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Trattamento di pazienti con COVID-19 con plasma convalescente (COOPCOVID-19)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Trattamento di pazienti con COVID-19 con trasfusione di plasma convalescente: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

La pandemia di COVID-19 si è diffusa continuamente e in Brasile, fino al 31 maggio 2020, ci sono stati più di 450.000 casi con più di 28.000 morti, con aumenti giornalieri. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nel trattamento di casi gravi di COVID-19 in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1:1 in 3 gruppi di trattamento: A- standard (controllo); B- plasma standard e convalescente in un volume di 200 ml (150-300 ml); C- plasma standard e convalescente in un volume di 400 ml (300-600 ml). Verrà utilizzato il modello bayesiano multi-braccio e multistadio, che consentirà un'analisi ad interim dopo l'inclusione di 30 pazienti, con analisi ad interim ripetute ogni 30 pazienti aggiuntivi. Con questo, ci aspettiamo di definire non solo l'efficacia del plasma convalescente, ma anche il volume di plasma necessario se l'efficacia è dimostrata. Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = o > di 18 anni; .
  • Infezione da COVID-19 dimostrata in laboratorio mediante RT-PCR in qualsiasi campione clinico. Tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 10 giorni al momento dello screening; - . Presenza di polmonite da COVID-19, con un'immagine compatibile tipica, indeterminata o atipica in un esame di tomografia del torace (vedere la definizione di seguito) -
  • Presenza di uno dei seguenti criteri:
  • Necessità di> 3L di O2 nel catetere/maschera o> 25% nella maschera Venturi per mantenere la saturazione di O2> 92% B presenza di sindrome da distress respiratorio con PaO2/FiO2 <300mmHg Se intubato, entro 48 ore dall'intubazione orotracheale
  • Assenza di una storia di gravi reazioni avverse alla trasfusione, ad esempio anafilassi; - . Approvazione della partecipazione da parte del clinico ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Già arruolato in un altro studio clinico che valuta la terapia antivirale o immunobiologica per il trattamento del COVID-19.
  • Deficit di IgA
  • Presenza di una condizione clinica che non consente l'infusione di 400 ml di volume a discrezione clinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricevimento di immunoglobuline negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di rischio significativo di morte entro le successive 48 ore a discrezione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo A
I partecipanti riceveranno lo standard di trattamento di cura
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti riceveranno il trattamento standard e il plasma di convalescenza in un volume di 200 ml (150-300 ml)
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti riceveranno il trattamento standard e il plasma di convalescenza in un volume di 400 ml (300-600 ml)
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso fino al miglioramento clinico o alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 28 giorni dopo la trasfusione
il miglioramento clinico è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al declino di 2 categorie sulla scala ordinale di 10 categorie o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Follow-up fino a 28 giorni dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
incidenza di eventi avversi acuti possibilmente o definitivamente correlati alla trasfusione di plasma convalescente
Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Stato clinico
Lasso di tempo: "Giorno 7", "Giorno 14" e "Giorno 28"
Valutazione secondo una scala ordinale di 10 categorie
"Giorno 7", "Giorno 14" e "Giorno 28"
Durata degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera nei sopravvissuti fino a 28 giorni e tempo dall'inizio del trattamento al decesso
Fino a 28 giorni
SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Rilevamento di SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo
Giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Titoli IgG, IgM e IgA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Titoli specifici di IgG, IgM e IgA per SARS-CoV-2
Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 0,1,7 14 e 28 giorni dopo la trasfusione e gruppi di controllo
Titoli di anticorpi neutralizzanti
0,1,7 14 e 28 giorni dopo la trasfusione e gruppi di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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