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Comparaison du diamètre de la gaine du nerf optique chez les enfants recevant un bloc caudal selon les agents anesthésiques : anesthésie intraveineuse totale vs anesthésie volatile

4 mai 2022 mis à jour par: Yonsei University
Le bloc caudal est couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques. Il a été rapporté qu'un volume plus élevé (1,5 ml/kg) d'anesthésique local pour le bloc caudal augmentait non seulement le niveau de propagation crânienne, mais offrait également une meilleure qualité et une plus longue durée d'analgésie par rapport au volume conventionnel (1,0 ml/kg). Cependant, un bloc caudal avec un volume élevé d'anesthésique local peut augmenter la pression intracrânienne (PIC). Des études antérieures ont montré que l'anesthésie au propofol abaisse l'ICP par rapport à l'anesthésie volatile. Par conséquent, cette étude a été conçue pour tester si le propofol peut réduire l'ampleur de l'augmentation de la PIC après un bloc caudal par rapport à un anesthésique volatil, le sévoflurane. Il est de plus en plus évident que le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) mesuré par échographie est en corrélation avec le degré d'ICP et est capable de détecter une hypertension intracrânienne. Par conséquent, l'ONSD sera mesuré comme un substitut de l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un nombre égal de patients est assigné au hasard au groupe P ou S. Les participants des groupes P et S sont anesthésiés respectivement au propofol et au sévoflurane. Quel que soit le groupe assigné, tous les participants reçoivent un bloc caudal avec 1,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,15 % (jusqu'à 30 ml par participant individuel). Toutes les procédures d'anesthésie, à l'exception de l'agent anesthésique principal, sont les mêmes pour tous les participants. L'ONSD est mesuré aux moments suivants : avant (T0), immédiatement après (T1) et 10 min (T2) et 30 min (T3) après le bloc caudal. Deux mesures de chaque gaine de nerf optique sont acquises dans chaque œil. La valeur moyenne des quatre mesures est considérée comme l'ONSD à chaque instant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parmi les enfants subissant une chirurgie urologique, les patients âgés de 36 à 72 mois
  • Poids corporel inférieur à 20 kg (La limite de poids corporel est fixée car le volume maximal d'anesthésique local pour le bloc caudal chez les enfants est limité à 30 ml.)
  • Le plan de traitement pour le bloc caudal pour l'analgésie, sont inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou signes d'anomalies de la colonne vertébrale ou d'infection de la région sacrée
  • Coagulopathie
  • ICP augmenté
  • Maladies ophtalmiques
  • Antécédents d'augmentation de la PIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe P
Les participants du groupe P sont anesthésiés au propofol.
Médicament: Propofol
Les participants du groupe P sont anesthésiés au propofol
Comparateur actif: groupe S
Les participants du groupe S sont anesthésiés au sévoflurane.
Médicament: Sévoflurane
Les participants du groupe S sont anesthésiés au sévoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD
Délai: avant (T0) bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
avant (T0) bloc caudal.
ONSD
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
ONSD
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
ONSD
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
L'ONSD est un substitut de l'ICP. L'ONSD a été mesuré par échographie transorbitaire. L'échographie transorbitaire est réalisée à l'aide d'une sonde linéaire 6-13 Hz. Après application d'une épaisse couche de gel de couplage stérile sur la paupière supérieure fermée, la sonde est posée délicatement sans exercer de pression. Les images axiales de l'orbite sont acquises dans le plan du nerf optique et l'ONSD est mesuré à 3 mm en arrière de la tête du nerf optique, comme décrit précédemment.
30 minutes (T3) après bloc caudal.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : concentration de sévoflurane en fin d'expiration (% en volume)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Concentration estimée du propofol au site d'effet (μg/ml)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant l'ICP : Température corporelle (℃)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: avant (T0) bloc caudal.
avant (T0) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: immédiatement après (T1) bloc caudal.
immédiatement après (T1) bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: 10 minutes (T2) après bloc caudal.
10 minutes (T2) après bloc caudal.
Les variables affectant la PIC : Pression inspiratoire de pointe (mmHg)
Délai: 30 minutes (T3) après bloc caudal.
30 minutes (T3) après bloc caudal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2020-0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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