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Tratamento de pacientes com COVID-19 com plasma convalescente (COOPCOVID-19)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Tratamento de pacientes com COVID-19 com transfusão de plasma convalescente: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

A pandemia de COVID-19 vem se espalhando continuamente, e no Brasil, até 31 de maio de 2020, foram mais de 450.000 casos com mais de 28.000 mortes, com aumentos diários. O presente estudo se propõe a avaliar a eficácia e segurança do plasma convalescente no tratamento de casos graves de COVID-19 em um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1:1 em 3 grupos de tratamento: A- padrão (controle); B- plasma padrão e convalescente no volume de 200ml (150-300ml); C- plasma padrão e convalescente no volume de 400ml (300-600ml). Será utilizado o modelo bayesiano multibraços e multiestágios, que permitirá uma análise interina após a inclusão de 30 pacientes, com análises interinas repetidas para cada 30 pacientes adicionais. Com isso, esperamos definir não apenas a eficácia do plasma convalescente, mas também o volume de plasma necessário caso a eficácia seja comprovada. O estudo será interrompido se a eficácia do grupo de plasma convalescente for comprovada, de modo que todos os pacientes gravemente enfermos, conforme definido no estudo, possam receber o tratamento com plasma convalescente. O mesmo ocorrerá se não houver diferença no desfecho primário com o uso de plasma convalescente ou efeitos adversos graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = ou > 18 anos; .
  • Infecção por COVID-19 comprovada em laboratório por RT-PCR em qualquer amostra clínica. Tempo desde o início dos sintomas menor que 10 dias no momento da triagem; - . Presença de pneumonia por COVID-19, com imagem compatível típica, indeterminada ou atípica em exame de tomografia de tórax (ver definição abaixo) -
  • Presença de um dos seguintes critérios:
  • Necessidade de > 3L de O2 no cateter/máscara ou > 25% na máscara de Venturi para manter a saturação de O2 > 92% B presença de síndrome do desconforto respiratório com PaO2/FiO2 <300mmHg Se intubado, até 48 horas após a intubação orotraqueal
  • Ausência de história de reações adversas graves à transfusão, por exemplo, anafilaxia; - .Aprovação da participação pelo clínico da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Já inscrito em outro ensaio clínico avaliando terapia antiviral ou imunobiológica para o tratamento da COVID-19.
  • deficiência de IgA
  • Presença de quadro clínico que não permite infusão de 400 ml de volume a critério clínico
  • Gravidez ou amamentação
  • Recebimento de imunoglobulina nos últimos 30 dias
  • Presença de risco significativo de morte nas próximas 48 horas a critério clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo A
Os participantes receberão o padrão de tratamento de cuidados
Biológico: plasma convalescente
O estudo será interrompido se a eficácia do grupo de plasma convalescente for comprovada, de modo que todos os pacientes gravemente enfermos, conforme definido no estudo, possam receber o tratamento com plasma convalescente. O mesmo ocorrerá se não houver diferença no desfecho primário com o uso de plasma convalescente ou efeitos adversos graves.
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão o tratamento padrão e plasma convalescente em um volume de 200ml (150-300ml)
Biológico: plasma convalescente
O estudo será interrompido se a eficácia do grupo de plasma convalescente for comprovada, de modo que todos os pacientes gravemente enfermos, conforme definido no estudo, possam receber o tratamento com plasma convalescente. O mesmo ocorrerá se não houver diferença no desfecho primário com o uso de plasma convalescente ou efeitos adversos graves.
Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes receberão o tratamento padrão e plasma convalescente em um volume de 400ml (300-600ml)
Biológico: plasma convalescente
O estudo será interrompido se a eficácia do grupo de plasma convalescente for comprovada, de modo que todos os pacientes gravemente enfermos, conforme definido no estudo, possam receber o tratamento com plasma convalescente. O mesmo ocorrerá se não houver diferença no desfecho primário com o uso de plasma convalescente ou efeitos adversos graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo decorrido até melhora clínica ou alta hospitalar
Prazo: Acompanhamento até 28 dias após a transfusão
a melhora clínica é definida como o tempo desde a data de randomização até o declínio de 2 categorias na escala ordinal de 10 categorias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Acompanhamento até 28 dias após a transfusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos agudos
Prazo: Até 12 horas após a transfusão
incidência de eventos adversos agudos possivelmente ou definitivamente relacionados à transfusão de plasma convalescente
Até 12 horas após a transfusão
Estado Clínico
Prazo: "Dia 7", "Dia 14" e "Dia 28"
Avaliação de acordo com uma escala ordinal de 10 categorias
"Dia 7", "Dia 14" e "Dia 28"
Duração dos eventos clínicos
Prazo: Até 28 dias
Duração da ventilação mecânica, tempo de internação nos sobreviventes até 28 dias e tempo desde o início do tratamento até o óbito
Até 28 dias
SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
Prazo: Dias 0, 1, 3, 7, 14 e 28 após transfusão e grupos controle
Detecção de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
Dias 0, 1, 3, 7, 14 e 28 após transfusão e grupos controle
Títulos de IgG, IgM e IgA para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 após transfusão e grupos controle
Títulos específicos de IgG, IgM e IgA para SARS-CoV-2
Dias 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 após transfusão e grupos controle
Anticorpos neutralizantes
Prazo: 0,1,7 14 e 28 dias após transfusão e grupos controle
Títulos de anticorpos neutralizantes
0,1,7 14 e 28 dias após transfusão e grupos controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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