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Étude de la conversion du roxadustat chez les participants recevant un agent stimulant l'érythropoïèse stable (ASE) ou comme traitement initial de l'anémie chez les participants en dialyse chronique

19 août 2022 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le Roxadustat : soit en tant que conversion à partir d'un activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine (CERA), soit en tant que traitement initial de l'anémie chez les patients hémodialysés (HD) - Étude DENALI

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas posologiques de Roxadustat chez les participants en dialyse chronique convertis à partir d'un traitement ESA ou qui sont naïfs d'ESA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, États-Unis, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevoir une dialyse chronique pour une insuffisance rénale terminale (IRT)
  • L'accès vasculaire doit être une fistule artério-veineuse native fonctionnelle ou une greffe avec un débit adéquat de l'avis de l'investigateur, ou un cathéter tunnel permanent
  • Critères de dépistage de l'hémoglobine (basés sur la valeur du laboratoire central ; mesurés dans les 10 jours précédant le début du traitement par Roxadustat : participants passant du CERA : l'hémoglobine de dépistage était comprise entre 9,0 et 12,0 g/dL ; participants commençant le traitement de l'anémie : <10,0 g/dL
  • Ferritine ≥ 50 nanogrammes (ng)/millilitre (mL), saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 10 % au dépistage
  • L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) du participant sont ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale (TBL) est ≤ 1,5 x LSN lors de la sélection et avant le début du traitement par roxadustat.
  • Poids corporel entre 45,0 et 160,0 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Transfusion de globules rouges (GR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de myélome multiple
  • Maladie hématologique héréditaire connue ou autres causes connues d'anémie autres que l'insuffisance rénale chronique (IRC)
  • Maladie inflammatoire chronique connue qui est déterminée par l'investigateur comme étant la principale cause d'anémie
  • Saignements gastro-intestinaux actifs ou chroniques
  • Traité avec des agents chélateurs du fer dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou d'un événement thrombotique / thromboembolique (à l'exclusion de la sténose / thrombose de l'accès à la dialyse vasculaire) dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Hypertension non contrôlée, de l'avis de l'investigateur
  • Diagnostic ou suspicion de carcinome à cellules rénales comme indiqué sur l'imagerie rénale réalisée dans les 24 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de malignité, à l'exception des cancers dont on a déterminé qu'ils étaient guéris ou en rémission depuis ≥ 2 ans, des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes réséqués curativement, du cancer du col de l'utérus in situ ou des polypes coliques réséqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Roxadustat
Les participants recevront du roxadustat sous forme de comprimé oral, 3 fois par semaine (TIW) pendant un maximum de 24 semaines. Si un participant a besoin de roxadustat <60 milligrammes (mg)/semaine pour maintenir les niveaux d'Hb, la fréquence de la dose sera réduite de manière progressive, par exemple, à BIW, puis QW. Pour les participants convertis à partir de CERA, la dose initiale de roxadustat sera basée sur la dose moyenne de CERA prescrite au cours des 8 dernières semaines avant la conversion. Pour les participants ayant <6 semaines d'utilisation antérieure de CERA, la dose initiale de roxadustat sera basée sur un schéma posologique à 2 niveaux, basé sur le poids. Des évaluations d'ajustement de dose seront effectuées toutes les 4 semaines et les doses seront titrées en fonction du taux d'Hb et du taux de variation de l'Hb. La dose prescrite ne dépassera pas la dose maximale autorisée de 3,0 mg/kilogramme (kg)/dose ou 400 mg par dose, selon la valeur la plus faible.
Médicament: Roxadustat
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb entre le départ et l'Hb moyenne des semaines 16 à 24
Délai: Base de référence, semaines 16 à 24
L'Hb de base a été définie comme la moyenne des valeurs d'Hb du laboratoire central disponibles avant la première dose du médicament à l'étude, y compris la valeur d'Hb avant la dose recueillie le jour 1. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du modèle d'imputation Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Base de référence, semaines 16 à 24
Pourcentage de participants ayant une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
Le pourcentage de participants avec une valeur moyenne d'Hb ≥ 10 g/dL, moyenne de la semaine 16 à la semaine 24 a été rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé sur la base de l'approximation normale de la distribution binomiale.
Semaine 16 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FibroGen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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