que tem implicações para seu potencial maligno. O fluido do cisto tem sido tradicionalmente amostrado usando EUS com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) e enviado para análise de fluido e citologia. Mais recentemente, o uso adjuvante da biópsia de microfórceps através do escopo (microfórceps Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) mostrou-se promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza uma microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Mais recentemente, o uso adjuvante do Moray® por meio da biópsia por microfórceps com agulha (EUS-MFB) tem se mostrado promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza um microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Apenas alguns pequenos relatórios retrospectivos foram publicados sobre o uso de MFB. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a aumentar o rendimento diagnóstico ao obter um diagnóstico histopatológico desses LCPs e potencialmente afetem os padrões de prática dos gastroenterologistas e da comunidade endoscópica, especificamente os médicos que realizam EUS nesses pacientes. Além disso, os resultados ajudarão a determinar se há razão para continuar esta linha de pesquisa para obter um diagnóstico histológico definitivo de LCPs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lesões císticas pancreáticas (LCPs) são um achado incidental comum em imagens transversais (até 27% na tomografia computadorizada e 41% na ressonância magnética) e representam um desafio de manejo para os médicos. De acordo com as diretrizes da sociedade, LCPs com características específicas devem solicitar investigação adicional com ultrassom endoscópico (EUS) para caracterização de cisto, bem como amostragem de cisto. Isso pode ajudar a determinar se o cisto é mucinoso ou não mucinoso, o que tem implicações para seu potencial maligno. Tradicionalmente, o fluido do cisto tem sido amostrado usando EUS com FNA (aspiração por agulha fina) e enviado para análise de fluido (CEA e amilase) e citologia. No entanto, apesar do uso de um nível de corte de antígeno carcinoembrionário (CEA) no fluido do cisto de 192 ng/mL e citologia, a precisão do diagnóstico para LCPs é baixa. Como o espectro varia de benigno a alto risco de neoplasia, o diagnóstico preciso é fundamental. Mais recentemente, o uso adjuvante do Moray® por meio da biópsia por microfórceps com agulha (EUS-MFB) tem se mostrado promissor para o diagnóstico de LCPs. Essa tecnologia utiliza um microfórceps através de uma agulha de calibre 19 para fazer a biópsia da parede do cisto para histologia, além de coletar fluido do cisto para nível de CEA e citologia. Apenas alguns pequenos relatórios retrospectivos foram publicados sobre o uso de MFB. Os cistos pancreáticos continuam a representar um dilema de manejo para os médicos praticantes, especialmente com o aumento do uso de modalidades de imagem radiológica que identificam lesões císticas pancreáticas incidentais com maior frequência. Isso leva à ansiedade do paciente e ao aumento dos custos devido à vigilância radiológica e até mesmo à cirurgia. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a aumentar o rendimento diagnóstico ao obter um diagnóstico histopatológico desses LCPs e potencialmente afetem os padrões de prática dos gastroenterologistas e da comunidade endoscópica, especificamente os médicos que realizam EUS nesses pacientes. Além disso, os resultados ajudarão a determinar se há razão para continuar esta linha de pesquisa para obter um diagnóstico histológico definitivo de LCPs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Inscrevendo-se por convite
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos
  • Cistos > 20 mm de tamanho considerados adequados para FNA pelo endoscopista, com base na apresentação clínica, características de imagem radiológica, massa sólida ou nódulos associados e ansiedade do paciente sobre o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Trombocitopenia (plaquetas < 50.000) ou coagulopatia (INR > 1,8)
  • Gravidez
  • Anatomia pós-cirúrgica em que o cisto não é acessível para PAAF
  • Achados da EUS sugerindo que a PAAF do cisto não seria segura (p. vasos sanguíneos intervenientes)
  • A aparência de EUS sugerindo FNA não é indicada (por exemplo, cisto menor que a imagem radiológica anterior, cisto não observado, EUS sugestivo de cistoadenoma seroso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1). EUS-FNA mais MFB
Uma agulha 19-G mais microfórceps será usada para FNA mais MFB.
Procedimento: 1). EUS-FNA mais MFB
O cisto será puncionado usando uma agulha 19-G EUS-FNA com um estilete. Uma abordagem transgástrica será usada para PCLs localizados na região do corpo/cauda, ​​e uma abordagem transduodenal para PCLs na região da cabeça/pescoço, ou conforme determinado pelo endoscopista. O estilete será removido e a parede do cisto será biopsiada usando o microfórceps passado pela agulha 19 G sob visualização direta de EUS. Um mínimo de 4 biópsias da parede do cisto serão obtidas para obter pelo menos 4 fragmentos de tecido visíveis. O fluido do cisto será aspirado e enviado para CEA e citologia.
Comparador Ativo: 2). EUS-FNA Sozinho
Uma agulha 19-G será usada apenas para FNA.
Procedimento: 2). EUS-FNA Sozinho
O cisto será puncionado usando uma agulha EUS-FNA com um estilete. Uma abordagem transgástrica será usada para PCLs localizados na região do corpo/cauda, ​​e uma abordagem transduodenal para PCLs na região da cabeça/pescoço, ou conforme determinado pelo endoscopista. O estilete será removido e o fluido do cisto será aspirado e enviado para CEA e citologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de EUS-FNA mais MFB, com EUS-FNA sozinho para avaliação de PCLs.
Prazo: Intraprocedimento
(1) O sucesso técnico será definido como a capacidade de perfurar o cisto com a agulha FNA sob orientação de EUS, avançar a microfórceps no cisto para realizar biópsias de cisto e obter um fragmento de tecido visível.
Intraprocedimento
Sucesso clínico de EUS-FNA mais MFB, com EUS-FNA sozinho para avaliação de PCLs.
Prazo: 0-4 semanas
(2) O sucesso clínico será definido como a capacidade de obter um diagnóstico tecidual patológico (rendimento diagnóstico) do LCP com MFB. Com base em experiências anteriores, os diagnósticos esperados incluem pseudocisto, cistoadenoma seroso, cisto mucinoso (neoplasia cística mucinosa, neoplasia mucinosa papilar intraductal), adenocarcinoma e tumor neuroendócrino, para citar alguns.
0-4 semanas
Segurança de EUS-FNA mais MFB com a de EUS-FNA registrando eventos adversos de acordo com os critérios publicados da ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Prazo: 0-4 semanas
Eventos adversos intra e pós-procedimento (p. sangramento, infecção, perfuração, pancreatite, etc.)
0-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade técnica na realização de FNA e MFB
Prazo: Intraprocedimento
  1. Facilidade de passagem da agulha FNA
  2. Facilidade de passagem do Micro Pinça
  3. Facilidade de visualização EUS de micro fórceps A facilidade técnica será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos predeterminada (1 = melhor, 5 = pior)
Intraprocedimento
Tempo gasto para FNA e tempo para MFB
Prazo: Intraprocedimento
  1. O tempo para FNA será definido como o tempo em que a agulha FNA é introduzida no canal do ecoendoscópio até o momento em que o fluido do cisto é coletado no tubo/frasco de amostra.
  2. O tempo para MFB será definido como o momento em que o micro fórceps é introduzido na agulha FNA para a primeira passagem até o momento em que o último fragmento de tecido é coletado no frasco de amostra após a última passagem.
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Endoscopy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-1854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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