Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miotonia i sztywność mięśni w NMD

9 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Miotonia, sztywność i elastyczność mięśni w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych

Głównym celem tego badania jest ocena sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności różnych mięśni u pacjentów z miotonią dystroficzną lub niedystroficzną. Cele drugorzędne to (1) dostarczenie wartości odniesienia dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności różnych mięśni u pacjentów z miotonią dystroficzną lub niedystroficzną; dostarczenie wartości odniesienia dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności różnych mięśni u pacjentów z niemiotonicznymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, (3) ocena korelacji między wartościami wyników dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności z kliniczną funkcją mięśni testy, mierzone oceną kliniczną (skala MRC) i testem 6-minutowego marszu; (4) ocenić korelacje między podskórną tkanką tłuszczową a grubością i echogenicznością mięśni, mierzoną za pomocą ultradźwięków mięśni, oraz wartości wyników dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie włączonych około 70 pacjentów, po około 3-5 w następujących grupach chorób: dystrofia mięśniowo-kończynowa (LGMD), dystrofie miotoniczne typu 1 i 2 (DM1, DM2), choroba Pompego o późnym początku (LOPD), Dystalne miopatie, wrodzona miotonia, rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) i polineuropatie obwodowe (CIDP, HMSN). 20 zdrowych pacjentów dobranych pod względem wieku i płci zostanie włączonych jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • ≥18 lat
  • Potwierdzona choroba nerwowo-mięśniowa
  • pisemna zgoda
  • zdolny i chętny do wykonywania procedur badawczych

Dla zdrowych ochotników:

  • wiek ≥18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • brak objawów klinicznych zaburzeń nerwowo-mięśniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia eksperymentalnego
  • Pacjent nie może wykonać wymaganych testów funkcji mięśni
  • pacjent w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
grupa pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
Urządzenie: MyotonPro
Pomiar czasu relaksacji, sztywności i sprężystości za pomocą urządzenia MyotonPro® następujących mięśni: obustronnie ścięgnistego i przeciwprostokątnego, m. mięsień dwugłowy ramienia, m. mięsień trójgłowy ramienia, m. deltoideus, m. mięsień czworogłowy uda, m. piszczelowy przedni i mięsień brzuchaty łydki.
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. 6MWT był stosowany w wielu innych stanach niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), takich jak niewydolność serca i udar, i jest szeroko stosowany w chorobach nerwowo-mięśniowych. Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. W tym badaniu sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony raz podczas pierwszej wizyty w celu wykrycia wpływu osłabienia mięśni, sztywności mięśni i miotonii na wytrzymałość mięśniową.
Test diagnostyczny: Półilościowe USG mięśni
Ultrasonografia mięśni jest idealną metodą obrazowania, która pozwala na atraumatyczne, nieinwazyjne, wolne od promieniowania obrazowanie nerwowo-mięśniowe w miejscu opieki. Dystrofie mięśniowe są zwykle związane ze wzrostem echogeniczności substancji mięśniowej, dystalnym osłabieniem echa mięśniowego i odpowiednią utratą echa kostnego. Rdzeniowe zaniki mięśniowe i neuropatie również wykazały wzrost echa mięśniowego wraz z zanikiem mięśnia i zwiększeniem głębokości tkanki podskórnej, ale utrzymujące się echo kostne. W kilku innych miopatiach obserwuje się podobne zmiany. W półilościowym badaniu ultrasonograficznym mięśni intensywność mięśni będzie dokumentowana za pomocą 4-punktowej skali Heckmatta. Oprócz tego mierzona będzie skóra, podskórna tkanka tłuszczowa i mięśnie w mm.
Test diagnostyczny: Ręczna Dynamometria siły mięśni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii przy użyciu miometru MicroFET2, wyprodukowanego przez Hoggan Health Industries. Ten test jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Aby wykonać test, badający trzyma dynamometr nieruchomo, podczas gdy pacjent wywiera maksymalną siłę na dynamometr. Pacjent stopniowo zwiększa siłę, a następnie wykonuje chwyt izometryczny przez 4-5 sekund. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.
zdrowe kontrole
kohorta zdrowych kontroli
Urządzenie: MyotonPro
Pomiar czasu relaksacji, sztywności i sprężystości za pomocą urządzenia MyotonPro® następujących mięśni: obustronnie ścięgnistego i przeciwprostokątnego, m. mięsień dwugłowy ramienia, m. mięsień trójgłowy ramienia, m. deltoideus, m. mięsień czworogłowy uda, m. piszczelowy przedni i mięsień brzuchaty łydki.
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. 6MWT był stosowany w wielu innych stanach niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), takich jak niewydolność serca i udar, i jest szeroko stosowany w chorobach nerwowo-mięśniowych. Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. W tym badaniu sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony raz podczas pierwszej wizyty w celu wykrycia wpływu osłabienia mięśni, sztywności mięśni i miotonii na wytrzymałość mięśniową.
Test diagnostyczny: Półilościowe USG mięśni
Ultrasonografia mięśni jest idealną metodą obrazowania, która pozwala na atraumatyczne, nieinwazyjne, wolne od promieniowania obrazowanie nerwowo-mięśniowe w miejscu opieki. Dystrofie mięśniowe są zwykle związane ze wzrostem echogeniczności substancji mięśniowej, dystalnym osłabieniem echa mięśniowego i odpowiednią utratą echa kostnego. Rdzeniowe zaniki mięśniowe i neuropatie również wykazały wzrost echa mięśniowego wraz z zanikiem mięśnia i zwiększeniem głębokości tkanki podskórnej, ale utrzymujące się echo kostne. W kilku innych miopatiach obserwuje się podobne zmiany. W półilościowym badaniu ultrasonograficznym mięśni intensywność mięśni będzie dokumentowana za pomocą 4-punktowej skali Heckmatta. Oprócz tego mierzona będzie skóra, podskórna tkanka tłuszczowa i mięśnie w mm.
Test diagnostyczny: Ręczna Dynamometria siły mięśni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii przy użyciu miometru MicroFET2, wyprodukowanego przez Hoggan Health Industries. Ten test jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Aby wykonać test, badający trzyma dynamometr nieruchomo, podczas gdy pacjent wywiera maksymalną siłę na dynamometr. Pacjent stopniowo zwiększa siłę, a następnie wykonuje chwyt izometryczny przez 4-5 sekund. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie MyotonPro u pacjentów z miotonią dystroficzną i niedystroficzną
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem tego badania jest porównanie sztywności lepkosprężystej leżącej pod nią tkanki mierzonej sztywnością (S), elastycznością (D) i relaksacją (R) między pacjentami z dystroficzną i niedystroficzną miotonią.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie MyotonPro - wartości referencyjne u pacjentów z miotonią dystroficzną i niedystroficzną
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugim celem tego badania jest dostarczenie wartości referencyjnych dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności różnych mięśni u pacjentów z miotonią dystroficzną lub niedystroficzną.
1 dzień
Urządzenie MyotonPro – wartości referencyjne u pacjentów z niemiotonicznymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugim celem tego badania jest dostarczenie wartości referencyjnych dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności różnych mięśni u pacjentów z niemiotonicznymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
1 dzień
Urządzenie MyotonPro - korelacje między sztywnością, napięciem mięśniowym, okresami relaksacji i elastycznością z klinicznymi testami funkcji mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugim celem tego badania jest porównanie sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności z klinicznymi testami funkcji mięśni, mierzonymi na podstawie oceny klinicznej (skala MRC).
1 dzień
Urządzenie MyotonPro - korelacje między sztywnością, napięciem mięśniowym, okresami relaksacji i elastycznością a podskórną tkanką tłuszczową i grubością mięśni oraz echogenicznością
Ramy czasowe: 1 dzień
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena korelacji między podskórną tkanką tłuszczową a grubością i echogenicznością mięśni, mierzoną za pomocą ultrasonografii mięśni oraz wartości wyników dla sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności.
1 dzień
Urządzenie MyotonPro - korelacje między sztywnością, napięciem mięśniowym, okresami relaksacji i elastycznością a testem 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugim celem tego badania jest porównanie sztywności, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji i elastyczności z klinicznymi testami wytrzymałości mięśni, mierzonymi za pomocą testu 6-minutowego marszu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LMU Klinikum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Wenninger, Dr. med., Neurologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version: 1 [01-JUL-2019]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami