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Myotonie und Muskelsteifheit bei NMD

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Myotonie, Muskelsteifheit und -elastizität bei neuromuskulären Erkrankungen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsperioden und Elastizität verschiedener Muskeln bei Patienten mit dystrophischer oder nicht-dystrophischer Myotonie. Die sekundären Ziele sind (1) die Bereitstellung von Referenzwerten für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsperioden und Elastizität verschiedener Muskeln bei Patienten mit dystrophischer oder nicht-dystrophischer Myotonie; um Referenzwerte für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität verschiedener Muskeln bei Patienten mit nicht-myotonen neuromuskulären Erkrankungen bereitzustellen, (3) Korrelationen zu bewerten, um Ergebniswerte für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität mit der klinischen Muskelfunktion zu vergleichen Tests, gemessen anhand der klinischen Bewertung (MRC-Skala) und des 6-Minuten-Gehtests; (4) Korrelationen zwischen subkutanem Fett und Muskeldicke und Echogenität, gemessen durch Muskelultraschall, und Ergebniswerte für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 70 Patienten werden aufgenommen, jeweils etwa 3-5 in den folgenden Krankheitsgruppen: Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD), Myotone Dystrophien Typ 1 und 2 (DM1, DM2), Late-Onset-Pompe-Krankheit (LOPD), Distale Myopathien, angeborene Myotonie, spinale Muskelatrophie Typ 3 (SMA3), amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und periphere Polyneuropathien (CIDP, HMSN). 20 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Patienten werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte neuromuskuläre Erkrankung
  • schriftliche Zustimmung
  • in der Lage und bereit sind, Studienverfahren durchzuführen

Für gesunde Probanden:

  • Alter ≥18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • kein klinisches Zeichen für neuromuskuläre Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung teil
  • Der Patient kann die erforderlichen Muskelfunktionstests nicht durchführen
  • der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit neuromuskulärer Störung
Kohorte von Patienten mit neuromuskulärer Störung
Gerät: MyotonPro
Messung der Relaxationszeit, Steifheit und Elastizität folgender Muskeln mit dem MyotonPro®-Gerät: beidseitig Thenar und Hypothenar, m. Bizeps brachii, m. Trizeps brachii, m. deltoideus, m. Quadrizeps femoris, m. tibialis anterior und Gastrocnemius-Muskeln.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Der 6MWT wurde bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wie Herzinsuffizienz und Schlaganfall eingesetzt und wird häufig bei neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt. In dieser Studie wird der 6-Minuten-Gehtest einmal bei Besuch 1 durchgeführt, um die Auswirkungen von Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Myotonie auf die Muskelausdauer zu erkennen.
Diagnosetest: Semiquantitativer Muskelultraschall
Muskelultraschall ist ein ideales Bildgebungsverfahren, das eine atraumatische, nicht-invasive, strahlungsfreie neuromuskuläre Bildgebung am Point-of-Care ermöglicht. Muskeldystrophien sind typischerweise mit einer Zunahme der Echogenität der Muskelsubstanz, einer distalen Dämpfung des Muskelechos und einem entsprechenden Verlust des Knochenechos verbunden. Spinale Muskelatrophien und Neuropathien zeigten auch eine Zunahme des Muskelechos zusammen mit einer Atrophie des Muskels und einer Zunahme der Tiefe des subkutanen Gewebes, aber ein anhaltendes Knochenecho. Bei mehreren anderen Myopathien werden ähnliche Veränderungen beobachtet. Beim semiquantitativen Muskelultraschall wird die Muskelintensität anhand des 4-Punkte-Heckmatt-Scores dokumentiert. Darüber hinaus werden Kutis, subkutanes Fett und Muskeln in mm gemessen.
Diagnosetest: Handgehaltene Dynamometrie der Muskelkraft
Die Muskelstärke wird durch Handdynamometrie mit dem MicroFET2-Myometer, hergestellt von Hoggan Health Industries, bewertet. Dieser Test wird häufig bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Um einen Test durchzuführen, hält der Untersucher das Dynamometer stationär, während der Patient eine maximale Kraft gegen das Dynamometer ausübt. Der Patient erhöht allmählich die Kraft und vervollständigt dann einen isometrischen Halt für 4-5 Sekunden. Getestet werden folgende Muskelgruppen: Armabduktion, Ellbogenbeugung, Ellbogenstreckung, Kniestreckung, Kniebeugung, Fußstreckung, Fußbeugung.
gesunde Kontrollen
Kohorte von gesunden Kontrollen
Gerät: MyotonPro
Messung der Relaxationszeit, Steifheit und Elastizität folgender Muskeln mit dem MyotonPro®-Gerät: beidseitig Thenar und Hypothenar, m. Bizeps brachii, m. Trizeps brachii, m. deltoideus, m. Quadrizeps femoris, m. tibialis anterior und Gastrocnemius-Muskeln.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Der 6MWT wurde bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wie Herzinsuffizienz und Schlaganfall eingesetzt und wird häufig bei neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Der Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt. In dieser Studie wird der 6-Minuten-Gehtest einmal bei Besuch 1 durchgeführt, um die Auswirkungen von Muskelschwäche, Muskelsteifheit und Myotonie auf die Muskelausdauer zu erkennen.
Diagnosetest: Semiquantitativer Muskelultraschall
Muskelultraschall ist ein ideales Bildgebungsverfahren, das eine atraumatische, nicht-invasive, strahlungsfreie neuromuskuläre Bildgebung am Point-of-Care ermöglicht. Muskeldystrophien sind typischerweise mit einer Zunahme der Echogenität der Muskelsubstanz, einer distalen Dämpfung des Muskelechos und einem entsprechenden Verlust des Knochenechos verbunden. Spinale Muskelatrophien und Neuropathien zeigten auch eine Zunahme des Muskelechos zusammen mit einer Atrophie des Muskels und einer Zunahme der Tiefe des subkutanen Gewebes, aber ein anhaltendes Knochenecho. Bei mehreren anderen Myopathien werden ähnliche Veränderungen beobachtet. Beim semiquantitativen Muskelultraschall wird die Muskelintensität anhand des 4-Punkte-Heckmatt-Scores dokumentiert. Darüber hinaus werden Kutis, subkutanes Fett und Muskeln in mm gemessen.
Diagnosetest: Handgehaltene Dynamometrie der Muskelkraft
Die Muskelstärke wird durch Handdynamometrie mit dem MicroFET2-Myometer, hergestellt von Hoggan Health Industries, bewertet. Dieser Test wird häufig bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt. Um einen Test durchzuführen, hält der Untersucher das Dynamometer stationär, während der Patient eine maximale Kraft gegen das Dynamometer ausübt. Der Patient erhöht allmählich die Kraft und vervollständigt dann einen isometrischen Halt für 4-5 Sekunden. Getestet werden folgende Muskelgruppen: Armabduktion, Ellbogenbeugung, Ellbogenstreckung, Kniestreckung, Kniebeugung, Fußstreckung, Fußbeugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyotonPro-Gerät bei Patienten mit dystrophischer und nicht-dystrophischer Myotonie
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der viskoelastischen Steifheit des darunter liegenden Gewebes, gemessen durch Steifheit (S), Elastizität (D) und Entspannung (R) zwischen Patienten mit dystrophischer und nicht-dystrophischer Myotonie.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyotonPro-Gerät - Referenzwerte bei Patienten mit dystrophischer und nicht-dystrophischer Myotonie
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Referenzwerte für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität verschiedener Muskeln bei Patienten mit dystrophischer oder nicht-dystrophischer Myotonie bereitzustellen.
1 Tag
MyotonPro-Gerät - Referenzwerte bei Patienten mit nicht-myotonen neuromuskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Referenzwerte für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität verschiedener Muskeln bei Patienten mit nicht-myotonen neuromuskulären Erkrankungen bereitzustellen.
1 Tag
MyotonPro-Gerät - Korrelationen zwischen Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität mit klinischen Muskelfunktionstests
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität mit klinischen Muskelfunktionstests zu vergleichen, gemessen durch klinische Bewertung (MRC-Skala).
1 Tag
MyotonPro-Gerät - Korrelationen zwischen Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität mit subkutanem Fett und Muskeldicke und Echogenität
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen subkutanem Fett und Muskeldicke und Echogenität, gemessen durch Muskelultraschall, und Ergebniswerten für Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität zu bewerten.
1 Tag
MyotonPro-Gerät - Korrelationen zwischen Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität und der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Steifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Elastizität mit klinischen Muskelausdauerfunktionstests, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, zu vergleichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LMU Klinikum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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