Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s COVID-19 rekonvalescentní plazmou (COOPCOVID-19)

17. května 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Léčba pacientů s COVID-19 pomocí rekonvalescentní plazmatické transfuze: multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 31. května 2020 zaznamenáno více než 450 000 případů s více než 28 000 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy v léčbě závažných případů COVID-19 v multicentrické, randomizované, otevřené a kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1:1 do 3 léčebných skupin: A- standardní (kontrola); B- standardní a rekonvalescentní plazma v objemu 200ml (150-300ml); C- standardní a rekonvalescentní plazma v objemu 400ml (300-600ml). Bude použit Bayesovský víceramenný a vícestupňový model, který umožní průběžnou analýzu po zařazení 30 pacientů s opakovanými průběžnými analýzami pro každých 30 dalších pacientů. Očekáváme tím, že budeme definovat nejen účinnost rekonvalescentní plazmy, ale také objem potřebné plazmy, pokud bude účinnost prokázána. Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = nebo > než 18 let; .
  • Laboratorně prokázaná infekce COVID-19 pomocí RT-PCR v jakémkoli klinickém vzorku. Doba od nástupu příznaků méně než 10 dnů v době screeningu; - Přítomnost pneumonie COVID-19 s typickým, neurčitým nebo atypickým kompatibilním obrazem při vyšetření hrudní tomografií (viz definice níže) -
  • Přítomnost jednoho z následujících kritérií:
  • Potřeba > 3 l O2 v katétru / masce nebo > 25 % ve Venturiho masce k udržení saturace O2 > 92 % B přítomnost syndromu respirační tísně s PaO2 / FiO2 < 300 mmHg Při intubaci do 48 hodin od orotracheální intubace
  • Absence závažných nežádoucích reakcí na transfuzi v anamnéze, například anafylaxe; - Schválení účasti výzkumným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Již se zapsal do jiné klinické studie hodnotící antivirovou nebo imunobiologickou terapii pro léčbu COVID-19.
  • Nedostatek IgA
  • Přítomnost klinického stavu, který podle klinického uvážení neumožňuje infuzi objemu 400 ml
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Přítomnost významného rizika úmrtí během následujících 48 hodin podle klinického uvážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Skupina A
Účastníci obdrží standardní péči
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci obdrží standardní léčebnou a rekonvalescentní plazmu v objemu 200ml (150-300ml)
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: Skupina C
Účastníci obdrží standardní léčebnou a rekonvalescentní plazmu v objemu 400ml (300-600ml)
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uplynul do klinického zlepšení nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Sledujte do 28 dnů po transfuzi
klinické zlepšení je definováno jako doba od data randomizace do poklesu 2 kategorií na pořadové škále 10 kategorií nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Sledujte do 28 dnů po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
výskyt akutních nežádoucích příhod pravděpodobně nebo definitivně souvisejících s transfuzí plazmy v rekonvalescenci
Až 12 hodin po transfuzi
Klinický stav
Časové okno: "Den 7", "Den 14" a "Den 28"
Hodnocení podle pořadové stupnice 10 kategorií
"Den 7", "Den 14" a "Den 28"
Trvání klinických příhod
Časové okno: Až 28 dní
Délka mechanické ventilace, délka hospitalizace u přeživších až 28 dní a doba od začátku léčby do smrti
Až 28 dní
SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Detekce SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu
Dny 0, 1, 3, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
IgG, IgM a IgA titry pro SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Specifické titry IgG, IgM a IgA pro SARS-CoV-2
Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Neutralizační protilátky
Časové okno: 0,1,7 14 a 28 dní po transfuzi a kontrolní skupiny
Titry neutralizačních protilátek
0,1,7 14 a 28 dní po transfuzi a kontrolní skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení