Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat-konvertering hos deltagere, der modtager stabilt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller som initial anæmibehandling hos kroniske dialysedeltagere

19. august 2022 opdateret af: FibroGen

Et fase 3b multicenter, åbent enkeltarmsstudie af Roxadustat: Enten som konvertering fra en kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (CERA) eller som initial anæmibehandling hos patienter med hæmodialyse (HD) - DENALI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxadustat-doseringsregimer blandt kroniske dialysedeltagere, der er konverteret fra ESA-behandling, eller som er ESA-naive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forenede Stater, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager kronisk dialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Vaskulær adgang skal være en fungerende naturlig arteriovenøs fistel eller graft med tilstrækkelig flow efter investigatorens mening, eller permanent tunnelkateter
  • Screeningshæmoglobinkriterier (baseret på central laboratorieværdi; målt inden for 10 dage før påbegyndelse af Roxadustat-behandling: Deltagere, der konverterede fra CERA: screening af hæmoglobin var mellem 9,0 til 12,0 g/dL; Deltagere, der påbegyndte anæmibehandling: <10,0 g/dL
  • Ferritin ≥ 50 nanogram (ng)/milliliter (mL), Transferrinmætning (TSAT) ≥ 10 % ved screening
  • Deltagerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 ​​x ULN ved screening og før påbegyndelse af roxadustat-behandling.
  • Kropsvægt mellem 45,0 til 160,0 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 4 uger før tilmelding
  • Kendt historie med myelodysplastisk syndrom eller myelomatose
  • Kendt arvelig hæmatologisk sygdom eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra kronisk nyresygdom (CKD)
  • Kendt kronisk inflammatorisk sygdom, der af efterforskeren er bestemt til at være den primære årsag til anæmi
  • Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Behandlet med jernchelaterende midler inden for 4 uger før tilmelding
  • Historien om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (eksklusive vaskulær dialyseadgangsstenose/trombose) inden for 12 uger før indskrivning
  • Ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarcinom som vist på nyrebilleddannelse udført inden for 24 uger før indskrivning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥2 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat som en oral tablet, 3 gange om ugen (TIW) i op til maksimalt 24 uger. Hvis en deltager kræver roxadustat <60 milligram (mg)/uge for at opretholde Hb-niveauer, reduceres dosishyppigheden trinvist, for eksempel til BIW og derefter QW. For deltagere, der er konverteret fra CERA, vil den indledende dosis af roxadustat være baseret på den gennemsnitlige ordinerede CERA-dosis i de sidste 8 uger før konvertering. For deltagere med <6 ugers tidligere CERA-brug, vil den initiale roxadustat-dosis være baseret på et 2-trins, vægtbaseret doseringsskema. Dosisjusteringsevalueringer vil blive foretaget hver 4. uge, og doser vil blive titreret baseret på Hb-niveau og hastigheden af ​​Hb-ændring. Den ordinerede dosis vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis på 3,0 mg/kilogram (kg)/dosis eller 400 mg pr. dosis, alt efter hvad der er lavere.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline til gennemsnitlig Hb fra uge 16-24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16-24
Baseline Hb blev defineret som middelværdien af ​​tilgængelige centrale laboratorie-Hb-værdier før første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive prædoserings-Hb-værdien indsamlet på dag 1. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodel.
Baseline, uge ​​16-24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 24
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hb-værdi ≥10 g/dL i gennemsnit fra uge 16 til uge 24 er blevet rapporteret. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ud fra den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Uge 16 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FibroGen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGCL-4592-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger