Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji roxadustatu u uczestników otrzymujących stabilny środek stymulujący erytropoezę (ESA) lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u uczestników przewlekle dializowanych

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: FibroGen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b dotyczące roksadustatu: jako konwersja z ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny (CERA) lub jako wstępne leczenie niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych (HD) — badanie DENALI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów dawkowania Roxadustatu wśród pacjentów przewlekle dializowanych, którzy przeszli z terapii ESA lub którzy wcześniej nie otrzymywali ESA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  • Dostęp naczyniowy musi być sprawną natywną przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem o odpowiednim przepływie w opinii badacza lub stałym cewnikiem tunelizowanym
  • Kryteria przesiewowe dotyczące hemoglobiny (na podstawie wartości z laboratorium centralnego; mierzone w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia Roxadustatem: Uczestnicy przechodzący z CERA: stężenie hemoglobiny przesiewowej wynosiło od 9,0 do 12,0 g/dl; uczestnicy rozpoczynający leczenie niedokrwistości: <10,0 g/dl
  • Ferrytyna ≥ 50 nanogramów (ng)/mililitr (ml), wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 10% podczas badania przesiewowego
  • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) u uczestnika wynosi ≤3 x górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) wynosi ≤1,5 ​​x GGN podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem leczenia roksadustatem.
  • Masa ciała od 45,0 do 160,0 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego
  • Znana dziedziczna choroba hematologiczna lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Znana przewlekła choroba zapalna, którą badacz określił jako główną przyczynę niedokrwistości
  • Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Leczone środkami chelatującymi żelazo w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (z wyłączeniem zwężenia/zakrzepicy dostępu dializacyjnego) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii Badacza
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka nerkowokomórkowego, jak pokazano na obrazowaniu nerek wykonanym w ciągu 24 tygodni przed włączeniem
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raków uznanych za wyleczone lub z remisją przez ≥2 lata, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać roxadustat w postaci tabletki doustnej, 3 razy w tygodniu (TIW) przez maksymalnie 24 tygodnie. Jeśli uczestnik potrzebuje roksadustatu <60 miligramów (mg)/tydzień do utrzymania poziomu Hb, częstotliwość dawkowania będzie stopniowo zmniejszana, na przykład do BIW, a następnie QW. W przypadku uczestników, którzy przeszli z CERA, początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na średniej przepisanej dawce CERA w ciągu ostatnich 8 tygodni przed konwersją. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali CERA przez mniej niż 6 tygodni, początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na dwustopniowym schemacie dawkowania opartym na masie ciała. Oceny dostosowania dawki będą dokonywane co 4 tygodnie, a dawki będą miareczkowane na podstawie poziomu Hb i tempa zmian Hb. Przepisana dawka nie przekroczy maksymalnej dopuszczalnej dawki wynoszącej 3,0 mg/kilogram (kg)/dawkę lub 400 mg na dawkę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb od wartości początkowej do średniej Hb od tygodni 16-24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 16-24
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym wartość Hb przed podaniem dawki zebraną w dniu 1. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu modelu imputacji Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Linia bazowa, tygodnie 16-24
Odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
Odnotowano odsetek uczestników ze średnią wartością Hb ≥10 g/dl, uśrednioną od tygodnia 16 do tygodnia 24. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie normalnego przybliżenia rozkładu dwumianowego.
Tydzień 16 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami