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Traitement des patients atteints de COVID-19 avec du plasma convalescent (COOPCOVID-19)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Traitement des patients atteints de COVID-19 par transfusion de plasma convalescent : une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée

La pandémie de COVID-19 s'est propagée de manière continue et au Brésil, jusqu'au 31 mai 2020, il y a eu plus de 450 000 cas avec plus de 28 000 décès, avec des augmentations quotidiennes. La présente étude propose d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent dans le traitement des cas graves de COVID-19 dans une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes de traitement : A- standard (contrôle) ; B- Plasma standard et convalescent dans un volume de 200 ml (150-300 ml) ; C- plasma standard et convalescent dans un volume de 400 ml (300-600 ml). Le modèle bayésien multi-bras et multi-étapes sera utilisé, ce qui permettra une analyse intermédiaire après l'inclusion de 30 patients, avec des analyses intermédiaires répétées pour chaque 30 patients supplémentaires. Avec cela, nous espérons définir non seulement l'efficacité du plasma convalescent, mais également le volume de plasma nécessaire si l'efficacité est prouvée. L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge = ou > à 18 ans ; .
  • Infection COVID-19 prouvée en laboratoire par RT-PCR dans n'importe quel échantillon clinique . Temps écoulé depuis l'apparition des symptômes moins de 10 jours au moment du dépistage ; - . Présence d'une pneumonie COVID-19, avec une image compatible typique, indéterminée ou atypique lors d'un examen de tomographie thoracique (voir définition ci-dessous) -
  • Présence d'un des critères suivants :
  • Besoin > 3L d'O2 dans le cathéter/masque ou > 25% dans le masque Venturi pour maintenir la saturation en O2 > 92% B présence d'un syndrome de détresse respiratoire avec PaO2/FiO2 <300mmHg Si intubé, dans les 48h suivant l'intubation orotrachéale
  • Absence d'antécédents de réactions indésirables graves à la transfusion, par exemple, anaphylaxie ; - .Approbation de la participation par le clinicien chercheur

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit à un autre essai clinique évaluant une thérapie antivirale ou immunobiologique pour le traitement du COVID-19.
  • Déficit en IgA
  • Présence d'une condition clinique qui ne permet pas la perfusion de 400 ml de volume à la discrétion clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Réception d'immunoglobulines au cours des 30 derniers jours
  • Présence d'un risque significatif de décès dans les prochaines 48 heures à la discrétion clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Groupe A
Les participants recevront le traitement standard
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront le traitement standard et le plasma convalescent dans un volume de 200 ml (150-300 ml)
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.
Comparateur actif: Groupe C
Les participants recevront le traitement standard et le plasma convalescent dans un volume de 400 ml (300-600 ml)
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé jusqu'à l'amélioration clinique ou la sortie de l'hôpital
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la transfusion
l'amélioration clinique est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le déclin de 2 catégories sur l'échelle ordinale de 10 catégories ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Suivi jusqu'à 28 jours après la transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables aigus
Délai: Jusqu'à 12 heures après la transfusion
incidence des événements indésirables aigus éventuellement ou définitivement liés à la transfusion de plasma en convalescence
Jusqu'à 12 heures après la transfusion
Statut clinique
Délai: "Jour 7", "Jour 14" et "Jour 28"
Évaluation selon une échelle ordinale de 10 catégories
"Jour 7", "Jour 14" et "Jour 28"
Durée des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique, durée d'hospitalisation des survivants jusqu'à 28 jours et délai entre le début du traitement et le décès
Jusqu'à 28 jours
SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
Délai: Jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Détection du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
Jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Titres IgG, IgM et IgA pour le SARS-CoV-2
Délai: Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Titres spécifiques IgG, IgM et IgA pour le SARS-CoV-2
Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Anticorps neutralisants
Délai: 0,1,7 14 et 28 jours après transfusion et groupes témoins
Titres d'anticorps neutralisants
0,1,7 14 et 28 jours après transfusion et groupes témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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