Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bugspytkirtelcystiske læsioner via EUS-guidet finnålsaspiration med og uden mikrotangbiopsier

20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen via EUS-guidet finnålsaspiration med og uden mikrotangbiopsier: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Cystiske læsioner i bugspytkirtlen (PCL'er) er et almindeligt tilfældigt fund ved tværsnitsbilleddannelse (op til 27 % på CT-scanning og 41 % på MR) og udgør en håndteringsudfordring for læger. I henhold til samfundets retningslinjer bør PCL'er med specifikke funktioner bede om yderligere oparbejdning med endoskopisk ultralyd (EUS) til cystekarakterisering samt cysteprøvetagning. Dette kan hjælpe med at afgøre, om cysten er mucinøs eller ikke-mucinøs, hvilket har konsekvenser for dens maligne potentiale. Cystevæske er traditionelt blevet udtaget med EUS med finnålsaspiration (EUS-FNA) og sendt til væskeanalyse og cytologi. For nylig har den supplerende brug af mikropincet (Moray mikrotang, US Endoscopy, Mentor, OH) biopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose af PCL'er. Denne teknologi bruger en mikropincet gennem en 19-gauge nål til at biopsi af cystevæggen for histologi, udover at indsamle cystevæske for CEA-niveau og cytologi. For nylig har den supplerende brug af Moray® gennem nålemikrotangbiopsien (EUS-MFB) vist lovende for diagnosticering af PCL'er. Denne teknologi anvender en mikrotang gennem en 19-gage nål til at biopsi cystevæggen for histologi, udover at indsamle cystevæske for CEA-niveau og cytologi. Der er kun offentliggjort få små retrospektive rapporter vedrørende brugen af ​​MFB. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig hjælpe med at øge det diagnostiske udbytte ved at opnå en histopatologisk diagnose af disse PCL'er og potentielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfund, specifikt de læger, der udfører EUS hos disse patienter. Endvidere vil resultaterne være med til at afgøre, om der er grund til at fortsætte denne forskningslinje for at opnå en sikker histologisk vævsdiagnose af PCL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cystiske læsioner i bugspytkirtlen (PCL'er) er et almindeligt tilfældigt fund ved tværsnitsbilleddannelse (op til 27 % på CT-scanning og 41 % på MR) og udgør en håndteringsudfordring for læger. I henhold til samfundets retningslinjer bør PCL'er med specifikke funktioner bede om yderligere oparbejdning med endoskopisk ultralyd (EUS) til cystekarakterisering samt cysteprøvetagning. Dette kan hjælpe med at afgøre, om cysten er mucinøs eller ikke-mucinøs, hvilket har konsekvenser for dens maligne potentiale. Cystevæske er traditionelt blevet udtaget med EUS med FNA (Fine-Needle Aspiration) og sendt til væskeanalyse (CEA og amylase) og cytologi. På trods af brugen af ​​et cystevæske carcinoembryonalt antigen (CEA) niveau cutoff på 192 ng/ml og cytologi, er nøjagtigheden af ​​diagnosen for PCL'er imidlertid ringe. Da spektret spænder fra godartet til høj risiko for neoplasmer, er præcis diagnose kritisk. For nylig har den supplerende brug af Moray® gennem nålemikrotangbiopsien (EUS-MFB) vist lovende for diagnosticering af PCL'er. Denne teknologi anvender en mikrotang gennem en 19-gage nål til at biopsi cystevæggen for histologi, udover at indsamle cystevæske for CEA-niveau og cytologi. Der er kun offentliggjort få små retrospektive rapporter vedrørende brugen af ​​MFB. Bugspytkirtelcyster udgør fortsat et håndteringsdilemma for praktiserende klinikere, især med den øgede brug af radiologiske billeddannelsesmodaliteter, der identificerer tilfældige cystiske læsioner i bugspytkirtlen med højere frekvens. Dette fører til patientangst og øgede omkostninger på grund af radiologisk overvågning og endda kirurgi. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig hjælpe med at øge det diagnostiske udbytte ved at opnå en histopatologisk diagnose af disse PCL'er og potentielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfund, specifikt de læger, der udfører EUS hos disse patienter. Endvidere vil resultaterne være med til at afgøre, om der er grund til at fortsætte denne forskningslinje for at opnå en sikker histologisk vævsdiagnose af PCL'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Tilmelding efter invitation
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år
  • Cyster > 20 mm i størrelse vurderet som passende for FNA af endoskopisten, baseret på klinisk præsentation, røntgenologiske billeddannende træk, tilhørende fast masse eller knuder og patientens angst for diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Trombocytopeni (blodplader < 50.000) eller koagulopati (INR > 1,8)
  • Graviditet
  • Post-kirurgisk anatomi, hvor cysten ikke er tilgængelig for FNA
  • EUS-fund, der tyder på, at cyste-FNA ville være usikker (f.eks. mellemliggende blodkar)
  • EUS-udseende, der tyder på FNA, er ikke indiceret (f.eks. cyste mindre end tidligere radiologisk billeddannelse, cyste ikke set, EUS tyder på serøst cystadenom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1). EUS-FNA plus MFB
En 19-G nål plus mikrotang vil blive brugt til FNA plus MFB.
Procedure: 1). EUS-FNA plus MFB
Cysten vil blive punkteret med en 19-G EUS-FNA nål med stilet. En transgastrisk tilgang vil blive brugt til PCL'er placeret i krop/hale-regionen og en transduodenal tilgang til PCL'er i hoved/hals-regionen eller som bestemt af endoskopisten. Stiletten fjernes, og cystens væg biopsieres ved hjælp af mikrotangen, der føres gennem 19 G-nålen under direkte EUS-visualisering. Der vil blive opnået minimum 4 cystevægsbiopsier for at fremskaffe mindst 4 synlige vævsfragmenter. Cystevæske vil blive aspireret og sendt til CEA og cytologi.
Aktiv komparator: 2). EUS-FNA alene
En 19-G nål vil blive brugt til FNA alene.
Procedure: 2). EUS-FNA alene
Cysten vil blive punkteret med en EUS-FNA nål med stilet. En transgastrisk tilgang vil blive brugt til PCL'er placeret i krop/hale-regionen og en transduodenal tilgang til PCL'er i hoved/hals-regionen eller som bestemt af endoskopisten. Stiletten vil blive fjernet, og cystevæske vil blive aspireret og sendt til CEA og cytologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af EUS-FNA plus MFB, med EUS-FNA alene til evaluering af PCL'er.
Tidsramme: Intraprocessuelle
(1) Teknisk succes vil blive defineret som evnen til at punktere cysten med FNA-nålen under EUS-vejledning, føre mikrotangen ind i cysten for at udføre cystebiopsier og opnå et synligt vævsfragment.
Intraprocessuelle
Klinisk succes af EUS-FNA plus MFB, med EUS-FNA alene til evaluering af PCL'er.
Tidsramme: 0-4 uger
(2) Klinisk succes vil blive defineret som evnen til at opnå en patologisk vævsdiagnose (diagnostisk udbytte) af PCL med MFB. Baseret på tidligere erfaringer omfatter forventede diagnoser pseudocyster, serøst cystadenom, mucinøs cyste (mucinøs cystisk neoplasma, intraduktal papillær mucinøs neoplasma), adenokarcinom og neuroendokrin tumor, for at nævne nogle få.
0-4 uger
Sikkerheden af ​​EUS-FNA plus MFB med EUS-FNAs sikkerhed ved at registrere bivirkninger i henhold til offentliggjorte ASGE-kriterier (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Tidsramme: 0-4 uger
Intraprocessuelle og post-processuelle bivirkninger (f. blødning, infektion, perforation, pancreatitis osv.)
0-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk lethed ved at udføre FNA og MFB
Tidsramme: Intraprocessuelle
  1. Nem passage af FNA-nål
  2. Nem passage af Micro Forceps
  3. Nem EUS-visualisering af Micro Forceps Teknisk lethed vil blive bedømt på en forudbestemt 5-punkts Likert-skala (1 = bedst, 5 = værst)
Intraprocessuelle
Tidsforbrug for FNA og tid for MFB
Tidsramme: Intraprocessuelle
  1. Tid for FNA vil defineres som tidspunktet, hvor FNA-nålen indføres i ekkoendoskopets kanal, indtil cystevæske opsamles i prøveglasset/glasset.
  2. Tid for MFB vil blive defineret som det tidspunkt, hvor mikropincet indføres i FNA-nålen for den første passage til det tidspunkt, hvor sidste vævsfragment opsamles i prøveglasset efter den sidste passage.
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Endoscopy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger