Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Roxadustat-conversie bij deelnemers die een stabiele erytropoëse-stimulerende stof (ESA) krijgen of als initiële behandeling van bloedarmoede bij deelnemers aan chronische dialyse

19 augustus 2022 bijgewerkt door: FibroGen

Een multicenter, open-label eenarmig fase 3b-onderzoek met Roxadustat: hetzij als conversie van een continue erytropoëtinereceptoractivator (CERA), hetzij als initiële anemiebehandeling bij hemodialysepatiënten (HD) - DENALI-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Roxadustat-doseringsregimes te beoordelen bij deelnemers aan chronische dialyse die zijn overgestapt van ESA-therapie of die ESA-naïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
203

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische dialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • Vasculaire toegang moet een functionerende inheemse arterioveneuze fistel of graft zijn met voldoende doorstroming naar de mening van de onderzoeker, of een permanent getunnelde katheter
  • Criteria voor screening van hemoglobine (gebaseerd op de centrale laboratoriumwaarde; gemeten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Roxadustat: deelnemers die overstapten van CERA: de hemoglobinescreening lag tussen 9,0 en 12,0 g/dl; deelnemers die begonnen met de behandeling met bloedarmoede: <10,0 g/dl
  • Ferritine ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (ml), transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 10% bij screening
  • Het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de deelnemer zijn ≤3 x de bovengrens van normaal (ULN) en het totale bilirubine (TBL) is ≤1,5 ​​x ULN bij de screening en voorafgaand aan de start van de behandeling met roxadustat.
  • Lichaamsgewicht tussen 45,0 en 160,0 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom
  • Bekende erfelijke hematologische ziekte of andere bekende oorzaken van bloedarmoede anders dan chronische nierziekte (CKD)
  • Bekende chronische ontstekingsziekte die door de onderzoeker is vastgesteld als de primaire oorzaak van bloedarmoede
  • Actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen
  • Behandeld met ijzerchelaatvormers binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (exclusief vasculaire dialyse toegangsstenose/trombose) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie, volgens de onderzoeker
  • Diagnose of verdenking van niercelcarcinoom zoals weergegeven op nierbeeldvorming uitgevoerd binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, behalve kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende ≥2 jaar, curatief verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat als orale tablet, 3 keer per week (TIW) gedurende maximaal 24 weken. Als een deelnemer roxadustat <60 milligram (mg)/week nodig heeft om de Hb-waarden op peil te houden, wordt de dosisfrequentie stapsgewijs verlaagd, bijvoorbeeld naar BIW en vervolgens naar QW. Voor deelnemers die zijn overgestapt van CERA, zal de initiële dosis roxadustat gebaseerd zijn op de gemiddelde voorgeschreven CERA-dosis in de laatste 8 weken voorafgaand aan de conversie. Voor deelnemers die <6 weken eerder CERA hebben gebruikt, zal de initiële dosis roxadustat gebaseerd zijn op een 2-traps, op gewicht gebaseerd doseringsschema. Er zullen om de 4 weken dosisaanpassingen worden gedaan en de doses zullen worden getitreerd op basis van het Hb-niveau en de mate van Hb-verandering. De voorgeschreven dosis zal niet hoger zijn dan de maximaal toegestane dosis van 3,0 mg/kg (kg)/dosis of 400 mg per dosis, afhankelijk van welke lager is.
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Hb-verandering van baseline naar gemiddelde Hb van week 16-24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16-24
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare Hb-waarden in het centrale laboratorium voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, inclusief de pre-dosis Hb-waarde verzameld op dag 1. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel.
Basislijn, weken 16-24
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 24
Percentage deelnemers met een gemiddelde Hb-waarde ≥10 g/dL, gemiddeld van week 16 tot en met week 24, is gerapporteerd. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend op basis van de normale benadering van de binominale verdeling.
Week 16 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FibroGen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FGCL-4592-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen