Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de diameter van de optische zenuwschede bij kinderen die een caudaal blok krijgen volgens anesthesiemiddelen: totale intraveneuze anesthesie versus vluchtige anesthesie

4 mei 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Caudaal blok wordt vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten. Er is gemeld dat een hoger volume (1,5 ml/kg) lokaal anestheticum voor caudale blokkade niet alleen de mate van craniale spreiding verhoogt, maar ook een betere kwaliteit en een langere duur van analgesie biedt in vergelijking met het conventionele volume (1,0 ml/kg). Een caudaal blok met een hoog volume lokaal anestheticum kan echter de intracraniale druk (ICP) verhogen. Eerdere studies hebben aangetoond dat anesthesie met propofol de ICP verlaagt in vergelijking met vluchtige anesthesie. Daarom werd deze studie opgezet om te testen of propofol de mate van ICP-toename na caudale blokkade kan verminderen in vergelijking met een vluchtig anestheticum, sevofluraan. Er is steeds meer bewijs dat de diameter van de oogzenuwschede (ONSD), gemeten door middel van echografie, correleert met de mate van ICP en intracraniale hypertensie kan detecteren. Daarom zal ONSD worden gemeten als een surrogaat van ICP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gelijk aantal patiënten wordt willekeurig toegewezen aan de P- of S-groep. De deelnemers in de P- en S-groep worden verdoofd met respectievelijk propofol en sevofluraan. Ongeacht de toegewezen groep krijgen alle deelnemers een caudale blokkade met 1,5 ml/kg 0,15% ropivacaïne (tot 30 ml per individuele deelnemer). Alle anesthesieprocedures behalve het hoofdanesthesiemiddel zijn bij alle deelnemers hetzelfde. ONSD wordt gemeten op de volgende tijdstippen: vóór (T0), onmiddellijk na (T1), en 10 min (T2) en 30 min (T3) na caudaal blok. In elk oog worden twee metingen van elke oogzenuwschede verkregen. De gemiddelde waarde van de vier metingen wordt beschouwd als de ONSD op elk tijdstip.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder kinderen die urologische chirurgie ondergaan, patiënten van 36 tot 72 maanden oud
  • Lichaamsgewicht minder dan 20 kg (De limiet voor het lichaamsgewicht is ingesteld omdat het maximale volume van lokaal anestheticum voor caudale blokkade bij kinderen beperkt is tot 30 ml.)
  • Behandelplan voor caudale blokkade voor analgesie, zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen of tekenen van spinale anomalieën of infectie in het sacrale gebied
  • Coagulopathie
  • Verhoogde ICP
  • Oogziekten
  • Geschiedenis van verhoogde ICP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep P
De deelnemers van groep P worden verdoofd met propofol.
Geneesmiddel: Propofol
De deelnemers van groep P worden verdoofd met propofol
Actieve vergelijker: groep S
De deelnemers van groep S worden verdoofd met sevofluraan.
Geneesmiddel: Sevofluraan
De deelnemers van groep S worden verdoofd met sevofluraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ONSD
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
vóór (T0) caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
ONSD
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
ONSD is een surrogaat voor ICP. ONSD werd gemeten door middel van transorbitale echografie. Transorbitale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde van 6-13 Hz. Na het aanbrengen van een dikke laag steriele koppelgel op het gesloten bovenooglid, wordt de sonde voorzichtig en zonder druk geplaatst. Axiale beelden van de oogkas worden verkregen in het vlak van de oogzenuw en ONSD wordt 3 mm achter de kop van de oogzenuw gemeten, zoals eerder beschreven.
30 minuten (T3) na caudaal blok.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Partiële kooldioxidedruk aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: End-tidal sevofluraanconcentratie (volume %)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die van invloed zijn op ICP: Geschatte propofol-effectplaatsconcentratie (μg/ml)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: vóór (T0) caudaal blok.
vóór (T0) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
onmiddellijk na (T1) caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (T2) na caudaal blok.
10 minuten (T2) na caudaal blok.
De variabelen die ICP beïnvloeden: Piek inspiratiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten (T3) na caudaal blok.
30 minuten (T3) na caudaal blok.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2020-0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen