Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med COVID-19 med rekonvalescent plasma (COOPCOVID-19)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling av pasienter med COVID-19 med rekonvalescent plasmatransfusjon: en multisenter, åpen merket, randomisert og kontrollert studie

COVID-19-pandemien har spredt seg kontinuerlig, og i Brasil har det frem til 31. mai 2020 vært mer enn 450.000 tilfeller med mer enn 28.000 dødsfall, med daglige økninger. Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesent plasma ved behandling av alvorlige tilfeller av COVID-19 i en multisenter, randomisert, åpen og kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1:1 i 3 behandlingsgrupper: A-standard (kontroll); B- standard og rekonvalesent plasma i et volum på 200ml (150-300ml); C- standard og rekonvalesent plasma i et volum på 400ml (300-600ml). Den Bayesianske multiarm- og flertrinnsmodellen vil bli brukt, som vil tillate en interimanalyse etter inkludering av 30 pasienter, med gjentatte interimanalyser for hver 30 ekstra pasient. Med dette forventer vi å definere ikke bare effekten av rekonvalesent plasma, men også volumet av plasma som er nødvendig hvis effektivitet er bevist. Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = eller > enn 18 år; .
  • Laboratoriepåvist COVID-19-infeksjon ved RT-PCR i enhver klinisk prøve. Tid siden symptomdebut mindre enn 10 dager på tidspunktet for screening; -. Tilstedeværelse av COVID-19 lungebetennelse, med et typisk, ubestemt eller atypisk kompatibelt bilde i en brysttomografiundersøkelse (se definisjon nedenfor) -
  • Tilstedeværelse av ett av følgende kriterier:
  • Behov for> 3L O2 i kateteret / masken eller> 25 % i Venturi-masken for å opprettholde O2-metning> 92 % B tilstedeværelse av respiratorisk nødsyndrom med PaO2 / FiO2 <300 mmHg Hvis intubert, innen 48 timer etter orotrakeal intubasjon
  • Fravær av en historie med alvorlige bivirkninger på transfusjon, for eksempel anafylaksi; - .Deltakelsesgodkjenning av forskningskliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede registrert i en annen klinisk studie som evaluerer antiviral eller immunbiologisk terapi for behandling av COVID-19.
  • IgA-mangel
  • Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som ikke tillater infusjon av 400 ml volum etter klinisk skjønn
  • Graviditet eller amming
  • Mottak av immunglobulin de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av betydelig risiko for død i løpet av de neste 48 timene etter klinisk skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Gruppe A
Deltakerne vil få standard behandling
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil motta standard behandling og rekonvalesent plasma i et volum på 200 ml (150-300 ml)
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltakerne vil motta standard behandling og rekonvalesent plasma i et volum på 400 ml (300-600 ml)
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden gikk til klinisk bedring eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Følg opp til 28 dager etter transfusjon
klinisk forbedring er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til nedgangen av 2 kategorier på ordinær skala av 10 kategorier eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Følg opp til 28 dager etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
forekomst av akutte uønskede hendelser som muligens eller definitivt kan føre til rekonvalesent plasmatransfusjon
Inntil 12 timer etter transfusjon
Klinisk status
Tidsramme: "Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Evaluering etter en ordinær skala på 10 kategorier
"Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Varighet av kliniske hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold hos overlevende inntil 28 dager og tid fra behandlingsstart til død
Opptil 28 dager
SARS-CoV-2 i nasofaryngeal vattpinne
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Påvisning av SARS-CoV-2 i nasofaryngeal vattpinne
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
IgG, IgM og IgA titere for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Spesifikke IgG-, IgM- og IgA-titere for SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 0,1,7 14 og 28 dager etter transfusjon og kontrollgrupper
Titere av nøytraliserende antistoffer
0,1,7 14 og 28 dager etter transfusjon og kontrollgrupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger