Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym (COOPCOVID-19)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Leczenie pacjentów z COVID-19 za pomocą transfuzji osocza rekonwalescentów: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie

Pandemia COVID-19 rozprzestrzenia się w sposób ciągły, aw Brazylii do 31 maja 2020 r. odnotowano ponad 450 000 przypadków z ponad 28 000 zgonów, przy dziennym wzroście. Niniejsze badanie proponuje ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym i kontrolowanym badaniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych: A — standardowa (kontrolna); B- osocze standardowe i rekonwalescencyjne w objętości 200ml (150-300ml); C- osocze standardowe i rekonwalescencyjne w objętości 400ml (300-600ml). Wykorzystany zostanie wieloramienny i wieloetapowy model Bayesa, który umożliwi analizę tymczasową po włączeniu 30 pacjentów, z powtarzanymi analizami pośrednimi dla każdych 30 dodatkowych pacjentów. Dzięki temu spodziewamy się określić nie tylko skuteczność osocza rekonwalescencyjnego, ale także objętość osocza potrzebną, jeśli skuteczność zostanie udowodniona. Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = lub > niż 18 lat; .
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 metodą RT-PCR w dowolnej próbce klinicznej. Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 10 dni w czasie badania przesiewowego; - . Obecność zapalenia płuc COVID-19 z typowym, nieokreślonym lub nietypowym zgodnym obrazem w tomografii klatki piersiowej (patrz definicja poniżej) -
  • Obecność jednego z następujących kryteriów:
  • Konieczność > 3L O2 w cewniku / masce lub > 25% w masce Venturiego w celu utrzymania wysycenia O2 > 92% B obecność zespołu niewydolności oddechowej z PaO2 / FiO2 <300mmHg W przypadku intubacji, w ciągu 48 godzin od intubacji ustno-tchawiczej
  • Brak historii poważnych niepożądanych reakcji na transfuzję, na przykład anafilaksji; - .Aprobata uczestnictwa przez lekarza prowadzącego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Został już włączony do innego badania klinicznego oceniającego terapię przeciwwirusową lub immunobiologiczną w leczeniu COVID-19.
  • niedobór IgA
  • Obecność stanu klinicznego, który nie pozwala na infuzję o objętości 400 ml według uznania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność znacznego ryzyka zgonu w ciągu następnych 48 godzin według uznania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa A
Uczestnicy otrzymają standard opieki pielęgnacyjnej
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy otrzymają standardowe osocze kuracyjne i rekonwalescencyjne w objętości 200ml (150-300ml)
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa C
Uczestnicy otrzymają standardowe osocze kuracyjne i rekonwalescencyjne w objętości 400ml (300-600ml)
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po transfuzji
poprawę kliniczną definiuje się jako czas od daty randomizacji do spadku o 2 kategorie na porządkowej skali 10 kategorii lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Obserwacja do 28 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
częstości występowania ostrych zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub definitywnie związanych z transfuzją osocza rekonwalescentów
Do 12 godzin po transfuzji
Stan kliniczny
Ramy czasowe: „Dzień 7”, „Dzień 14” i „Dzień 28”
Ocena według skali porządkowej składającej się z 10 kategorii
„Dzień 7”, „Dzień 14” i „Dzień 28”
Czas trwania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu u osób, które przeżyły do ​​28 dni oraz czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Do 28 dni
SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 7, 14 i 28 po transfuzji oraz grupy kontrolne
Wykrywanie SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
Dni 0, 1, 3, 7, 14 i 28 po transfuzji oraz grupy kontrolne
Miana IgG, IgM i IgA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po transfuzji i grupy kontrolne
Swoiste miana IgG, IgM i IgA dla SARS-CoV-2
Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po transfuzji i grupy kontrolne
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 0,1,7 14 i 28 dni po transfuzji i grupy kontrolne
Miana przeciwciał neutralizujących
0,1,7 14 i 28 dni po transfuzji i grupy kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami