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Studie zur Roxadustat-Umwandlung bei Teilnehmern, die ein stabiles Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten, oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Teilnehmern mit chronischer Dialyse

19. August 2022 aktualisiert von: FibroGen

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie mit Roxadustat: entweder als Umstellung von einem kontinuierlichen Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (CERA) oder als anfängliche Anämiebehandlung bei Hämodialyse (HD)-Patienten – DENALI-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roxadustat-Dosierungsschemata bei chronischen Dialyseteilnehmern, die von einer ESA-Therapie umgestellt wurden oder ESA-naiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer chronischen Dialyse bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
  • Der Gefäßzugang muss eine funktionierende native arteriovenöse Fistel oder ein Transplantat mit angemessenem Fluss nach Meinung des Untersuchers oder ein dauerhaft getunnelter Katheter sein
  • Screening-Hämoglobinkriterien (basierend auf zentralen Laborwerten; gemessen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Roxadustat-Behandlung: Teilnehmer, die von CERA umgestellt wurden: Screening-Hämoglobin lag zwischen 9,0 und 12,0 g/dl; Teilnehmer, die eine Anämiebehandlung begannen: < 10,0 g/dl
  • Ferritin ≥ 50 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml), Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 10 % beim Screening
  • Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) des Teilnehmers sind ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤ 1,5 x ULN beim Screening und vor Beginn der Behandlung mit Roxadustat.
  • Körpergewicht zwischen 45,0 bis 160,0 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom
  • Bekannte erbliche hämatologische Erkrankung oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Bekannte chronisch entzündliche Erkrankung, die vom Prüfarzt als Hauptursache für Anämie bestimmt wird
  • Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen
  • Behandlung mit Eisenchelatbildnern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder thrombotischem/thromboembolischem Ereignis (ausgenommen Stenose/Thrombose des vaskulären Dialysezugangs) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Ansicht des Ermittlers
  • Diagnose oder Verdacht auf Nierenzellkarzinom, wie in einer Nierenbildgebung gezeigt, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 2 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat als orale Tablette dreimal pro Woche (TIW) für bis zu maximal 24 Wochen. Wenn ein Teilnehmer Roxadustat < 60 Milligramm (mg)/Woche benötigt, um die Hb-Spiegel aufrechtzuerhalten, wird die Dosishäufigkeit schrittweise reduziert, z. B. auf BIW und dann QW. Bei Teilnehmern, die von CERA umgestellt wurden, basiert die anfängliche Roxadustat-Dosis auf der durchschnittlichen verschriebenen CERA-Dosis in den letzten 8 Wochen vor der Umstellung. Bei Teilnehmern mit <6 Wochen vorheriger CERA-Anwendung basiert die anfängliche Roxadustat-Dosis auf einem zweistufigen, gewichtsbasierten Dosierungsschema. Dosisanpassungsbewertungen werden alle 4 Wochen durchgeführt und die Dosen werden basierend auf dem Hb-Spiegel und der Rate der Hb-Änderung titriert. Die verschriebene Dosis darf die maximal zulässige Dosis von 3,0 mg/Kilogramm (kg)/Dosis oder 400 mg pro Dosis nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der Dosis und dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 16–24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16-24
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosis der Studienmedikation definiert, einschließlich des an Tag 1 erhobenen Hb-Werts vor der Dosisgabe. Fehlende Daten wurden unter Verwendung des Imputationsmodells der Monte-Carlo-Markov-Kette (MCMC) imputiert.
Baseline, Wochen 16-24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert ≥ 10 g/dL
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert von ≥ 10 g/dl, gemittelt von Woche 16 bis Woche 24, wurde berichtet. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde basierend auf der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet.
Woche 16 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-4592-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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