Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden hoito toipilasplasmalla (COOPCOVID-19)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19-potilaiden hoito toipilasplasmansiirrolla: monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

COVID-19-pandemia on levinnyt jatkuvasti, ja Brasiliassa on 31. toukokuuta 2020 asti ollut yli 450 000 tapausta ja yli 28 000 kuolemantapausta, ja ne ovat lisääntyneet päivittäin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toipilasplasman tehon ja turvallisuuden arvioimista vakavien COVID-19-tapausten hoidossa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa ja kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen hoitoryhmään: A- standardi (kontrolli); B- standardi- ja toipilasplasma tilavuudessa 200 ml (150-300 ml); C-standardi ja toipilasplasma tilavuudessa 400 ml (300-600 ml). Käytetään Bayesin monihaaraista ja monivaiheista mallia, joka mahdollistaa välianalyysin sen jälkeen, kun 30 potilasta on otettu mukaan, ja välianalyysit toistetaan jokaista 30 uutta potilasta kohti. Tämän avulla odotamme määrittelevän toipilasplasman tehokkuuden lisäksi myös tarvittavan plasman tilavuuden, jos tehokkuus todistetaan. Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä = tai yli 18 vuotta; .
  • Laboratoriossa todistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä missä tahansa kliinisessä näytteessä. Aika oireiden alkamisesta alle 10 päivää seulonnan aikaan; - . COVID-19-keuhkokuume, jossa on tyypillinen, epämääräinen tai epätyypillinen yhteensopiva kuva rintatomografiatutkimuksessa (katso määritelmä alla) -
  • Jommankumman seuraavista kriteereistä:
  • Tarve > 3 litraa O2:ta katetrissa/maskiin tai > 25 % Venturi-maskiin O2-saturaation ylläpitämiseksi > 92 % B hengitysvaikeusoireyhtymä PaO2/FiO2 <300 mmHg Jos intuboidaan, 48 tunnin sisällä orotrakeaalisen intubaatiosta
  • Verensiirron vakavien haittavaikutusten puuttuminen, esimerkiksi anafylaksia; - .Kliinikon osallistumishyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan antiviraalista tai immunobiologista hoitoa COVID-19:n hoitoon.
  • IgA-puutos
  • Kliininen tila, joka ei salli 400 ml:n infuusiota kliinisen harkinnan mukaan
  • Raskaus tai imetys
  • Immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävä kuolemanriski seuraavien 48 tunnin aikana kliinisen harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ryhmä A
Osallistujat saavat standardin mukaista hoitoa
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujat saavat standardihoitoa ja toipilasplasmaa 200 ml:n (150-300 ml) tilavuudessa.
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.
Active Comparator: Ryhmä C
Osallistujat saavat standardihoitoa ja toipilasplasmaa 400 ml:n (300-600 ml) tilavuudessa.
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kului kliiniseen paranemiseen tai sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Seuraa 28 päivää verensiirron jälkeen
kliininen paraneminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä 2 kategorian laskuun 10 luokan asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Seuraa 28 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutteja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia verensiirron jälkeen
akuuttien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti tai lopullisesti liittyvät toipilaan plasmansiirtoon
Jopa 12 tuntia verensiirron jälkeen
Kliininen tila
Aikaikkuna: "Päivä 7", "Päivä 14" ja "Päivä 28"
Arviointi 10 luokan järjestysasteikolla
"Päivä 7", "Päivä 14" ja "Päivä 28"
Kliinisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto, eloonjääneiden sairaalahoidon kesto enintään 28 päivää ja aika hoidon alusta kuolemaan
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2 nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
SARS-CoV-2:n havaitseminen nenänielun vanupuikolla
Päivät 0, 1, 3, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
IgG-, IgM- ja IgA-tiitterit SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Spesifiset IgG-, IgM- ja IgA-tiitterit SARS-CoV-2:lle
Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 0, 1, 7 14 ja 28 päivää verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
0, 1, 7 14 ja 28 päivää verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COOP-COVID-19-MCTIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia