Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk nerveskedediameter hos børn, der får kaudal blokering ifølge anæstesimidler: Total intravenøs anæstesi vs. flygtig anæstesi

4. maj 2022 opdateret af: Yonsei University
Caudal blokering er almindeligt anvendt til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter. Et højere volumen (1,5 ml/kg) lokalbedøvelse til kaudal blokering er blevet rapporteret ikke kun at øge niveauet af kraniespredning, men også give bedre kvalitet og længere varighed af analgesi sammenlignet med det konventionelle volumen (1,0 ml/kg). Imidlertid kan kaudal blokering med et højt volumen af ​​lokalbedøvelse øge det intrakranielle tryk (ICP). Tidligere undersøgelser har vist, at propofol anæstesi sænker ICP sammenlignet med flygtig anæstesi. Derfor blev denne undersøgelse designet til at teste, om propofol kan reducere omfanget af ICP-stigning efter kaudal blokering sammenlignet med et flygtigt anæstetikum, sevofluran. Der er stigende evidens for, at optisk nerveskedediameter (ONSD) målt ved ultralyd korrelerer med graden af ​​ICP og er i stand til at påvise intrakraniel hypertension. Derfor vil ONSD blive målt som en surrogat af ICP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lige mange patienter tildeles tilfældigt til P- eller S-gruppen. Deltagerne i P- og S-gruppen bedøves med henholdsvis propofol og sevofluran. Uanset tildelt gruppe får alle deltagere kaudal blokering med 1,5 ml/kg 0,15% ropivacain (op til 30 ml pr. individuel deltager). Alle anæstesiprocedurer undtagen hovedbedøvelsesmiddel er de samme hos alle deltagere. ONSD måles på følgende tidspunkter: før (T0), umiddelbart efter (T1) og 10 min (T2) og 30 min (T3) efter kaudal blokering. To målinger af hver synsnerveskede er erhvervet i hvert øje. Middelværdien af ​​de fire målinger betragtes som ONSD på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt børn, der gennemgår urologisk kirurgi, patienter, 36 til 72 måneder gamle
  • Kropsvægt mindre end 20 kg (Grænsen for kropsvægt er fastsat, fordi det maksimale volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel til kaudal blokering hos børn er begrænset til 30 ml.)
  • Behandlingsplan for kaudal blokering for analgesi, er tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på spinale anomalier eller infektion i den sakrale region
  • Koagulopati
  • Øget ICP
  • Oftalmiske sygdomme
  • Historie om øget ICP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe P
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol.
Medicin: Propofol
Deltagerne i gruppe P bedøves med propofol
Aktiv komparator: gruppe S
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.
Medicin: Sevofluran
Deltagerne i gruppe S bedøves med sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
før (T0) kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
ONSD
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
ONSD er en surrogat for ICP. ONSD blev målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi udføres ved hjælp af en lineær 6-13 Hz sonde. Efter påføring af et tykt lag steril koblingsgel på det lukkede øvre øjenlåg placeres sonden forsigtigt uden at udøve tryk. Aksiale billeder af kredsløbet optages i synsnervens plan, og ONSD måles 3 mm bagud for synsnervehovedet som beskrevet tidligere.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: End-tidal kuldioxid partialtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Sluttidal sevoflurankoncentration (volumen %)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Estimeret propofol-effekt-sted-koncentration (μg/ml)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokering.
før (T0) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
umiddelbart efter (T1) kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
10 minutter (T2) efter kaudal blokering.
Variablerne, der påvirker ICP: Peak inspiratorisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) efter kaudal blokering.
30 minutter (T3) efter kaudal blokering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger