Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миотония и мышечная ригидность при НМД

9 октября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Миотония, ригидность и эластичность мышц при нервно-мышечных расстройствах

Основной целью данного исследования является оценка жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией. Второстепенными задачами являются (1) получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией; предоставить эталонные значения жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами, (3) оценить корреляции между результатами для сравнения значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клинической функцией мышц тесты, измеряемые клинической оценкой (шкала MRC) и тестом 6-минутной ходьбы; (4) оценить корреляцию между подкожным жиром и толщиной и эхогенностью мышц, измеренную с помощью ультразвука мышц, и результирующие значения жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 70 пациентов будут зарегистрированы, примерно по 3-5 в каждой из следующих групп заболеваний: конечностно-поясно-мышечная дистрофия (LGMD), миотонические дистрофии 1 и 2 типа (DM1, DM2), болезнь Помпе с поздним началом (LOPD), Дистальные миопатии, врожденная миотония, спинальная мышечная атрофия 3 типа (SMA3), боковой амиотрофический склероз (ALS) и периферические полиневропатии (CIDP, HMSN). В качестве контрольной группы будут отобраны 20 здоровых пациентов соответствующего возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • ≥18 лет
  • Подтвержденное нервно-мышечное заболевание
  • письменное согласие
  • способный и желающий выполнять учебные процедуры

Для здоровых добровольцев:

  • возраст ≥18 лет
  • письменное информированное согласие
  • отсутствие клинических признаков нервно-мышечных расстройств

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лечения
  • Пациент не может выполнить необходимые тесты функции мышц
  • пациент, по мнению исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с нервно-мышечными расстройствами
группа пациентов с нервно-мышечными расстройствами
Устройство: МиотонПро
Измерение времени расслабления, ригидности и эластичности следующих мышц с помощью аппарата MyotonPro®: с обеих сторон тенара и гипотенара, m. двуглавая мышца плеча, м. трехглавая мышца плеча, m. дельтовидная, м. четырехглавая мышца бедра, m. передней большеберцовой и икроножной мышцами.
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке. 6MWT использовался при ряде других состояний, помимо хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), таких как сердечная недостаточность и инсульт, и широко используется при нервно-мышечных заболеваниях. Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. В этом исследовании тест шестиминутной ходьбы будет проводиться один раз при первом посещении для выявления влияния мышечной слабости, ригидности мышц и миотонии на мышечную выносливость.
Диагностический тест: Полуколичественное УЗИ мышц
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи. Мышечные дистрофии обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха. Спинальные мышечные атрофии и невропатии также показали увеличение мышечного эхо наряду с атрофией мышц и увеличением глубины подкожной клетчатки, но сохранение костного эхосигнала. Подобные изменения наблюдаются и при некоторых других миопатиях. При полуколичественном УЗИ мышц интенсивность мышц документируется с помощью 4-балльной шкалы Хекматта. Кроме того, в миллиметрах будут измеряться кожа, подкожный жир и мышцы.
Диагностический тест: Ручная динамометрия мышечной силы
Мышечная сила будет оцениваться с помощью портативной динамометрии с использованием миометра MicroFET2 производства Hoggan Health Industries. Этот тест широко используется у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Чтобы выполнить тест, экзаменатор держит динамометр неподвижно, в то время как пациент прилагает максимальную силу к динамометру. Пациент делает постепенное увеличение силы, а затем завершает изометрическую задержку в течение 4-5 секунд. Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
здоровый контроль
когорта здоровых контролей
Устройство: МиотонПро
Измерение времени расслабления, ригидности и эластичности следующих мышц с помощью аппарата MyotonPro®: с обеих сторон тенара и гипотенара, m. двуглавая мышца плеча, м. трехглавая мышца плеча, m. дельтовидная, м. четырехглавая мышца бедра, m. передней большеберцовой и икроножной мышцами.
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке. 6MWT использовался при ряде других состояний, помимо хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), таких как сердечная недостаточность и инсульт, и широко используется при нервно-мышечных заболеваниях. Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. В этом исследовании тест шестиминутной ходьбы будет проводиться один раз при первом посещении для выявления влияния мышечной слабости, ригидности мышц и миотонии на мышечную выносливость.
Диагностический тест: Полуколичественное УЗИ мышц
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи. Мышечные дистрофии обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха. Спинальные мышечные атрофии и невропатии также показали увеличение мышечного эхо наряду с атрофией мышц и увеличением глубины подкожной клетчатки, но сохранение костного эхосигнала. Подобные изменения наблюдаются и при некоторых других миопатиях. При полуколичественном УЗИ мышц интенсивность мышц документируется с помощью 4-балльной шкалы Хекматта. Кроме того, в миллиметрах будут измеряться кожа, подкожный жир и мышцы.
Диагностический тест: Ручная динамометрия мышечной силы
Мышечная сила будет оцениваться с помощью портативной динамометрии с использованием миометра MicroFET2 производства Hoggan Health Industries. Этот тест широко используется у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Чтобы выполнить тест, экзаменатор держит динамометр неподвижно, в то время как пациент прилагает максимальную силу к динамометру. Пациент делает постепенное увеличение силы, а затем завершает изометрическую задержку в течение 4-5 секунд. Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппарат МиотонПро у больных с дистрофической и недистрофической миотонией
Временное ограничение: 1 день
Основной целью этого исследования является сравнение вязкоупругой жесткости подлежащей ткани, измеряемой жесткостью (S), эластичностью (D) и релаксацией (R) между пациентами с дистрофической и недистрофической миотонией.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппарат МиотонПро - референсные значения у пациентов с дистрофической и недистрофической миотонией
Временное ограничение: 1 день
Второстепенной целью данного исследования является получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с дистрофической или недистрофической миотонией.
1 день
Аппарат MyotonPro - референтные значения у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами
Временное ограничение: 1 день
Второстепенной целью данного исследования является получение контрольных значений жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности различных мышц у пациентов с немиотоническими нервно-мышечными расстройствами.
1 день
Устройство MyotonPro - корреляция между жесткостью, мышечным тонусом, периодами расслабления и эластичностью с клиническими тестами функции мышц
Временное ограничение: 1 день
Вторичной целью этого исследования является сравнение жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клиническими тестами функции мышц, измеренными с помощью клинической оценки (шкала MRC).
1 день
Аппарат MyotonPro - взаимосвязь жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с подкожно-жировой клетчаткой, толщиной и эхогенностью мышц
Временное ограничение: 1 день
Вторичной целью этого исследования является оценка корреляции между подкожным жиром и толщиной мышц и эхогенностью, измеренной с помощью ультразвука мышц, и результирующими значениями жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности.
1 день
Устройство MyotonPro - корреляция между жесткостью, мышечным тонусом, периодами расслабления и эластичностью и тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 день
Вторичной целью этого исследования является сравнение жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и эластичности с клиническими тестами функции мышечной выносливости, измеренными с помощью теста 6-минутной ходьбы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LMU Klinikum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками