Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego u dzieci otrzymujących blokadę ogonową w zależności od środków znieczulających: całkowite znieczulenie dożylne vs. znieczulenie wziewne

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Blok ogonowy jest powszechnie stosowany do znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych. Stwierdzono, że większa objętość (1,5 ml/kg) środka miejscowo znieczulającego do blokady ogona nie tylko zwiększa stopień rozprzestrzeniania się czaszki, ale także zapewnia lepszą jakość i dłuższy czas działania przeciwbólowego w porównaniu z konwencjonalną objętością (1,0 ml/kg). Jednak blok ogonowy z dużą objętością środka miejscowo znieczulającego może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP). Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie propofolem obniża ICP w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy propofol może zmniejszyć wielkość wzrostu ICP po bloku ogonowym w porównaniu z lotnym środkiem znieczulającym, sewofluranem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) mierzona za pomocą ultrasonografii koreluje ze stopniem ICP i jest w stanie wykryć nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Dlatego ONSD będzie mierzone jako surogat ICP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Równą liczbę pacjentów przydziela się losowo do grupy P lub S. Uczestnicy grupy P i S znieczulani są odpowiednio propofolem i sewofluranem. Niezależnie od przydzielonej grupy, wszyscy uczestnicy otrzymują blokadę ogonową z 1,5 ml/kg 0,15% ropiwakainy (do 30 ml na jednego uczestnika). Wszystkie procedury anestezjologiczne z wyjątkiem głównego środka znieczulającego są takie same u wszystkich uczestników. ONSD mierzy się w następujących punktach czasowych: przed (T0), bezpośrednio po (T1) oraz 10 min (T2) i 30 min (T3) po bloku ogonowym. W każdym oku wykonuje się dwa pomiary każdej osłonki nerwu wzrokowego. Średnia wartość z czterech pomiarów jest uważana za ONSD w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród dzieci poddawanych zabiegom urologicznym, pacjenci w wieku od 36 do 72 miesięcy
  • Masa ciała poniżej 20 kg (Limit masy ciała jest ustalony, ponieważ maksymalna objętość środka miejscowo znieczulającego do blokady ogonowej u dzieci jest ograniczona do 30 ml.)
  • Zapisano plan leczenia blokady ogonowej w celu znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub oznaki anomalii kręgosłupa lub infekcji w okolicy krzyżowej
  • Koagulopatia
  • Zwiększony ICP
  • Choroby okulistyczne
  • Historia zwiększonego ICP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa p
Uczestnicy grupy P są znieczulani propofolem.
Lek: Propofol
Uczestnicy grupy P są znieczulani propofolem
Aktywny komparator: grupa S
Uczestnicy grupy S są znieczulani sewofluranem.
Lek: Sewofluran
Uczestnicy grupy S są znieczulani sewofluranem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
przed blokiem ogonowym (T0).
ONSD
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
ONSD
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
ONSD
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
ONSD jest substytutem ICP. ONSD mierzono za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej. USG przezoczodołowe wykonuje się za pomocą liniowej sondy 6-13 Hz. Po nałożeniu grubej warstwy sterylnego żelu sprzęgającego na zamkniętą górną powiekę, sondę umieszcza się delikatnie, bez wywierania nacisku. Osiowe obrazy oczodołu uzyskuje się w płaszczyźnie nerwu wzrokowego, a ONSD mierzy się 3 mm za głową nerwu wzrokowego, jak opisano wcześniej.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (objętość %)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szacunkowe stężenie propofolu w miejscu działania (μg/ml)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: przed blokiem ogonowym (T0).
przed blokiem ogonowym (T0).
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
bezpośrednio po (T1) bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut (T2) po bloku ogonowym.
10 minut (T2) po bloku ogonowym.
Zmienne wpływające na ICP: Szczytowe ciśnienie wdechowe (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut (T3) po bloku ogonowym.
30 minut (T3) po bloku ogonowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2020-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami