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Estudio de conversión de Roxadustat en participantes que reciben un agente estimulante de la eritropoyesis estable (AEE) o como tratamiento inicial de la anemia en participantes en diálisis crónica

19 de agosto de 2022 actualizado por: FibroGen

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de Roxadustat: ya sea como conversión de un activador continuo del receptor de eritropoyetina (CERA) o como tratamiento inicial de la anemia en pacientes con hemodiálisis (HD): estudio DENALI

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de dosificación de Roxadustat entre los participantes de diálisis crónica que se han convertido de la terapia con ESA o que no han recibido tratamiento previo con ESA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibir diálisis crónica por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • El acceso vascular debe ser una fístula o injerto arteriovenoso nativo funcional con un flujo adecuado en opinión del investigador, o un catéter tunelizado permanente
  • Criterios de detección de hemoglobina (basados ​​en el valor del laboratorio central; medido dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento con Roxadustat: Participantes que se cambiaron de CERA: la detección de hemoglobina estuvo entre 9,0 y 12,0 g/dL; Participantes que iniciaron el tratamiento para la anemia: <10,0 g/dL
  • Ferritina ≥ 50 nanogramos (ng)/mililitro (mL), saturación de transferrina (TSAT) ≥ 10 % en la selección
  • La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) del participante son ≤3 veces el límite superior normal (LSN) y la bilirrubina total (TBL) es ≤1,5 ​​veces el LSN en la selección y antes de iniciar el tratamiento con roxadustat.
  • Peso corporal entre 45,0 y 160,0 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico o mieloma múltiple
  • Enfermedad hematológica hereditaria conocida u otras causas conocidas de anemia distintas de la enfermedad renal crónica (ERC)
  • Enfermedad inflamatoria crónica conocida que el investigador determina que es la causa principal de la anemia.
  • Sangrado gastrointestinal activo o crónico
  • Tratado con agentes quelantes de hierro dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (excluyendo la estenosis/trombosis del acceso de diálisis vascular) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Hipertensión no controlada, a juicio del Investigador
  • Diagnóstico o sospecha de carcinoma de células renales como se muestra en las imágenes renales realizadas dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de malignidad, excepto para cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥2 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Los participantes recibirán roxadustat en comprimidos orales, 3 veces por semana (TIW) durante un máximo de 24 semanas. Si un participante requiere roxadustat <60 miligramos (mg)/semana para mantener los niveles de Hb, la frecuencia de la dosis se reducirá gradualmente, por ejemplo, a BIW y luego QW. Para los participantes convertidos de CERA, la dosis inicial de roxadustat se basará en la dosis promedio de CERA recetada en las últimas 8 semanas antes de la conversión. Para los participantes con <6 semanas de uso previo de CERA, la dosis inicial de roxadustat se basará en un esquema de dosificación basado en el peso de 2 niveles. Las evaluaciones de ajuste de dosis se realizarán cada 4 semanas y las dosis se titularán según el nivel de Hb y la tasa de cambio de Hb. La dosis prescrita no excederá la dosis máxima permitida de 3,0 mg/kilogramo (kg)/dosis o 400 mg por dosis, la que sea menor.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de Hb desde el inicio hasta el promedio de Hb de las semanas 16 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16-24
La Hb inicial se definió como la media de los valores de Hb disponibles en el laboratorio central antes de la primera dosis del medicamento del estudio, incluido el valor de Hb antes de la dosis recopilado el día 1. Los datos faltantes se imputaron utilizando el modelo de imputación Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Línea de base, semanas 16-24
Porcentaje de participantes con valor medio de Hb ≥10 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con un valor medio de Hb ≥10 g/dl, promediado desde la semana 16 hasta la semana 24. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó en base a la aproximación normal a la distribución binomial.
Semana 16 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FibroGen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FGCL-4592-097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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