Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Miotonia e Rigidez Muscular na DNM

9 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Miotonia, Rigidez Muscular e Elasticidade em Distúrbios Neuromusculares

O objetivo primário deste estudo é avaliar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica. Os objetivos secundários são (1) fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica; fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos, (3) avaliar correlações entre comparar valores de resultados para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com a função muscular clínica testes, medidos por avaliação clínica (escala MRC) e teste de caminhada de 6 minutos; (4) avaliar as correlações entre gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade, medidas por ultrassom muscular e valores resultantes de rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 70 pacientes serão inscritos, cerca de 3-5 cada nos seguintes grupos de doenças: Distrofia Muscular da Cintura dos Membros (LGMD), Distrofias Miotônicas Tipo 1 e 2 (DM1, DM2), Doença de Pompe de Início Tardio (LOPD), Miopatias Distais, Miotonia Congênita, Atrofia Muscular Espinhal Tipo 3 (SMA3), Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) e Polineuropatias Periféricas (CIDP, HMSN). 20 pacientes saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão inscritos como um grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

Para Pacientes:

  • ≥18 anos de idade
  • Doença neuromuscular confirmada
  • permissão por escrito
  • capaz e disposto a realizar procedimentos de estudo

Para voluntários saudáveis:

  • idade ≥18 anos de idade
  • consentimento informado por escrito
  • nenhum sinal clínico para distúrbios neuromusculares

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves
  • O paciente está participando de outro estudo clínico usando tratamento experimental
  • O paciente não pode realizar os testes de função muscular necessários
  • o paciente, na opinião do investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com distúrbios neuromusculares
coorte de pacientes com doença neuromuscular
Dispositivo: MyotonPro
Medição do tempo de relaxamento, rigidez e elasticidade dos seguintes músculos, utilizando o aparelho MyotonPro®: em ambos os lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoideo, m. quadríceps femoral, m. músculos tibial anterior e gastrocnêmio.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O 6MWT tem sido usado com uma variedade de outras condições além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, e é amplamente utilizado em doenças neuromusculares. O teste de caminhada de seis minutos será realizado conforme recomendação da American Thoracic Society. Neste estudo, o teste de caminhada de seis minutos será realizado uma vez na visita 1 para detectar o impacto da fraqueza muscular, rigidez muscular e miotonia na resistência muscular.
Teste de diagnostico: Ultrassom muscular semiquantitativo
A ultrassonografia muscular é uma modalidade de imagem ideal que permite imagens neuromusculares atraumáticas, não invasivas e livres de radiação no local de atendimento. As distrofias musculares estão tipicamente associadas a um aumento na ecogenicidade da substância muscular, atenuação distal do eco muscular e uma perda correspondente do eco ósseo. Atrofias musculares espinhais e neuropatias também mostraram aumento do eco muscular juntamente com atrofia do músculo e aumento da profundidade do tecido subcutâneo, mas um eco ósseo persistente. Em várias outras miopatias, alterações semelhantes são observadas. Na ultrassonografia muscular semiquantitativa, a intensidade muscular será documentada usando o escore Heckmatt de 4 pontos. Além disso, cútis, gordura subcutânea e músculo serão medidos em mm.
Teste de diagnostico: Dinamometria manual de força muscular
A força muscular será avaliada por dinamometria manual utilizando o miômetro MicroFET2, produzido pela Hoggan Health Industries. Este teste é amplamente utilizado em pacientes com doenças neuromusculares. Para realizar um teste, o examinador mantém o dinamômetro estacionário enquanto o paciente exerce uma força máxima contra o dinamômetro. O paciente faz um aumento gradual na força e então completa uma retenção isométrica por 4-5 segundos. Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.
controles saudáveis
coorte de controles saudáveis
Dispositivo: MyotonPro
Medição do tempo de relaxamento, rigidez e elasticidade dos seguintes músculos, utilizando o aparelho MyotonPro®: em ambos os lados tenar e hipotenar, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial, m. deltoideo, m. quadríceps femoral, m. músculos tibial anterior e gastrocnêmio.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O 6MWT tem sido usado com uma variedade de outras condições além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral, e é amplamente utilizado em doenças neuromusculares. O teste de caminhada de seis minutos será realizado conforme recomendação da American Thoracic Society. Neste estudo, o teste de caminhada de seis minutos será realizado uma vez na visita 1 para detectar o impacto da fraqueza muscular, rigidez muscular e miotonia na resistência muscular.
Teste de diagnostico: Ultrassom muscular semiquantitativo
A ultrassonografia muscular é uma modalidade de imagem ideal que permite imagens neuromusculares atraumáticas, não invasivas e livres de radiação no local de atendimento. As distrofias musculares estão tipicamente associadas a um aumento na ecogenicidade da substância muscular, atenuação distal do eco muscular e uma perda correspondente do eco ósseo. Atrofias musculares espinhais e neuropatias também mostraram aumento do eco muscular juntamente com atrofia do músculo e aumento da profundidade do tecido subcutâneo, mas um eco ósseo persistente. Em várias outras miopatias, alterações semelhantes são observadas. Na ultrassonografia muscular semiquantitativa, a intensidade muscular será documentada usando o escore Heckmatt de 4 pontos. Além disso, cútis, gordura subcutânea e músculo serão medidos em mm.
Teste de diagnostico: Dinamometria manual de força muscular
A força muscular será avaliada por dinamometria manual utilizando o miômetro MicroFET2, produzido pela Hoggan Health Industries. Este teste é amplamente utilizado em pacientes com doenças neuromusculares. Para realizar um teste, o examinador mantém o dinamômetro estacionário enquanto o paciente exerce uma força máxima contra o dinamômetro. O paciente faz um aumento gradual na força e então completa uma retenção isométrica por 4-5 segundos. Serão testados os seguintes grupos musculares: abdução de braço, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, extensão de joelho, flexão de joelho, extensão de pé, flexão de pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo MyotonPro em pacientes com miotonia distrófica e não distrófica
Prazo: 1 dia
O objetivo primário deste estudo é a comparação da rigidez viscoelástica do tecido subjacente medida pela rigidez (S), elasticidade (D) e relaxamento (R) entre pacientes com miotonia distrófica e não distrófica.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo MyotonPro - valores de referência em pacientes com miotonia distrófica e não distrófica
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com miotonia distrófica ou não distrófica.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - valores de referência em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é fornecer valores de referência para rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade de vários músculos em pacientes com distúrbios neuromusculares não miotônicos.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função muscular
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é comparar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função muscular, medidos por avaliação clínica (escala MRC).
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é avaliar as correlações entre gordura subcutânea e espessura muscular e ecogenicidade, medidas por ultrassom muscular e valores resultantes de rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade.
1 dia
Dispositivo MyotonPro - correlações entre rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade e o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário deste estudo é comparar rigidez, tônus ​​muscular, períodos de relaxamento e elasticidade com testes clínicos de função de resistência muscular, medidos pelo teste de caminhada de 6 minutos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LMU Klinikum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações