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Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Kindern mit kaudaler Blockade nach Anästhesiemitteln: Vollständige intravenöse Anästhesie vs. flüchtige Anästhesie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Die kaudale Blockade wird häufig zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt. Es wurde berichtet, dass ein höheres Volumen (1,5 ml/kg) des Lokalanästhetikums für die kaudale Blockade nicht nur das Ausmaß der kranialen Ausbreitung erhöht, sondern im Vergleich zum herkömmlichen Volumen (1,0 ml/kg) auch eine bessere Qualität und längere Dauer der Analgesie bietet. Ein kaudaler Block mit einem hohen Volumen an Lokalanästhetikum kann jedoch den intrakraniellen Druck (ICP) erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Propofol-Anästhesie den ICP im Vergleich zu einer volatilen Anästhesie senkt. Daher wurde diese Studie entwickelt, um zu testen, ob Propofol das Ausmaß des ICP-Anstiegs nach einer kaudalen Blockade im Vergleich zu einem flüchtigen Anästhetikum, Sevofluran, reduzieren kann. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der durch Ultraschall gemessene Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) mit dem Grad des ICP korreliert und in der Lage ist, eine intrakranielle Hypertonie zu erkennen. Daher wird ONSD als Surrogat des ICP gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine gleiche Anzahl von Patienten wird zufällig der P- oder S-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der P- und S-Gruppe werden mit Propofol bzw. Sevofluran betäubt. Unabhängig von der zugeordneten Gruppe erhalten alle Teilnehmer eine kaudale Blockade mit 1,5 ml/kg 0,15 % Ropivacain (bis zu 30 ml pro einzelnem Teilnehmer). Alle Anästhesieverfahren mit Ausnahme des Hauptanästhesiemittels sind bei allen Teilnehmern gleich. ONSD wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor (T0), unmittelbar nach (T1) und 10 min (T2) und 30 min (T3) nach dem kaudalen Block. In jedem Auge werden zwei Messungen jeder Sehnervenscheide erfasst. Der Mittelwert der vier Messungen wird zu jedem Zeitpunkt als ONSD betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Kindern, die sich einer urologischen Operation unterziehen, Patienten im Alter von 36 bis 72 Monaten
  • Körpergewicht unter 20 kg (Die Begrenzung des Körpergewichts wird festgelegt, weil die maximale Menge des Lokalanästhetikums für die Schwanzblockade bei Kindern auf 30 ml begrenzt ist.)
  • Behandlungsplan für kaudalen Block für Analgesie, eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Anzeichen von Wirbelsäulenanomalien oder Infektionen im Sakralbereich
  • Koagulopathie
  • Erhöhter ICP
  • Augenkrankheiten
  • Vorgeschichte mit erhöhtem ICP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe p
Die Teilnehmer der Gruppe P werden mit Propofol betäubt.
Arzneimittel: Propofol
Die Teilnehmer der Gruppe P werden mit Propofol betäubt
Aktiver Komparator: Gruppe S
Die Teilnehmer der Gruppe S werden mit Sevofluran betäubt.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Teilnehmer der Gruppe S werden mit Sevofluran betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
vor (T0) kaudalem Block.
ONSD
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
ONSD
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
ONSD
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
ONSD ist ein Ersatz für ICP. ONSD wurde durch transorbitale Sonographie gemessen. Die transorbitale Sonographie wird mit einer linearen 6-13-Hz-Sonde durchgeführt. Nach Auftragen einer dicken Schicht sterilen Koppelgels auf das geschlossene Oberlid wird die Sonde sanft ohne Druck aufgesetzt. Axiale Bilder der Augenhöhle werden in der Ebene des Sehnervs aufgenommen, und die ONSD wird 3 mm hinter dem Kopf des Sehnervs gemessen, wie zuvor beschrieben.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Endtidale Sevoflurankonzentration (Volumen-%)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort (μg/ml)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: vor (T0) kaudalem Block.
vor (T0) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
unmittelbar nach (T1) kaudalem Block.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
10 Minuten (T2) nach kaudaler Blockade.
Die Variablen, die den ICP beeinflussen: Inspirationsspitzendruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.
30 Minuten (T3) nach kaudaler Blockade.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2020-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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