Myotonia ja lihasjäykkyys NMD:ssä
Myotonia, lihasten jäykkyys ja elastisuus hermo-lihashäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- ≥18 vuoden ikä
- Vahvistettu neuromuskulaarinen sairaus
- kirjallinen suostumus
- kykenevä ja halukas suorittamaan opintotoimenpiteitä
Terveille vapaaehtoisille:
- ikä ≥18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ei kliinisiä merkkejä neuromuskulaarisista häiriöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimushoitoa
- Potilas ei voi suorittaa vaadittuja lihasten toimintakokeita
- potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on neuromuskulaarinen häiriö
potilaiden kohortti, jolla on neuromuskulaarinen häiriö
|
Seuraavien lihasten rentoutumisajan, jäykkyyden ja elastisuuden mittaus MyotonPro®-laitteella: molemmin puolin thenar ja hypotenar, m. hauis brachii, m. triceps brachii, m. deltoideus, m. quadriceps femoris, m. tibialis anterior ja gastrocnemius lihakset.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
6MWT:tä on käytetty moniin muihin sairauksiin kuin krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), kuten sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen, ja sitä käytetään laajalti hermo-lihassairauksissa.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Societyn suosittelemalla tavalla.
Tässä tutkimuksessa kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan kerran käynnillä 1, jotta havaitaan lihasheikkouden, lihasjäykkyyden ja myotonisuuden vaikutus lihaskestävyyteen.
Lihasten ultraääni on ihanteellinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa atraumaattisen, ei-invasiivisen, säteilyttömän neuromuskulaarisen kuvantamisen.
Lihasdystrofiat liittyvät tyypillisesti lihasaineesta tulevan kaikugeenisyyden lisääntymiseen, lihaskaiun distaaliseen vaimenemiseen ja vastaavaan luukaiun häviämiseen.
Selkärangan lihasatrofiat ja neuropatiat osoittivat myös lihaskaiun lisääntymistä yhdessä lihasten surkastumisen ja ihonalaisen kudoksen syvyyden lisääntymisen kanssa, mutta jatkuvaa luukaikua.
Useissa muissa myopatioissa havaitaan samanlaisia muutoksia.
Puolikvantitatiivisessa lihasten ultraäänitutkimuksessa lihasten intensiteetti dokumentoidaan käyttämällä 4-pisteen Heckmatt-pisteitä.
Tämän lisäksi mitataan mm:nä kynsi, ihonalainen rasva ja lihas.
Lihasvoimaa arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrialla käyttämällä MicroFET2-myometriä, jonka valmistaa Hoggan Health Industries.
Tätä testiä käytetään laajalti potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia.
Testin suorittamiseksi tutkija pitää dynamometriä paikallaan samalla, kun potilas kohdistaa maksimaalisen voiman dynamometriä vasten.
Potilas lisää asteittain voimaa ja jatkaa sitten isometristä pitoa 4-5 sekunnin ajan.
Testataan seuraavat lihasryhmät: Käsivarren ojennus, kyynärpään ojennus, kyynärpään ojennus, polven ojennus, polven ojennus, jalkaterän ojennus, jalan koukistus.
|
|
terveet kontrollit
terveiden kontrollien kohortti
|
Seuraavien lihasten rentoutumisajan, jäykkyyden ja elastisuuden mittaus MyotonPro®-laitteella: molemmin puolin thenar ja hypotenar, m. hauis brachii, m. triceps brachii, m. deltoideus, m. quadriceps femoris, m. tibialis anterior ja gastrocnemius lihakset.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
6MWT:tä on käytetty moniin muihin sairauksiin kuin krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), kuten sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen, ja sitä käytetään laajalti hermo-lihassairauksissa.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Societyn suosittelemalla tavalla.
Tässä tutkimuksessa kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan kerran käynnillä 1, jotta havaitaan lihasheikkouden, lihasjäykkyyden ja myotonisuuden vaikutus lihaskestävyyteen.
Lihasten ultraääni on ihanteellinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa atraumaattisen, ei-invasiivisen, säteilyttömän neuromuskulaarisen kuvantamisen.
Lihasdystrofiat liittyvät tyypillisesti lihasaineesta tulevan kaikugeenisyyden lisääntymiseen, lihaskaiun distaaliseen vaimenemiseen ja vastaavaan luukaiun häviämiseen.
Selkärangan lihasatrofiat ja neuropatiat osoittivat myös lihaskaiun lisääntymistä yhdessä lihasten surkastumisen ja ihonalaisen kudoksen syvyyden lisääntymisen kanssa, mutta jatkuvaa luukaikua.
Useissa muissa myopatioissa havaitaan samanlaisia muutoksia.
Puolikvantitatiivisessa lihasten ultraäänitutkimuksessa lihasten intensiteetti dokumentoidaan käyttämällä 4-pisteen Heckmatt-pisteitä.
Tämän lisäksi mitataan mm:nä kynsi, ihonalainen rasva ja lihas.
Lihasvoimaa arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrialla käyttämällä MicroFET2-myometriä, jonka valmistaa Hoggan Health Industries.
Tätä testiä käytetään laajalti potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia.
Testin suorittamiseksi tutkija pitää dynamometriä paikallaan samalla, kun potilas kohdistaa maksimaalisen voiman dynamometriä vasten.
Potilas lisää asteittain voimaa ja jatkaa sitten isometristä pitoa 4-5 sekunnin ajan.
Testataan seuraavat lihasryhmät: Käsivarren ojennus, kyynärpään ojennus, kyynärpään ojennus, polven ojennus, polven ojennus, jalkaterän ojennus, jalan koukistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyotonPro-laite potilaille, joilla on dystrofinen ja ei-dystrofinen myotonia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata alla olevan kudoksen viskoelastista jäykkyyttä mitattuna jäykkyydellä (S), elastisuudella (D) ja relaksaatiolla (R) potilailla, joilla on dystrofinen ja ei-dystrofinen myotonia.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyotonPro-laite - vertailuarvot potilailla, joilla on dystrofinen ja ei-dystrofinen myotonia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarjota viitearvoja erilaisten lihasten jäykkyyden, lihasjänteen, rentoutumisjaksojen ja elastisuuden mittaamiseksi potilailla, joilla on dystrofinen tai ei-dystrofinen myotonia.
|
1 päivä
|
|
MyotonPro-laite - vertailuarvot potilailla, joilla on ei-myotonisia hermo-lihassairauksia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarjota viitearvoja erilaisten lihasten jäykkyyden, lihasjänteen, rentoutumisjaksojen ja elastisuuden osalta potilailla, joilla on ei-myotoninen hermolihashäiriö.
|
1 päivä
|
|
MyotonPro laite - korrelaatiot jäykkyyden, lihasjänteen, rentoutumisjaksojen ja elastisuuden välillä kliinisillä lihastoimintatesteillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata jäykkyyttä, lihasten sävyä, rentoutumisjaksoja ja elastisuutta kliinisiin lihasten toimintatesteihin, jotka mitataan kliinisellä arvioinnilla (MRC-asteikko).
|
1 päivä
|
|
MyotonPro laite - korrelaatiot jäykkyyden, lihasjänteen, rentoutumisjaksojen ja elastisuuden välillä ihonalaisen rasvan ja lihasten paksuuden ja kaikukyvyn välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen rasvan ja lihasten paksuuden ja ekogeenisuuden välistä korrelaatiota, mitattuna lihasten ultraäänellä ja tulosarvoilla jäykkyydestä, lihasjäntevyydestä, rentoutumisjaksoista ja elastisuudesta.
|
1 päivä
|
|
MyotonPro-laite - jäykkyyden, lihasjänteen, rentoutumisjaksojen ja elastisuuden ja 6 minuutin kävelytestin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata jäykkyyttä, lihasten sävyä, rentoutumisjaksoja ja elastisuutta kliinisiin lihaskestävyystesteihin, jotka mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version: 1 [01-JUL-2019]
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .