Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met COVID-19 met herstellend plasma (COOPCOVID-19)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Behandeling van patiënten met COVID-19 met herstellende plasmatransfusie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De COVID-19-pandemie verspreidt zich voortdurend en in Brazilië waren er tot 31 mei 2020 meer dan 450.000 gevallen met meer dan 28.000 doden, met dagelijkse stijgingen. De huidige studie stelt voor om de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma bij de behandeling van ernstige gevallen van COVID-19 te evalueren in een multicenter, gerandomiseerde, open-label en gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: A-standaard (controle); B- standaard en herstellend plasma in een volume van 200ml (150-300ml); C-standaard en herstellend plasma in een volume van 400ml (300-600ml). Er zal gebruik worden gemaakt van het Bayesiaanse meerarmige en meertrapsmodel, dat een tussentijdse analyse mogelijk maakt na inclusie van 30 patiënten, met herhaalde tussentijdse analyses voor elke 30 extra patiënten. Hiermee verwachten we niet alleen de werkzaamheid van herstellend plasma te definiëren, maar ook het plasmavolume dat nodig is als de werkzaamheid is bewezen. De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd = of > dan 18 jaar; .
  • In het laboratorium bewezen COVID-19-infectie door RT-PCR in elk klinisch monster. Tijd sinds het begin van de symptomen minder dan 10 dagen op het moment van screening; - . Aanwezigheid van COVID-19-pneumonie, met een typisch, onbepaald of atypisch compatibel beeld in een thoraxtomografieonderzoek (zie onderstaande definitie) -
  • Aanwezigheid van een van de volgende criteria:
  • Behoefte aan> 3L O2 in de katheter / masker of> 25% in het Venturi-masker om O2-verzadiging te behouden> 92% B aanwezigheid van respiratory distress syndrome met PaO2 / FiO2 <300 mmHg Indien geïntubeerd, binnen 48 uur na orotracheale intubatie
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op transfusie, bijvoorbeeld anafylaxie; - Goedkeuring van deelname door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van antivirale of immunobiologische therapie voor de behandeling van COVID-19.
  • IgA-deficiëntie
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar klinisch oordeel geen infusie van 400 ml volume toestaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontvangst van immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van een significant risico op overlijden binnen de komende 48 uur naar klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Groep A
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en herstellend plasma in een volume van 200ml (150-300ml)
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.
Actieve vergelijker: Groep C
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en herstellend plasma in een volume van 400ml (300-600ml)
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die verstreek tot klinische verbetering of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na transfusie
klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de achteruitgang van 2 categorieën op de ordinale schaal van 10 categorieën of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Follow-up tot 28 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
incidentie van acute bijwerkingen die mogelijk of definitief verband houden met herstellende plasmatransfusie
Tot 12 uur na transfusie
Klinische status
Tijdsspanne: "Dag 7", "Dag 14" en "Dag 28"
Evaluatie volgens een ordinale schaal van 10 categorieën
"Dag 7", "Dag 14" en "Dag 28"
Duur van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Duur van mechanische beademing, duur van ziekenhuisverblijf bij overlevenden tot 28 dagen en tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden
Tot 28 dagen
SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Detectie van SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje
Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
IgG-, IgM- en IgA-titers voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Specifieke IgG-, IgM- en IgA-titers voor SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 0,1,7 14 en 28 dagen na transfusie en controlegroepen
Titers van neutraliserende antilichamen
0,1,7 14 en 28 dagen na transfusie en controlegroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen