Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с COVID-19 реконвалесцентной плазмой (COOPCOVID-19)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Лечение пациентов с COVID-19 с помощью переливания реконвалесцентной плазмы: многоцентровое открытое рандомизированное и контролируемое исследование

Пандемия COVID-19 непрерывно распространяется, и до 31 мая 2020 года в Бразилии было зарегистрировано более 450 000 случаев заболевания с более чем 28 000 смертей, с ежедневным увеличением. В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы при лечении тяжелых случаев COVID-19 в многоцентровом, рандомизированном, открытом и контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы лечения: А - стандартная (контрольная); Б- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 200мл (150-300мл); С- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 400мл (300-600мл). Будет использоваться байесовская многорукавная и многоступенчатая модель, которая позволит проводить промежуточный анализ после включения 30 пациентов с повторным промежуточным анализом для каждых 30 дополнительных пациентов. При этом мы ожидаем определить не только эффективность реконвалесцентной плазмы, но и необходимый объем плазмы, если эффективность будет доказана. Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст = или > 18 лет; .
  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР в любом клиническом образце. Время с момента появления симптомов менее 10 дней на момент скрининга; - . Наличие пневмонии COVID-19 с типичным, неопределенным или атипичным совместимым изображением при томографическом исследовании грудной клетки (см. определение ниже) -
  • Наличие одного из следующих критериев:
  • Потребность в> 3 л O2 в катетере / маске или> 25% в маске Вентури для поддержания насыщения O2> 92% B Наличие респираторного дистресс-синдрома с PaO2 / FiO2 <300 мм рт.ст. При интубации в течение 48 часов после оротрахеальной интубации
  • Отсутствие в анамнезе серьезных побочных реакций на переливание, например, анафилаксии; - .Утверждение участия клиницистом-исследователем

Критерий исключения:

  • Уже участвует в другом клиническом испытании, оценивающем противовирусную или иммунобиологическую терапию для лечения COVID-19.
  • Дефицит IgA
  • Наличие клинического состояния, которое не позволяет проводить инфузию объемом 400 мл по клиническому усмотрению.
  • Беременность или кормление грудью
  • Получение иммуноглобулина за последние 30 дней
  • Наличие значительного риска смерти в течение следующих 48 часов по клиническому усмотрению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Группа А
Участники получат стандартный уход лечения
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
Активный компаратор: Группа Б
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 200мл (150-300мл)
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
Активный компаратор: Группа С
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 400мл (300-600мл)
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее до клинического улучшения или выписки из стационара
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 28 дней после переливания
клиническое улучшение определяется как время от даты рандомизации до снижения на 2 категории по порядковой шкале из 10 категорий или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Последующее наблюдение до 28 дней после переливания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острые нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 часов после переливания
частота острых нежелательных явлений, возможно или окончательно связанных с переливанием реконвалесцентной плазмы
До 12 часов после переливания
Клинический статус
Временное ограничение: «День 7», «День 14» и «День 28»
Оценка по порядковой шкале из 10 разрядов
«День 7», «День 14» и «День 28»
Продолжительность клинических событий
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в стационаре у выживших до 28 дней и время от начала лечения до летального исхода
До 28 дней
SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Обнаружение SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Специфические титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: 0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы
Титры нейтрализующих антител
0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками