Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konverze roxadustatu u účastníků užívajících stabilní činidlo stimulující erytropoézu (ESA) nebo jako počáteční léčbu anémie u účastníků chronické dialýzy

19. srpna 2022 aktualizováno: FibroGen

Fáze 3b multicentrická, otevřená jednoramenná studie Roxadustatu: buď jako konverze z kontinuálního aktivátoru erytropoetinových receptorů (CERA), nebo jako počáteční léčba anémie u hemodialyzovaných (HD) pacientů – studie DENALI

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dávkovacích režimů Roxadustatu mezi účastníky chronické dialýzy, kteří přešli z terapie ESA nebo kteří ESA dosud neužívali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Spojené státy, 63074
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přijímání chronické dialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  • Cévní přístup musí být funkční nativní arteriovenózní píštěl nebo štěp s adekvátním průtokem podle názoru zkoušejícího nebo permanentní tunelový katétr
  • Screeningová kritéria hemoglobinu (na základě centrální laboratorní hodnoty; měřeno během 10 dnů před zahájením léčby Roxadustatem: Účastníci přecházející z CERA: screeningový hemoglobin byl mezi 9,0 až 12,0 g/dl; Účastníci zahajující léčbu anémie: <10,0 g/dl
  • Feritin ≥ 50 nanogramů (ng)/mililitr (ml), saturace transferinu (TSAT) ≥ 10 % při screeningu
  • Při screeningu a před zahájením léčby roxadustatem je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) účastníka ≤3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TBL) je ≤1,5 ​​x ULN.
  • Tělesná hmotnost mezi 45,0 až 160,0 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek (RBC) do 4 týdnů před zařazením
  • Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo mnohočetného myelomu
  • Známé dědičné hematologické onemocnění nebo jiné známé příčiny anémie jiné než chronické onemocnění ledvin (CKD)
  • Známé chronické zánětlivé onemocnění, které je vyšetřovatelem určeno jako primární příčina anémie
  • Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení
  • Léčeno chelatačními činidly železa během 4 týdnů před zařazením
  • Historie městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM), akutního koronárního syndromu, mrtvice, záchvatu nebo trombotické/tromboembolické příhody (kromě stenózy/trombózy vaskulární dialýzy) během 12 týdnů před zařazením
  • Nekontrolovaná hypertenze, podle názoru zkoušejícího
  • Diagnóza nebo podezření na karcinom ledvin, jak je uvedeno na zobrazení ledvin provedeném během 24 týdnů před zařazením
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou nádorů určených k vyléčení nebo remisi po dobu ≥ 2 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat jako perorální tabletu 3krát týdně (TIW) po dobu maximálně 24 týdnů. Pokud účastník potřebuje roxadustat < 60 miligramů (mg)/týden k udržení hladin Hb, frekvence dávek se bude postupně snižovat, například na BIW a poté na QW. Pro účastníky převedené z CERA bude počáteční dávka roxadustatu založena na průměrné předepsané dávce CERA za posledních 8 týdnů před konverzí. Pro účastníky s <6 týdnů předchozího užívání CERA bude počáteční dávka roxadustatu založena na dvoustupňovém dávkovacím schématu založeném na hmotnosti. Hodnocení úpravy dávky se bude provádět každé 4 týdny a dávky budou titrovány na základě hladiny Hb a rychlosti změny Hb. Předepsaná dávka nepřekročí maximální přípustnou dávku 3,0 mg/kilogram (kg)/dávku nebo 400 mg na dávku, podle toho, která je nižší.
Lék: Roxadustat
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna Hb z výchozí hodnoty na průměrnou Hb od 16. do 24. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 16-24
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr dostupných centrálních laboratorních hodnot Hb před první dávkou studovaného léku, včetně hodnoty Hb před podáním dávky shromážděné v Den 1. Chybějící data byla přičtena pomocí imputačního modelu Monte Carlo Markov Chain (MCMC).
Základní linie, týdny 16-24
Procento účastníků se střední hodnotou Hb ≥10 g/dl
Časové okno: Týden 16 až 24
Bylo hlášeno procento účastníků s průměrnou hodnotou Hb ≥10 g/dl, v průměru od týdne 16 do týdne 24. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten na základě normální aproximace k binomickému rozdělení.
Týden 16 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení