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Behandlung von Patienten mit COVID-19 mit Rekonvaleszenzplasma (COOPCOVID-19)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Behandlung von Patienten mit COVID-19 mit Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion: eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie

Die COVID-19-Pandemie breitet sich kontinuierlich aus, und in Brasilien gab es bis zum 31. Mai 2020 mehr als 450.000 Fälle mit mehr als 28.000 Todesfällen, mit täglicher Zunahme. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung schwerer Fälle von COVID-19 in einer multizentrischen, randomisierten, offenen und kontrollierten Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden 1:1:1 in 3 Behandlungsgruppen randomisiert: A-Standard (Kontrolle); B- Standard- und Rekonvaleszenzplasma in einem Volumen von 200 ml (150-300 ml); C-Standard- und Rekonvaleszenzplasma in einem Volumen von 400 ml (300-600 ml). Es wird das Bayes'sche Mehrarm- und Mehrstufenmodell verwendet, das eine Zwischenanalyse nach Einschluss von 30 Patienten mit wiederholten Zwischenanalysen für jeweils 30 weitere Patienten ermöglicht. Damit wollen wir nicht nur die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma definieren, sondern auch die benötigte Plasmamenge bei nachgewiesener Wirksamkeit. Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = oder > als 18 Jahre; .
  • Laborgeprüfte COVID-19-Infektion durch RT-PCR in jeder klinischen Probe . Zeit seit Beginn der Symptome weniger als 10 Tage zum Zeitpunkt des Screenings; - . Vorhandensein einer COVID-19-Pneumonie mit einem typischen, unbestimmten oder atypischen kompatiblen Bild bei einer Thorax-Tomographie-Untersuchung (siehe Definition unten) -
  • Vorliegen eines der folgenden Kriterien:
  • Notwendigkeit von > 3 l O2 im Katheter / Maske oder > 25 % in der Venturi-Maske, um die O2-Sättigung aufrechtzuerhalten > 92 % B Vorhandensein eines Atemnotsyndroms mit PaO2 / FiO2 < 300 mmHg Bei Intubation innerhalb von 48 Stunden nach orotrachealer Intubation
  • Fehlen einer Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen bei Transfusionen, z. B. Anaphylaxie; - .Teilnahmegenehmigung durch den Forschungskliniker

Ausschlusskriterien:

  • Bereits an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung einer antiviralen oder immunbiologischen Therapie zur Behandlung von COVID-19 teilgenommen.
  • IgA-Mangel
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der eine Infusion von 400 ml Volumen nach klinischem Ermessen nicht zulässt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt von Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Vorhandensein eines signifikanten Todesrisikos innerhalb der nächsten 48 Stunden nach klinischem Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten das Standardbehandlungs- und Rekonvaleszentenplasma in einem Volumen von 200 ml (150-300 ml)
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten das Standardbehandlungs- und Rekonvaleszentenplasma in einem Volumen von 400 ml (300-600 ml)
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der Transfusion
klinische Verbesserung ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Rückgang von 2 Kategorien auf der Ordinalskala von 10 Kategorien oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Follow-up bis 28 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise oder definitiv mit der Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion zusammenhängen
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Klinischer Status
Zeitfenster: „Tag 7“, „Tag 14“ und „Tag 28“
Bewertung nach einer Ordinalskala von 10 Kategorien
„Tag 7“, „Tag 14“ und „Tag 28“
Dauer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden bis zu 28 Tagen und Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Bis zu 28 Tage
SARS-CoV-2 im Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Nachweis von SARS-CoV-2 im Nasen-Rachen-Abstrich
Tage 0, 1, 3, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
IgG-, IgM- und IgA-Titer für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Spezifische IgG-, IgM- und IgA-Titer für SARS-CoV-2
Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 0,1,7 14 und 28 Tage nach Transfusion und Kontrollgruppen
Titer neutralisierender Antikörper
0,1,7 14 und 28 Tage nach Transfusion und Kontrollgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Rekonvaleszentenplasma

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