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Estudo da Conversão de Roxadustat em Participantes que Receberam Agente Estimulador de Eritropoiese (AEE) Estável ou como Tratamento Inicial de Anemia em Participantes em Diálise Crônica

19 de agosto de 2022 atualizado por: FibroGen

Um estudo multicêntrico de fase 3b de braço único aberto de Roxadustat: como conversão de um ativador contínuo do receptor de eritropoetina (CERA) ou como tratamento inicial de anemia em pacientes em hemodiálise (HD) - Estudo DENALI

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos regimes de dosagem de Roxadustat entre participantes de diálise crônica convertidos da terapia com ESA ou que não receberam ESA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Recebendo diálise crônica para doença renal terminal (ESRD)
  • O acesso vascular deve ser uma fístula arteriovenosa nativa funcional ou enxerto com fluxo adequado na opinião do investigador, ou cateter permanente em túnel
  • Critérios de triagem de hemoglobina (com base no valor do laboratório central; medido dentro de 10 dias antes do início do tratamento com Roxadustat: Participantes que se converteram de CERA: triagem de hemoglobina estava entre 9,0 a 12,0 g/dL; Participantes que iniciaram o tratamento de anemia: <10,0 g/dL
  • Ferritina ≥ 50 nanogramas (ng)/mililitro (mL), saturação de transferrina (TSAT) ≥ 10% na triagem
  • A alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) do participante são ≤3 x limite superior do normal (LSN) e a bilirrubina total (TBL) é ≤1,5 ​​x LSN na triagem e antes de iniciar o tratamento com roxadustat.
  • Peso corporal entre 45,0 a 160,0 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • História conhecida de síndrome mielodisplásica ou mieloma múltiplo
  • Doença hematológica hereditária conhecida ou outras causas conhecidas de anemia além da doença renal crônica (DRC)
  • Doença inflamatória crônica conhecida que é determinada pelo investigador como sendo a principal causa de anemia
  • Hemorragia gastrointestinal ativa ou crônica
  • Tratados com agentes quelantes de ferro dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • História de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Histórico de infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (excluindo estenose/trombose do acesso à diálise vascular) nas 12 semanas anteriores à inscrição
  • Hipertensão não controlada, na opinião do Investigador
  • Diagnóstico ou suspeita de carcinoma de células renais conforme mostrado em imagem renal realizada dentro de 24 semanas antes da inscrição
  • História de malignidade, exceto para cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥2 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Os participantes receberão roxadustat como um comprimido oral, 3 vezes por semana (TIW) por até um máximo de 24 semanas. Se um participante requer roxadustat <60 miligramas (mg)/semana para manter os níveis de Hb, a frequência da dose será reduzida gradualmente, por exemplo, para BIW e, em seguida, QW. Para participantes convertidos de CERA, a dose inicial de roxadustat será baseada na dose média prescrita de CERA nas últimas 8 semanas antes da conversão. Para participantes com menos de 6 semanas de uso anterior de CERA, a dose inicial de roxadustat será baseada em um esquema de dosagem de 2 níveis baseado no peso. As avaliações de ajuste de dose serão feitas a cada 4 semanas e as doses serão tituladas com base no nível de Hb e na taxa de alteração de Hb. A dose prescrita não excederá a dose máxima permitida de 3,0 mg/quilograma (kg)/dose ou 400 mg por dose, o que for menor.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Hb média desde o início até a Hb média das semanas 16-24
Prazo: Linha de base, semanas 16-24
A Hb basal foi definida como a média dos valores de Hb disponíveis no laboratório central antes da primeira dose da medicação do estudo, incluindo o valor pré-dose de Hb coletado no Dia 1. Os dados ausentes foram imputados usando o modelo de imputação Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Linha de base, semanas 16-24
Porcentagem de participantes com valor médio de Hb ≥10 g/dL
Prazo: Semana 16 até a Semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com valor médio de Hb ≥10 g/dL, com média da Semana 16 até a Semana 24. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado com base na aproximação normal da distribuição binomial.
Semana 16 até a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FibroGen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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