Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med COVID-19 med rekonvalescent plasma (COOPCOVID-19)

17. maj 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling af patienter med COVID-19 med rekonvalescent plasmatransfusion: en multicenter, åbent mærket, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

COVID-19-pandemien har spredt sig kontinuerligt, og i Brasilien har der indtil 31. maj 2020 været mere end 450.000 tilfælde med mere end 28.000 dødsfald, med daglige stigninger. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til behandling af alvorlige tilfælde af COVID-19 i et multicenter, randomiseret, åbent og kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1:1 i 3 behandlingsgrupper: A-standard (kontrol); B- standard og rekonvalescent plasma i et volumen på 200 ml (150-300 ml); C-standard og rekonvalescent plasma i et volumen på 400ml (300-600ml). Den Bayesianske multi-arm og multi-stage model vil blive brugt, som vil muliggøre en interim analyse efter inklusion af 30 patienter, med gentagne interim analyser for hver 30 yderligere patienter. Med dette forventer vi at definere ikke kun effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma, men også volumen af ​​plasma, der er nødvendig, hvis effektivitet er bevist. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder = eller > end 18 år; .
  • Laboratoriebevist COVID-19-infektion ved RT-PCR i enhver klinisk prøve. Tid siden symptomdebut mindre end 10 dage på screeningstidspunktet; - . Tilstedeværelse af COVID-19-lungebetændelse med et typisk, ubestemmeligt eller atypisk kompatibelt billede i en thoraxtomografiundersøgelse (se definition nedenfor) -
  • Tilstedeværelse af et af følgende kriterier:
  • Behov for> 3L O2 i kateteret/masken eller> 25 % i Venturi-masken for at opretholde O2-mætning> 92 % B tilstedeværelse af respiratory distress syndrome med PaO2/FiO2 <300mmHg Hvis intuberet, inden for 48 timer efter orotracheal intubation
  • Fravær af en historie med alvorlige bivirkninger ved transfusion, for eksempel anafylaksi; - .Deltagelsesgodkendelse af forskningsklinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, der evaluerer antiviral eller immunbiologisk terapi til behandling af COVID-19.
  • IgA-mangel
  • Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der ikke tillader infusion af 400 ml volumen efter klinisk skøn
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af immunoglobulin inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af betydelig risiko for død inden for de næste 48 timer efter klinisk skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gruppe A
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage standardbehandling og rekonvalescent plasma i et volumen på 200 ml (150-300 ml)
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne vil modtage standardbehandling og rekonvalescent plasma i et volumen på 400 ml (300-600 ml)
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der gik tid indtil klinisk bedring eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: Følg op indtil 28 dage efter transfusion
klinisk forbedring er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil faldet af 2 kategorier på ordinær skala over 10 kategorier eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Følg op indtil 28 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
forekomsten af ​​akutte uønskede hændelser, der muligvis eller endegyldigt kan føre til rekonvalescent plasmatransfusion
Op til 12 timer efter transfusion
Klinisk status
Tidsramme: "Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Evaluering efter en ordinær skala på 10 kategorier
"Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Varighed af kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation, længde af hospitalsophold hos overlevende op til 28 dage og tid fra behandlingsstart til død
Op til 28 dage
SARS-CoV-2 i nasopharyngeal podning
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Påvisning af SARS-CoV-2 i nasopharyngeal podning
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
IgG, IgM og IgA titere for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Specifikke IgG-, IgM- og IgA-titre for SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 0,1,7 14 og 28 dage efter transfusion og kontrolgrupper
Titere af neutraliserende antistoffer
0,1,7 14 og 28 dage efter transfusion og kontrolgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger