Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus roksadustaatin konversiosta osallistujilla, jotka saavat stabiilia erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) tai anemian alkuhoitona kroonista dialyysihoitoa saavilla potilailla

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: FibroGen

Vaiheen 3b monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen Roxadustat-tutkimus: joko jatkuvan erytropoietiinireseptoriaktivaattorin (CERA) muuntamisena tai hemodialyysipotilaiden (HD) anemian alkuhoitona - DENALI-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Roxadustatin annosteluohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista dialyysihoitoa saavien potilaiden keskuudessa, jotka ovat siirtyneet ESA-hoidosta tai jotka eivät ole aiemmin saaneet ESA-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisen dialyysin saaminen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi
  • Verisuonen pääsyn tulee olla toimiva natiivi arteriovenoosinen fisteli tai siirre, jossa on tutkijan mielestä riittävä virtaus, tai pysyvä tunneloitu katetri
  • Hemoglobiinin seulontakriteerit (perustuu keskuslaboratorioarvoon; mitattu 10 päivän sisällä ennen Roxadustat-hoidon aloittamista: osallistujat, jotka siirtyivät CERA:sta: hemoglobiiniseulonta oli 9,0-12,0 g/dl; Anemiahoitoa aloittavat osallistujat: <10,0 g/dl
  • Ferritiini ≥ 50 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml), Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥ 10 % seulonnassa
  • Osallistujan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≤3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on ≤1,5 ​​x ULN seulonnassa ja ennen roksadustaattihoidon aloittamista.
  • Paino 45,0 - 160,0 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Punasolujen (RBC) siirto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma
  • Tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus tai muut tunnetut anemian syyt kuin krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Tunnettu krooninen tulehdussairaus, jonka tutkija on määrittänyt anemian ensisijaiseksi syyksi
  • Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Käsitelty rautaa kelatoivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (lukuun ottamatta verisuonidialyysin ahtautta/tromboosia) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan mielestä
  • Munuaissyövän diagnoosi tai epäily munuaiskuvauksessa, joka on tehty 24 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi syövät, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 2 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustaattia suun kautta otettavana tablettina 3 kertaa viikossa (TIW) enintään 24 viikon ajan. Jos osallistuja tarvitsee roksadustaattia <60 milligrammaa (mg)/viikko Hb-tason ylläpitämiseksi, annostiheyttä pienennetään asteittain esimerkiksi BIW:hen ja sen jälkeen QW:hen. Osallistujille, jotka ovat siirtyneet CERAsta, roksadustaatin aloitusannos perustuu keskimääräiseen CERA-annokseen viimeisen 8 viikon aikana ennen siirtymistä. Osallistujille, jotka ovat käyttäneet CERA:aa alle 6 viikkoa, roxadustatin aloitusannos perustuu 2-portaiseen painoon perustuvaan annostusjärjestelmään. Annoksen muuttamisen arvioinnit tehdään 4 viikon välein ja annokset titrataan Hb-tason ja Hb-muutosnopeuden perusteella. Määrätty annos ei ylitä suurinta sallittua annosta 3,0 mg/kg (kg)/annos tai 400 mg annosta kohti sen mukaan, kumpi on pienempi.
Lääke: Roxadustat
Roxadustat annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb:n muutos lähtötilanteesta keskiarvoon viikoilta 16–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16-24
Lähtötason Hb määriteltiin saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien annosta edeltävä Hb-arvo, joka kerättiin päivänä 1. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Monte Carlo Markov Chain (MCMC) -imputaatiomallia.
Lähtötilanne, viikot 16-24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥10 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb-arvo on ≥ 10 g/dl, keskiarvottuna viikoilta 16 viikoksi 24, on raportoitu. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin binomijakauman normaalin likiarvon perusteella.
Viikko 16 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FibroGen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FGCL-4592-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia