Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat-konvertering hos deltakere som får stabilt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller som initial anemibehandling hos kroniske dialysedeltakere

19. august 2022 oppdatert av: FibroGen

En fase 3b multisenter, åpen enkeltarmsstudie av Roxadustat: Enten som konvertering fra en kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (CERA), eller som initial anemibehandling hos pasienter med hemodialyse (HD) - DENALI-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Roxadustat-doseringsregimer blant kroniske dialysedeltakere som er konvertert fra ESA-behandling eller som er ESA-naive.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
203

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forente stater, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Får kronisk dialyse for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Vaskulær tilgang må være en fungerende innfødt arteriovenøs fistel eller graft med tilstrekkelig flyt etter etterforskerens mening, eller permanent tunnelkateter
  • Screening av hemoglobinkriterier (basert på sentral laboratorieverdi; målt innen 10 dager før oppstart av Roxadustat-behandling: Deltakere som konverterte fra CERA: screening av hemoglobin var mellom 9,0 til 12,0 g/dL; Deltakere som startet anemibehandling: <10,0 g/dL
  • Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), transferrinmetning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
  • Deltakerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 ​​x ULN ved screening og før oppstart av roxadustat-behandling.
  • Kroppsvekt mellom 45,0 til 160,0 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 4 uker før registrering
  • Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller multippelt myelom
  • Kjent arvelig hematologisk sykdom eller andre kjente årsaker til anemi annet enn kronisk nyresykdom (CKD)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom som er bestemt av etterforskeren til å være den primære årsaken til anemi
  • Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Behandlet med jernchelaterende midler innen 4 uker før påmelding
  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (unntatt vaskulær dialysetilgangsstenose/trombose) innen 12 uker før påmelding
  • Ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarsinom som vist på nyreavbildning utført innen 24 uker før innmelding
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra kreftformer som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥2 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ eller resekerte tykktarmspolypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat som oral tablett, 3 ganger per uke (TIW) i opptil maksimalt 24 uker. Hvis en deltaker trenger roxadustat <60 milligram (mg)/uke for å opprettholde Hb-nivåer, vil dosefrekvensen reduseres trinnvis, for eksempel til BIW, og deretter QW. For deltakere som er konvertert fra CERA, vil den initiale roxadustat-dosen være basert på gjennomsnittlig foreskrevet CERA-dose i de siste 8 ukene før konvertering. For deltakere med <6 uker tidligere CERA-bruk, vil den initiale roxadustat-dosen være basert på et 2-trinns, vektbasert doseringsskjema. Dosejusteringsevalueringer vil bli foretatt hver 4. uke og doser vil bli titrert basert på Hb-nivå og hastigheten på Hb-endring. Den foreskrevne dosen vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen på 3,0 mg/kilogram (kg)/dose eller 400 mg per dose, avhengig av hva som er lavest.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline til gjennomsnittlig Hb fra uke 16-24
Tidsramme: Baseline, uke 16-24
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige Hb-verdier i sentrale laboratorier før første dose med studiemedisin, inkludert predose Hb-verdien samlet inn på dag 1. Manglende data ble imputert ved bruk av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputasjonsmodell.
Baseline, uke 16-24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb-verdi ≥10 g/dL, i gjennomsnitt fra uke 16 til og med uke 24, er rapportert. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet basert på normal tilnærming til binomialfordelingen.
Uke 16 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FibroGen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FGCL-4592-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger