Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конверсии роксадустата у участников, получавших стабильный стимулятор эритропоэза (ESA) или в качестве начального лечения анемии у участников с хроническим диализом

19 августа 2022 г. обновлено: FibroGen

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3b роксадустата: либо в качестве конверсии с активатора рецепторов эритропоэтина непрерывного действия (CERA), либо в качестве начального лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) - исследование DENALI

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов дозирования Роксадустата среди участников хронического диализа, перешедших с терапии ЭСС или ранее не получавших ЭСС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Соединенные Штаты, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронический диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
  • Сосудистый доступ должен представлять собой функционирующую нативную артериовенозную фистулу или трансплантат с адекватным кровотоком, по мнению исследователя, или постоянный туннельный катетер.
  • Критерии скрининга гемоглобина (основаны на данных центральной лаборатории; измерены в течение 10 дней до начала лечения Роксадастатом: Участники, переходящие из CERA: скрининговый гемоглобин составлял от 9,0 до 12,0 г/дл; Участники, начавшие лечение анемии: <10,0 г/дл
  • Ферритин ≥ 50 нанограмм (нг)/мл (мл), насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 10% при скрининге
  • Показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) участника ≤3 x верхняя граница нормы (ULN), а общий билирубин (TBL) ≤1,5 ​​x ULN при скрининге и до начала лечения роксадустатом.
  • Масса тела от 45,0 до 160,0 кг

Ключевые критерии исключения:

  • Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 4 недель до включения в исследование
  • Известный анамнез миелодиспластического синдрома или множественной миеломы
  • Известное наследственное гематологическое заболевание или другие известные причины анемии, кроме хронической болезни почек (ХБП).
  • Известное хроническое воспалительное заболевание, которое, по мнению исследователя, является основной причиной анемии.
  • Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение
  • Лечение железохелатирующими агентами в течение 4 недель до зачисления
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • История инфаркта миокарда (ИМ), острого коронарного синдрома, инсульта, судорог или тромботического/тромбоэмболического события (исключая стеноз/тромбоз сосудистого диализного доступа) в течение 12 недель до включения в исследование
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя.
  • Диагноз или подозрение на почечно-клеточный рак, показанный при визуализации почек, выполненной в течение 24 недель до включения в исследование.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев рака, признанных излечимыми или находящихся в стадии ремиссии в течение ≥2 лет, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально удаленного, рака шейки матки in situ или резецированных полипов толстой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роксадастат
Участники будут получать роксадустат в виде пероральных таблеток 3 раза в неделю (ТРН) в течение максимум 24 недель. Если участнику требуется роксадустат <60 миллиграммов (мг) в неделю для поддержания уровня гемоглобина, частота дозирования будет снижаться ступенчато, например, до BIW, а затем QW. Для участников, переведенных с CERA, начальная доза роксадустата будет основываться на средней назначенной дозе CERA за последние 8 недель до перехода. Для участников с предшествующим использованием CERA менее 6 недель начальная доза роксадустата будет основываться на двухуровневой схеме дозирования, основанной на весе. Оценка корректировки дозы будет проводиться каждые 4 недели, и дозы будут титроваться на основе уровня гемоглобина и скорости изменения гемоглобина. Предписанная доза не будет превышать максимально допустимую дозу 3,0 мг/кг/дозу или 400 мг на дозу, в зависимости от того, что ниже.
Лекарство: Роксадастат
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение Hb от исходного уровня до среднего Hb с 16-й по 24-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16-24
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение доступных центральных лабораторных значений Hb до первой дозы исследуемого препарата, включая значение Hb перед приемом, собранное в День 1. Отсутствующие данные были вменены с использованием модели вменения цепи Монте-Карло Маркова (MCMC).
Исходный уровень, недели 16-24
Процент участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
Сообщается о проценте участников со средним значением гемоглобина ≥10 г/дл, усредненным с 16-й по 24-ю неделю. 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан на основе нормального приближения к биномиальному распределению.
С 16 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FibroGen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FGCL-4592-097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками