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Myotonie et raideur musculaire dans le NMD

9 octobre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Myotonie, raideur musculaire et élasticité dans les troubles neuromusculaires

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité de divers muscles chez des patients atteints de myotonie dystrophique ou non dystrophique. Les objectifs secondaires sont (1) de fournir des valeurs de référence pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité des différents muscles chez les patients atteints de myotonie dystrophique ou non dystrophique ; pour fournir des valeurs de référence pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité de divers muscles chez les patients atteints de troubles neuromusculaires non myotoniques, (3) évaluer les corrélations entre pour comparer les valeurs des résultats pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité avec la fonction musculaire clinique tests, mesurés par l'évaluation clinique (échelle MRC) et le test de marche de 6 minutes ; (4) évaluer les corrélations entre la graisse sous-cutanée et l'épaisseur musculaire et l'échogénicité, mesurées par échographie musculaire et les valeurs de résultat pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 70 patients seront recrutés, environ 3 à 5 chacun dans les groupes de maladies suivants : dystrophie musculaire des ceintures des membres (LGMD), dystrophies myotoniques de type 1 et 2 (DM1, DM2), maladie de Pompe tardive (LOPD), Myopathies distales, myotonie congénitale, amyotrophie spinale de type 3 (SMA3), sclérose latérale amyotrophique (SLA) et polyneuropathies périphériques (PDIC, HMSN). 20 patients en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés en tant que groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients :

  • ≥18 ans
  • Maladie neuromusculaire confirmée
  • consentement écrit
  • capable et désireux d'effectuer des procédures d'étude

Pour les volontaires sains :

  • âge ≥18 ans
  • consentement éclairé écrit
  • aucun signe clinique de troubles neuromusculaires

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités sévères
  • Le patient participe à une autre étude clinique utilisant un traitement expérimental
  • Le patient ne peut pas effectuer les tests de fonction musculaire requis
  • le patient, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients atteints de troubles neuromusculaires
cohorte de patients atteints de troubles neuromusculaires
Dispositif: MyotonPro
Mesure du temps de relaxation, de la raideur et de l'élasticité des muscles suivants, à l'aide de l'appareil MyotonPro® : des deux côtés thénar et hypothénar, m. biceps brachial, m. triceps brachial, m. deltoïde, m. quadriceps fémoral, m. muscle tibial antérieur et gastrocnémien.
Test diagnostique: Test de marche de six minutes
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Le 6MWT a été utilisé avec une variété d'autres conditions que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telles que l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux et est largement utilisé dans les maladies neuromusculaires. Le test de marche de six minutes sera effectué conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society. Dans cette étude, le test de marche de six minutes sera effectué une fois lors de la visite 1 pour détecter l'impact de la faiblesse musculaire, de la raideur musculaire et de la myotonie sur l'endurance musculaire.
Test diagnostique: Échographie musculaire semi-quantitative
L'échographie musculaire est une modalité d'imagerie idéale qui permet une imagerie neuromusculaire atraumatique, non invasive et sans rayonnement au point de service. Les dystrophies musculaires sont généralement associées à une augmentation de l'échogénicité de la substance musculaire, une atténuation distale de l'écho musculaire et une perte correspondante de l'écho osseux. Les atrophies musculaires spinales et les neuropathies ont également montré une augmentation de l'écho musculaire avec une atrophie du muscle et une augmentation de la profondeur du tissu sous-cutané, mais un écho osseux persistant. Dans plusieurs autres myopathies, des changements similaires sont observés. En échographie musculaire semi-quantitative, l'intensité musculaire sera documentée à l'aide du score Heckmatt à 4 points. En plus de cela, la peau, la graisse sous-cutanée et les muscles seront mesurés en mm.
Test diagnostique: Dynamométrie portative de la force musculaire
La force musculaire sera évaluée par dynamométrie portable à l'aide du myomètre MicroFET2, produit par Hoggan Health Industries. Ce test est largement utilisé chez les patients atteints de maladies neuromusculaires. Pour effectuer un test, l'examinateur maintient le dynamomètre immobile pendant que le patient exerce une force maximale contre le dynamomètre. Le patient augmente progressivement la force, puis effectue une prise isométrique pendant 4 à 5 secondes. Les groupes musculaires suivants seront testés : abduction du bras, flexion du coude, extension du coude, extension du genou, flexion du genou, extension du pied, flexion du pied.
contrôles sains
cohorte de témoins sains
Dispositif: MyotonPro
Mesure du temps de relaxation, de la raideur et de l'élasticité des muscles suivants, à l'aide de l'appareil MyotonPro® : des deux côtés thénar et hypothénar, m. biceps brachial, m. triceps brachial, m. deltoïde, m. quadriceps fémoral, m. muscle tibial antérieur et gastrocnémien.
Test diagnostique: Test de marche de six minutes
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Le 6MWT a été utilisé avec une variété d'autres conditions que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telles que l'insuffisance cardiaque et les accidents vasculaires cérébraux et est largement utilisé dans les maladies neuromusculaires. Le test de marche de six minutes sera effectué conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society. Dans cette étude, le test de marche de six minutes sera effectué une fois lors de la visite 1 pour détecter l'impact de la faiblesse musculaire, de la raideur musculaire et de la myotonie sur l'endurance musculaire.
Test diagnostique: Échographie musculaire semi-quantitative
L'échographie musculaire est une modalité d'imagerie idéale qui permet une imagerie neuromusculaire atraumatique, non invasive et sans rayonnement au point de service. Les dystrophies musculaires sont généralement associées à une augmentation de l'échogénicité de la substance musculaire, une atténuation distale de l'écho musculaire et une perte correspondante de l'écho osseux. Les atrophies musculaires spinales et les neuropathies ont également montré une augmentation de l'écho musculaire avec une atrophie du muscle et une augmentation de la profondeur du tissu sous-cutané, mais un écho osseux persistant. Dans plusieurs autres myopathies, des changements similaires sont observés. En échographie musculaire semi-quantitative, l'intensité musculaire sera documentée à l'aide du score Heckmatt à 4 points. En plus de cela, la peau, la graisse sous-cutanée et les muscles seront mesurés en mm.
Test diagnostique: Dynamométrie portative de la force musculaire
La force musculaire sera évaluée par dynamométrie portable à l'aide du myomètre MicroFET2, produit par Hoggan Health Industries. Ce test est largement utilisé chez les patients atteints de maladies neuromusculaires. Pour effectuer un test, l'examinateur maintient le dynamomètre immobile pendant que le patient exerce une force maximale contre le dynamomètre. Le patient augmente progressivement la force, puis effectue une prise isométrique pendant 4 à 5 secondes. Les groupes musculaires suivants seront testés : abduction du bras, flexion du coude, extension du coude, extension du genou, flexion du genou, extension du pied, flexion du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispositif MyotonPro chez les patients atteints de myotonie dystrophique et non dystrophique
Délai: Un jour
L'objectif principal de cette étude est la comparaison de la rigidité viscoélastique du tissu sous-jacent mesurée par la rigidité (S), l'élasticité (D) et la relaxation (R) entre les patients atteints de myotonie dystrophique et non dystrophique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil MyotonPro - valeurs de référence chez les patients atteints de myotonie dystrophique et non dystrophique
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de cette étude est de fournir des valeurs de référence pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité de différents muscles chez des patients atteints de myotonie dystrophique ou non dystrophique.
Un jour
Appareil MyotonPro - valeurs de référence chez les patients atteints de troubles neuromusculaires non myotoniques
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de cette étude est de fournir des valeurs de référence pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité de différents muscles chez des patients atteints de maladies neuromusculaires non myotoniques.
Un jour
Appareil MyotonPro - corrélations entre la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité avec les tests cliniques de la fonction musculaire
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité avec des tests cliniques de la fonction musculaire, mesurés par évaluation clinique (échelle MRC).
Un jour
Appareil MyotonPro - corrélations entre la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité avec la graisse sous-cutanée et l'épaisseur et l'échogénicité des muscles
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les corrélations entre la graisse sous-cutanée et l'épaisseur et l'échogénicité musculaire, mesurées par échographie musculaire et les valeurs des résultats pour la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité.
Un jour
Appareil MyotonPro - corrélations entre la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité et le test de marche de 6 minutes
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la raideur, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et l'élasticité avec des tests cliniques de la fonction d'endurance musculaire, mesurés par le test de marche de 6 minutes.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LMU Klinikum

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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