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Valutazione delle lesioni cistiche pancreatiche tramite agoaspirato guidato da EUS con e senza biopsie con microforcipe

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione delle lesioni cistiche pancreatiche tramite agoaspirato guidato da EUS con e senza biopsie con microforcipe: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

Le lesioni cistiche pancreatiche (LCP) sono un riscontro accidentale comune nell'imaging in sezione trasversale (fino al 27% alla TAC e al 41% alla RM) e rappresentano una sfida gestionale per i medici. Secondo le linee guida della società, i PCL con caratteristiche specifiche dovrebbero richiedere un ulteriore esame con l'ecografia endoscopica (EUS) per la caratterizzazione delle cisti e il campionamento delle cisti. Questo può aiutare a determinare se la cisti è mucinosa o non mucinosa, il che ha implicazioni per il suo potenziale maligno. Il fluido cistico è stato tradizionalmente campionato utilizzando EUS con aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) e inviato per l'analisi del fluido e la citologia. Più recentemente, l'uso aggiuntivo della biopsia (EUS-MFB) con micro forcipe (Moray micro forcipe, US Endoscopy, Mentor, OH) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi di PCL. Questa tecnologia utilizza una micro pinza attraverso un ago da 19 gauge per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Più recentemente, l'uso aggiuntivo del Moray® attraverso la biopsia con micropinza ad ago (EUS-MFB) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi dei LCP. Questa tecnologia utilizza una micropinza attraverso un ago calibro 19 per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Sono stati pubblicati solo pochi piccoli rapporti retrospettivi riguardanti l'uso di MFB. Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno ad aumentare la resa diagnostica ottenendo una diagnosi istopatologica di questi LCP e potenzialmente influenzeranno i modelli di pratica dei gastroenterologi e della comunità endoscopica, in particolare quei medici che eseguono l'EUS in questi pazienti. Inoltre, i risultati aiuteranno a determinare se vi sia motivo di continuare questa linea di ricerca per ottenere una diagnosi tissutale istologica definitiva di PCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni cistiche pancreatiche (LCP) sono un riscontro accidentale comune nell'imaging in sezione trasversale (fino al 27% alla TAC e al 41% alla RM) e rappresentano una sfida gestionale per i medici. Secondo le linee guida della società, i PCL con caratteristiche specifiche dovrebbero richiedere un ulteriore esame con l'ecografia endoscopica (EUS) per la caratterizzazione delle cisti e il campionamento delle cisti. Questo può aiutare a determinare se la cisti è mucinosa o non mucinosa, il che ha implicazioni per il suo potenziale maligno. Il liquido delle cisti è stato tradizionalmente campionato utilizzando EUS con FNA (Fine-Needle Aspiration) e inviato per analisi del fluido (CEA e amilasi) e citologia. Tuttavia, nonostante l'uso di un limite di livello di antigene carcinoembrionale (CEA) del liquido cistico di 192 ng/mL e la citologia, l'accuratezza della diagnosi per i LCP è scarsa. Poiché lo spettro varia da benigno ad alto rischio di neoplasia, una diagnosi precisa è fondamentale. Più recentemente, l'uso aggiuntivo del Moray® attraverso la biopsia con micropinza ad ago (EUS-MFB) ha mostrato risultati promettenti per la diagnosi dei LCP. Questa tecnologia utilizza una micropinza attraverso un ago calibro 19 per eseguire la biopsia della parete della cisti per l'istologia, oltre a raccogliere il liquido della cisti per il livello di CEA e la citologia. Sono stati pubblicati solo pochi piccoli rapporti retrospettivi riguardanti l'uso di MFB. Le cisti pancreatiche continuano a rappresentare un dilemma gestionale per i medici praticanti, in particolare con l'aumento dell'uso di modalità di imaging radiologico che identificano lesioni cistiche pancreatiche accidentali con maggiore frequenza. Ciò porta all'ansia del paziente e all'aumento dei costi dovuti alla sorveglianza radiologica e persino all'intervento chirurgico. Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno ad aumentare la resa diagnostica ottenendo una diagnosi istopatologica di questi LCP e potenzialmente influenzeranno i modelli di pratica dei gastroenterologi e della comunità endoscopica, in particolare quei medici che eseguono l'EUS in questi pazienti. Inoltre, i risultati aiuteranno a determinare se vi sia motivo di continuare questa linea di ricerca per ottenere una diagnosi tissutale istologica definitiva di PCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Investigatore principale:
          • Jason Samarasena, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Iscrizione su invito
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni
  • Cisti di dimensioni > 20 mm ritenute appropriate per FNA dall'endoscopista, sulla base della presentazione clinica, delle caratteristiche di imaging radiologico, della massa solida o dei noduli associati e dell'ansia del paziente riguardo alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trombocitopenia (piastrine <50.000) o coagulopatia (INR > 1,8)
  • Gravidanza
  • Anatomia post-chirurgica in cui la cisti non è accessibile per FNA
  • Risultati EUS che suggeriscono che la cisti FNA non sarebbe sicura (ad es. vasi sanguigni interposti)
  • L'aspetto EUS che suggerisce FNA non è indicato (ad es. cisti più piccola rispetto all'imaging radiologico precedente, cisti non visibile, EUS suggestiva di cistoadenoma sieroso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1). EUS-FNA più MFB
Verrà utilizzato un ago da 19 G più una micro-pinza per FNA più MFB.
Procedura: 1). EUS-FNA più MFB
La cisti verrà perforata utilizzando un ago EUS-FNA da 19 G con uno stiletto. Verrà utilizzato un approccio transgastrico per i LCP localizzati nella regione corpo/coda e un approccio transduodenale per i LCP nella regione testa/collo, o come determinato dall'endoscopista. Lo stiletto verrà rimosso e la parete della cisti biopsiata utilizzando la micro pinza passata attraverso l'ago da 19 G sotto visualizzazione diretta EUS. Saranno ottenute un minimo di 4 biopsie della parete cistica per ottenere almeno 4 frammenti di tessuto visibili. Il liquido cistico verrà aspirato e inviato per CEA e citologia.
Comparatore attivo: 2). EUS-FNA da solo
Un ago da 19 G verrà utilizzato solo per FNA.
Procedura: 2). EUS-FNA da solo
La cisti verrà perforata utilizzando un ago EUS-FNA con uno stiletto. Verrà utilizzato un approccio transgastrico per i LCP localizzati nella regione corpo/coda e un approccio transduodenale per i LCP nella regione testa/collo, o come determinato dall'endoscopista. Lo stiletto verrà rimosso e il liquido cistico verrà aspirato e inviato per CEA e citologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di EUS-FNA plus MFB, con EUS-FNA da solo per la valutazione dei PCL.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
(1) Il successo tecnico sarà definito come la capacità di perforare la cisti con l'ago FNA sotto guida EUS, far avanzare la micro pinza nella cisti per eseguire biopsie della cisti e ottenere un frammento di tessuto visibile.
Intraprocedurale
Successo clinico di EUS-FNA più MFB, con EUS-FNA da solo per la valutazione dei PCL.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
(2) Il successo clinico sarà definito come la capacità di ottenere una diagnosi tissutale patologica (resa diagnostica) del LCP con MFB. Sulla base dell'esperienza precedente, le diagnosi attese includono pseudocisti, cistoadenoma sieroso, cisti mucinosa (neoplasia cistica mucinosa, neoplasia mucinosa papillare intraduttale), adenocarcinoma e tumore neuroendocrino, solo per citarne alcuni.
0-4 settimane
Sicurezza di EUS-FNA più MFB con quella di EUS-FNA registrando gli eventi avversi secondo i criteri ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) pubblicati.
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Eventi avversi intraprocedurali e post-procedurali (ad es. sanguinamento, infezione, perforazione, pancreatite, ecc.)
0-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità tecnica nell'esecuzione di FNA e MFB
Lasso di tempo: Intraprocedurale
  1. Facilità di passaggio dell'ago FNA
  2. Facilità di passaggio di Micro Forceps
  3. Facilità di visualizzazione EUS di Micro Forceps La facilità tecnica sarà valutata su una scala Likert a 5 punti predeterminata (1 = migliore, 5 = peggiore)
Intraprocedurale
Tempo impiegato per FNA e tempo per MFB
Lasso di tempo: Intraprocedurale
  1. Il tempo per FNA sarà definito come il tempo in cui l'ago FNA viene introdotto nel canale dell'ecoendoscopio fino al momento in cui il fluido cistico viene raccolto nella provetta/vaso del campione.
  2. Il tempo per MFB sarà definito come il tempo in cui la micro pinza viene introdotta nell'ago FNA per il primo passaggio fino al momento in cui l'ultimo frammento di tessuto viene raccolto nel contenitore del campione dopo l'ultimo passaggio.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Endoscopy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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