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Comparación del diámetro de la vaina del nervio óptico en niños que reciben bloqueo caudal según los agentes anestésicos: anestesia total intravenosa versus anestesia volátil

4 de mayo de 2022 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo caudal se usa comúnmente para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos. Se ha informado que un volumen más alto (1,5 ml/kg) de anestésico local para el bloqueo caudal no solo aumenta el nivel de extensión craneal sino que también proporciona una analgesia de mejor calidad y mayor duración en comparación con el volumen convencional (1,0 ml/kg). Sin embargo, el bloqueo caudal con un alto volumen de anestésico local puede aumentar la presión intracraneal (PIC). Estudios previos han demostrado que la anestesia con propofol reduce la PIC en comparación con la anestesia volátil. Por lo tanto, este estudio se diseñó para evaluar si el propofol puede reducir la magnitud del aumento de la PIC después del bloqueo caudal en comparación con un anestésico volátil, el sevoflurano. Cada vez hay más pruebas de que el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) medido por ultrasonografía se correlaciona con el grado de PIC y es capaz de detectar hipertensión intracraneal. Por lo tanto, ONSD se medirá como un sustituto de ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El mismo número de pacientes se asigna aleatoriamente al grupo P o S. Los participantes del grupo P y S son anestesiados con propofol y sevoflurano, respectivamente. Independientemente del grupo asignado, todos los participantes reciben bloqueo caudal con 1,5 ml/kg de ropivacaína al 0,15 % (hasta 30 ml por participante individual). Todos los procedimientos anestésicos excepto el agente anestésico principal son los mismos en todos los participantes. ONSD se mide en los siguientes puntos de tiempo: antes (T0), inmediatamente después (T1) y 10 min (T2) y 30 min (T3) después del bloqueo caudal. Se adquieren dos medidas de cada vaina del nervio óptico en cada ojo. El valor medio de las cuatro mediciones se considera como el ONSD en cada momento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los niños sometidos a cirugía urológica, pacientes de 36 a 72 meses
  • Peso corporal inferior a 20 kg (El límite de peso corporal se establece porque el volumen máximo de anestésico local para bloqueo caudal en niños está restringido a 30 ml.)
  • Se inscribe plan de tratamiento para bloqueo caudal para analgesia.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas o signos de anomalías espinales o infección en la región sacra
  • coagulopatía
  • Aumento de la PIC
  • enfermedades oftálmicas
  • Antecedentes de aumento de la PIC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo p
Los participantes del grupo P son anestesiados con propofol.
Droga: Propofol
Los participantes del grupo P son anestesiados con propofol
Comparador activo: grupo S
Los participantes del grupo S son anestesiados con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Los participantes del grupo S son anestesiados con sevoflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
antes (T0) bloqueo caudal.
ONSD
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
ONSD
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
ONSD
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
ONSD es un sustituto de ICP. La ONSD se midió mediante ecografía transorbitaria. La ecografía transorbitaria se realiza con una sonda lineal de 6 a 13 Hz. Después de aplicar una capa gruesa de gel de acoplamiento estéril sobre el párpado superior cerrado, se coloca la sonda suavemente sin ejercer presión. Las imágenes axiales de la órbita se adquieren en el plano del nervio óptico y la ONSD se mide 3 mm por detrás de la cabeza del nervio óptico, como se describió anteriormente.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: concentración de sevoflurano al final de la espiración (% en volumen)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan a la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol (μg/ml)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: antes (T0) bloqueo caudal.
antes (T0) bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
inmediatamente después del bloqueo caudal (T1).
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
10 minutos (T2) después del bloqueo caudal.
Las variables que afectan la PIC: Presión inspiratoria máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.
30 minutos (T3) después del bloqueo caudal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2020-0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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