Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bukspyttkjertelcystiske lesjoner via EUS-veiledet finnålsaspirasjon med og uten mikrotangbiopsier

20. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen via EUS-guidet finnålsaspirasjon med og uten mikrotangbiopsier: en multisenter prospektiv randomisert studie

Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PCL) er et vanlig tilfeldig funn ved tverrsnittsavbildning (opptil 27 % på CT-skanning og 41 % på MR) og utgjør en ledelsesutfordring for leger. I henhold til samfunnets retningslinjer, bør PCL-er med spesifikke funksjoner gi ytterligere oppfølging med endoskopisk ultralyd (EUS) for cystekarakterisering samt cysteprøvetaking. Dette kan bidra til å avgjøre om cysten er slimete eller ikke-slimete, noe som har implikasjoner for dens maligne potensial. Cystevæske har tradisjonelt blitt tatt prøver ved bruk av EUS med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og sendt til væskeanalyse og cytologi. Nylig har den supplerende bruken av mikrotangen (Moray mikrotang, US Endoscopy, Mentor, OH) biopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gauge nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Nylig har tilleggsbruken av Moray® gjennom nålens mikrotangbiopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gage nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Det er kun publisert noen få små retrospektive rapporter om bruk av MFB. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis bidra til å øke diagnostisk utbytte ved å få en histopatologisk diagnose av disse PCL-ene, og potensielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfunnet, spesielt de leger som utfører EUS hos disse pasientene. Videre vil resultatene bidra til å avgjøre om det er grunn til å fortsette denne forskningslinjen for å få en sikker histologisk vevsdiagnose av PCL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (PCL) er et vanlig tilfeldig funn ved tverrsnittsavbildning (opptil 27 % på CT-skanning og 41 % på MR) og utgjør en ledelsesutfordring for leger. I henhold til samfunnets retningslinjer, bør PCL-er med spesifikke funksjoner gi ytterligere oppfølging med endoskopisk ultralyd (EUS) for cystekarakterisering samt cysteprøvetaking. Dette kan bidra til å avgjøre om cysten er slimete eller ikke-slimete, noe som har implikasjoner for dens maligne potensial. Cystevæske har tradisjonelt blitt tatt prøver ved bruk av EUS med FNA (Fine-Needle Aspiration) og sendt til væskeanalyse (CEA og amylase) og cytologi. Til tross for bruk av et cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA) nivå cutoff på 192 ng/ml og cytologi, er nøyaktigheten av diagnosen for PCL dårlig. Siden spekteret varierer fra godartet til høy risiko for neoplasmer, er presis diagnose kritisk. Nylig har tilleggsbruken av Moray® gjennom nålens mikrotangbiopsi (EUS-MFB) vist lovende for diagnose av PCL. Denne teknologien bruker en mikrotang gjennom en 19-gage nål for å biopsiere cysteveggen for histologi, i tillegg til å samle cystevæske for CEA-nivå og cytologi. Det er kun publisert noen få små retrospektive rapporter om bruk av MFB. Bukspyttkjertelcyster fortsetter å utgjøre et håndteringsdilemma for praktiserende klinikere, spesielt med økt bruk av røntgenologiske avbildningsmodaliteter som identifiserer tilfeldige cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen med høyere frekvens. Dette fører til pasientangst og økte kostnader på grunn av radiologisk overvåking og til og med kirurgi. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis bidra til å øke diagnostisk utbytte ved å få en histopatologisk diagnose av disse PCL-ene, og potensielt påvirke praksismønstre hos gastroenterologer og det endoskopiske samfunnet, spesielt de leger som utfører EUS hos disse pasientene. Videre vil resultatene bidra til å avgjøre om det er grunn til å fortsette denne forskningslinjen for å få en sikker histologisk vevsdiagnose av PCL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Samarasena, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Påmelding etter invitasjon
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • Cyster > 20 mm i størrelse ansett som passende for FNA av endoskopisten, basert på klinisk presentasjon, røntgenologiske avbildningstrekk, tilhørende solid masse eller knuter, og pasientens angst for diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Trombocytopeni (blodplater < 50 000) eller koagulopati (INR > 1,8)
  • Svangerskap
  • Post-kirurgisk anatomi der cysten ikke er tilgjengelig for FNA
  • EUS-funn som tyder på at cyste-FNA ville være utrygt (f.eks. intervenerende blodårer)
  • EUS-utseende som tyder på FNA er ikke indisert (f.eks. cyste mindre enn tidligere radiologisk avbildning, cyste ikke sett, EUS tyder på serøst cystadenom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1). EUS-FNA pluss MFB
En 19-G nål pluss mikrotang vil bli brukt for FNA pluss MFB.
Fremgangsmåte: 1). EUS-FNA pluss MFB
Cysten vil bli punktert med en 19-G EUS-FNA nål med stilett. En transgastrisk tilnærming vil bli brukt for PCL-er lokalisert i kropps-/haleregionen, og en transduodenal tilnærming for PCL-er i hode-/halsregionen, eller som bestemt av endoskopisten. Stiletten vil bli fjernet og veggen av cysten biopsiert med mikrotangen ført gjennom 19 G-nålen under direkte EUS-visualisering. Minimum 4 cysteveggbiopsier vil bli tatt for å skaffe minst 4 synlige vevsfragmenter. Cystevæske vil bli aspirert og sendt til CEA og cytologi.
Aktiv komparator: 2). EUS-FNA alene
En 19-G nål vil bli brukt for FNA alene.
Fremgangsmåte: 2). EUS-FNA alene
Cysten vil bli punktert med en EUS-FNA nål med stilett. En transgastrisk tilnærming vil bli brukt for PCL-er lokalisert i kropps-/haleregionen, og en transduodenal tilnærming for PCL-er i hode-/halsregionen, eller som bestemt av endoskopisten. Stiletten vil bli fjernet, og cystevæske vil bli aspirert og sendt til CEA og cytologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for EUS-FNA pluss MFB, med EUS-FNA alene for evaluering av PCL.
Tidsramme: Intraprosedyre
(1) Teknisk suksess vil bli definert som evnen til å punktere cysten med FNA-nålen under EUS-veiledning, føre mikrotangen inn i cysten for å utføre cystebiopsier og oppnå et synlig vevsfragment.
Intraprosedyre
Klinisk suksess for EUS-FNA pluss MFB, med EUS-FNA alene for evaluering av PCL.
Tidsramme: 0-4 uker
(2) Klinisk suksess vil bli definert som evnen til å oppnå en patologisk vevsdiagnose (diagnostisk utbytte) av PCL med MFB. Basert på tidligere erfaring inkluderer forventede diagnoser pseudocyster, serøst cystadenom, mucinøs cyste (mucinøs cystisk neoplasma, intra-duktal papillær mucinøs neoplasma), adenokarsinom og nevroendokrin tumor, for å nevne noen.
0-4 uker
Sikkerheten til EUS-FNA pluss MFB med EUS-FNA ved å registrere uønskede hendelser i henhold til publiserte ASGE-kriterier (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).
Tidsramme: 0-4 uker
Intra- og post-prosessuelle bivirkninger (f.eks. blødning, infeksjon, perforering, pankreatitt, etc.)
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk enkel utførelse av FNA og MFB
Tidsramme: Intraprosedyre
  1. Enkel passasje av FNA-nål
  2. Enkel passasje av Micro Forceps
  3. Enkel EUS-visualisering av Micro Forceps Teknisk letthet vil bli skåret på en forhåndsbestemt 5-punkts Likert-skala (1 = best, 5 = dårligst)
Intraprosedyre
Tidsbruk for FNA og tid for MFB
Tidsramme: Intraprosedyre
  1. Tid for FNA vil defineres som tidspunktet når FNA-nålen føres inn i kanalen til ekkoendoskopet til tidspunktet cystevæske samles i prøverøret/krukken.
  2. Tid for MFB vil bli definert som tiden da mikrotang introduseres i FNA-nålen for den første passasjen til tidspunktet da siste vevsfragment samles inn i prøveglasset etter siste passasje.
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Endoscopy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Duloy, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-1854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger