Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian torbielowatych trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS z mikroszczypcami i bez nich Biopsje

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena zmian torbielowatych trzustki za pomocą aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS, z mikroszczypcami i bez nich Biopsje: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Zmiany torbielowate trzustki (PCL) są częstym przypadkowym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym (do 27% w tomografii komputerowej i 41% w badaniu MRI) i stanowią wyzwanie dla lekarzy. Zgodnie z wytycznymi społeczeństwa, PCL o specyficznych cechach powinny skłaniać do dodatkowej obróbki za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu scharakteryzowania torbieli, a także pobrania próbek torbieli. Może to pomóc w ustaleniu, czy torbiel jest śluzowa, czy nieśluzowa, co ma wpływ na jej potencjał złośliwy. Płyn torbielowaty tradycyjnie pobierano za pomocą EUS z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) i wysyłano do analizy płynu i cytologii. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji mikroszczypcami przez cały zakres (mikroszczypce Moray, US Endoscopy, Mentor, OH) (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do celów histologicznych, a także pobrania płynu z torbieli w celu określenia poziomu CEA i cytologii. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji Moray® przez mikroszczypce (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do badania histologicznego, oprócz pobrania płynu z torbieli do oznaczenia poziomu CEA i cytologii. Opublikowano tylko kilka niewielkich raportów retrospektywnych dotyczących stosowania MFB. Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zwiększyć wydajność diagnostyczną poprzez uzyskanie rozpoznania histopatologicznego tych PCL i potencjalnie wpłyną na wzorce praktyki gastroenterologów i społeczności endoskopowej, szczególnie tych lekarzy, którzy wykonują EUS u tych pacjentów. Ponadto wyniki pomogą ustalić, czy istnieje powód do kontynuowania tego kierunku badań w celu uzyskania ostatecznej histologicznej diagnozy tkankowej PCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmiany torbielowate trzustki (PCL) są częstym przypadkowym odkryciem w obrazowaniu przekrojowym (do 27% w tomografii komputerowej i 41% w badaniu MRI) i stanowią wyzwanie dla lekarzy. Zgodnie z wytycznymi społeczeństwa, PCL o specyficznych cechach powinny skłaniać do dodatkowej obróbki za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu scharakteryzowania torbieli, a także pobrania próbek torbieli. Może to pomóc w ustaleniu, czy torbiel jest śluzowa, czy nieśluzowa, co ma wpływ na jej potencjał złośliwy. Płyn torbielowaty tradycyjnie pobierano za pomocą EUS z FNA (aspiracja cienkoigłowa) i wysyłano do analizy płynu (CEA i amylaza) i cytologii. Jednak pomimo stosowania poziomu odcięcia antygenu rakowo-płodowego (CEA) w płynie torbielowatym wynoszącym 192 ng/ml i cytologii, dokładność diagnozy PCL jest niska. Ponieważ spektrum waha się od łagodnego do wysokiego ryzyka nowotworu, dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie. Niedawno dodatkowe zastosowanie biopsji Moray® przez mikroszczypce (EUS-MFB) okazało się obiecujące w diagnostyce PCL. Technologia ta wykorzystuje mikroszczypczyki wkłute w igłę o rozmiarze 19 w celu pobrania biopsji ściany torbieli do badania histologicznego, oprócz pobrania płynu z torbieli do oznaczenia poziomu CEA i cytologii. Opublikowano tylko kilka niewielkich raportów retrospektywnych dotyczących stosowania MFB. Torbiele trzustki nadal stanowią problem dla praktykujących klinicystów, zwłaszcza przy coraz częstszym stosowaniu technik obrazowania radiologicznego do identyfikacji przypadkowych zmian torbielowatych trzustki. Prowadzi to do niepokoju pacjentów i wzrostu kosztów związanych z nadzorem radiologicznym, a nawet operacją. Miejmy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą zwiększyć wydajność diagnostyczną poprzez uzyskanie rozpoznania histopatologicznego tych PCL i potencjalnie wpłyną na wzorce praktyki gastroenterologów i społeczności endoskopowej, szczególnie tych lekarzy, którzy wykonują EUS u tych pacjentów. Ponadto wyniki pomogą ustalić, czy istnieje powód do kontynuowania tego kierunku badań w celu uzyskania ostatecznej histologicznej diagnozy tkankowej PCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Główny śledczy:
          • Jason Samarasena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
  • Torbiele o wielkości > 20 mm uznane przez endoskopistę za odpowiednie do FNA na podstawie obrazu klinicznego, cech obrazowania radiologicznego, towarzyszących guzków litych lub guzków oraz niepokoju pacjenta co do rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • małopłytkowość (płytki krwi < 50 000) lub koagulopatia (INR > 1,8)
  • Ciąża
  • Anatomia pooperacyjna, gdzie torbiel jest niedostępna dla FNA
  • Wyniki EUS sugerujące, że FNA torbieli byłoby niebezpieczne (np. pośrednie naczynia krwionośne)
  • Wygląd EUS sugerujący FNA nie jest wskazany (np. torbiel mniejsza niż we wcześniejszym obrazowaniu radiologicznym, torbieli nie widać, EUS sugeruje surowiczego cystadenoma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1). EUS-FNA plus MFB
Do FNA plus MFB zostanie użyta igła 19-G plus mikroszczypce.
Procedura: 1). EUS-FNA plus MFB
Torbiel zostanie nakłuty za pomocą igły 19-G EUS-FNA z mandrynem. Dostęp przezżołądkowy zostanie zastosowany w przypadku PCL zlokalizowanych w okolicy tułowia/ogonu, a dostęp przezdwunastniczy w przypadku PCL w obszarze głowy/szyi lub zgodnie z ustaleniami endoskopisty. Mandryn zostanie usunięty, a ściana torbieli zostanie pobrana za pomocą mikroszczypczyków wprowadzonych przez igłę 19 G pod bezpośrednią wizualizacją EUS. W celu pozyskania co najmniej 4 widocznych fragmentów tkanki zostaną wykonane co najmniej 4 biopsje ściany torbieli. Płyn z torbieli zostanie odessany i wysłany do CEA i cytologii.
Aktywny komparator: 2). Tylko EUS-FNA
Igła 19-G będzie używana tylko do FNA.
Procedura: 2). Tylko EUS-FNA
Torbiel zostanie nakłuty za pomocą igły EUS-FNA z mandrynem. Dostęp przezżołądkowy zostanie zastosowany w przypadku PCL zlokalizowanych w okolicy tułowia/ogonu, a dostęp przezdwunastniczy w przypadku PCL w obszarze głowy/szyi lub zgodnie z ustaleniami endoskopisty. Mandryn zostanie usunięty, a płyn z torbieli zostanie odessany i wysłany do CEA i cytologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny EUS-FNA plus MFB, z samym EUS-FNA do oceny PCL.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
(1) Sukces techniczny zostanie zdefiniowany jako umiejętność nakłucia torbieli igłą FNA pod kontrolą EUS, wprowadzenia mikroszczypczyków do torbieli w celu wykonania biopsji torbieli i uzyskania widocznego fragmentu tkanki.
Śródzabiegowe
Sukces kliniczny EUS-FNA plus MFB, z samą EUS-FNA do oceny PCL.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
(2) Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako zdolność do uzyskania patologicznej diagnozy tkanki (wydajność diagnostyczna) PCL za pomocą MFB. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach, spodziewane rozpoznania obejmują między innymi torbiel rzekomą, surowiczego gruczolaka torbielowatego, torbiel śluzową (śluzowy nowotwór torbielowaty, brodawkowaty śródprzewodowy nowotwór śluzowy), gruczolakoraka i guza neuroendokrynnego.
0-4 tygodnie
Bezpieczeństwo EUS-FNA plus MFB z EUS-FNA poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z opublikowanymi kryteriami ASGE (Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal).
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie i po zabiegu (np. krwawienie, infekcja, perforacja, zapalenie trzustki itp.)
0-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość techniczna w wykonywaniu FNA i MFB
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
  1. Łatwość przejścia igły FNA
  2. Łatwość przejścia mikroszczypiec
  3. Łatwość wizualizacji EUS mikroszczypiec Łatwość techniczna zostanie oceniona na z góry określonej 5-punktowej skali Likerta (1 = najlepsza, 5 = najgorsza)
Śródzabiegowe
Czas potrzebny na FNA i czas na MFB
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
  1. Czas dla FNA będzie zdefiniowany jako czas, w którym igła FNA jest wprowadzana do kanału echoendoskopu do czasu zebrania płynu z torbieli do probówki/słoiczka na próbkę.
  2. Czas dla MFB zostanie zdefiniowany jako czas, w którym mikroszczypce są wprowadzane do igły FNA podczas pierwszego przejścia do czasu, w którym ostatni fragment tkanki zostanie pobrany do pojemnika na próbki po ostatnim przejściu.
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Endoscopy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami