Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optisk nerveskjedediameter hos barn som får kaudal blokkering i henhold til anestesimidler: Total intravenøs anestesi vs. flyktig anestesi

4. mai 2022 oppdatert av: Yonsei University
Caudal blokkering brukes ofte til postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter. Et høyere volum (1,5 ml/kg) lokalbedøvelse for kaudal blokkering er rapportert å ikke bare øke nivået av kranial spredning, men også gi bedre kvalitet og lengre varighet av analgesien sammenlignet med det konvensjonelle volumet (1,0 ml/kg). Imidlertid kan kaudal blokkering med et høyt volum lokalbedøvelse øke intrakranielt trykk (ICP). Tidligere studier har vist at propofolanestesi senker ICP sammenlignet med flyktig anestesi. Derfor ble denne studien designet for å teste om propofol kan redusere omfanget av ICP-økning etter kaudal blokkering sammenlignet med et flyktig anestesimiddel, sevofluran. Det er økende bevis på at optisk nerveskjedediameter (ONSD) målt ved ultrasonografi korrelerer med graden av ICP og er i stand til å oppdage intrakraniell hypertensjon. Derfor vil ONSD bli målt som et surrogat av ICP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Like mange pasienter blir tilfeldig tilordnet P- eller S-gruppen. Deltakerne i P- og S-gruppen er bedøvet med henholdsvis propofol og sevofluran. Uavhengig av tildelt gruppe får alle deltakere kaudal blokkering med 1,5 ml/kg 0,15 % ropivakain (opptil 30 ml per individuell deltaker). Alle anestesiprosedyrer bortsett fra hovedanestesimiddel er de samme hos alle deltakere. ONSD måles på følgende tidspunkt: før (T0), umiddelbart etter (T1), og 10 min (T2) og 30 min (T3) etter kaudal blokkering. To målinger av hver synsnerveskjede tas i hvert øye. Gjennomsnittsverdien av de fire målingene regnes som ONSD på hvert tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant barn som gjennomgår urologisk kirurgi, pasienter, 36 til 72 måneder gamle
  • Kroppsvekt mindre enn 20 kg (Grensen for kroppsvekt er satt fordi det maksimale volumet av lokalbedøvelse for kaudal blokkering hos barn er begrenset til 30 ml.)
  • Behandlingsplan for kaudal blokkering for analgesi, er påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på spinale anomalier eller infeksjon i sakralområdet
  • Koagulopati
  • Økt ICP
  • Oftalmiske sykdommer
  • Historie med økt ICP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe P
Deltakerne i gruppe P er bedøvet med propofol.
Legemiddel: Propofol
Deltakerne i gruppe P er bedøvet med propofol
Aktiv komparator: gruppe S
Deltakerne i gruppe S er bedøvet med sevofluran.
Legemiddel: Sevofluran
Deltakerne i gruppe S er bedøvet med sevofluran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
før (T0) kaudal blokk.
ONSD
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
ONSD
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
ONSD
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
ONSD er et surrogat for ICP. ONSD ble målt ved transorbital sonografi. Transorbital sonografi utføres ved bruk av en lineær 6-13 Hz sonde. Etter å ha påført et tykt lag med steril koblingsgel på det lukkede øvre øyelokket, plasseres sonden forsiktig uten å utøve trykk. Aksiale bilder av bane blir tatt i planet til synsnerven, og ONSD måles 3 mm bak synsnervehodet som beskrevet tidligere.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal karbondioksid partialtrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: End-tidal sevoflurankonsentrasjon (volum%)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Estimert propofol-effekt-stedkonsentrasjon (μg/ml)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: før (T0) kaudal blokk.
før (T0) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
umiddelbart etter (T1) kaudal blokk.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
10 minutter (T2) etter kaudal blokkering.
Variablene som påvirker ICP: topp inspirasjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.
30 minutter (T3) etter kaudal blokkering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2020-0061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger