Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání průměru pochvy optického nervu u dětí s kaudálním blokem podle anestetik: Celková intravenózní anestezie vs. těkavá anestezie

4. května 2022 aktualizováno: Yonsei University
Kaudální blok se běžně používá k pooperační analgezii u dětských pacientů. Bylo hlášeno, že vyšší objem (1,5 ml/kg) lokálního anestetika pro kaudální blok nejen zvyšuje úroveň kraniálního šíření, ale také poskytuje lepší kvalitu a delší trvání analgezie ve srovnání s konvenčním objemem (1,0 ml/kg). Kaudální blok s velkým objemem lokálního anestetika však může zvýšit intrakraniální tlak (ICP). Předchozí studie ukázaly, že anestezie propofolem snižuje ICP ve srovnání s volatilní anestezií. Proto byla tato studie navržena tak, aby otestovala, zda propofol může snížit velikost zvýšení ICP po kaudálním bloku ve srovnání s těkavým anestetikem sevofluranem. Přibývá důkazů, že průměr pochvy optického nervu (ONSD) měřený ultrasonografií koreluje se stupněm ICP a je schopen detekovat intrakraniální hypertenzi. Proto bude ONSD měřena jako náhrada ICP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejný počet pacientů je náhodně zařazen do skupiny P nebo S. Účastníci ve skupině P a S jsou anestetizováni propofolem a sevofluranem. Bez ohledu na přiřazenou skupinu dostanou všichni účastníci kaudální blok s 1,5 ml/kg 0,15% ropivakainu (až 30 ml na jednotlivého účastníka). Všechny anestetické procedury kromě hlavního anestetika jsou u všech účastníků stejné. ONSD se měří v následujících časových bodech: před (T0), bezprostředně po (T1) a 10 min (T2) a 30 min (T3) po kaudálním bloku. V každém oku se získají dvě měření každé pochvy optického nervu. Střední hodnota čtyř měření je považována za ONSD v každém časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi dětmi podstupujícími urologickou operaci jsou pacienti ve věku 36 až 72 měsíců
  • Tělesná hmotnost nižší než 20 kg (Limit tělesné hmotnosti je stanoven, protože maximální objem lokálního anestetika pro kaudální blokádu u dětí je omezen na 30 ml.)
  • Jsou zařazeny léčebné plány pro kaudální blokádu pro analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nebo známky anomálií páteře nebo infekce v sakrální oblasti
  • Koagulopatie
  • Zvýšené ICP
  • Oční onemocnění
  • Anamnéza zvýšeného ICP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina P
Účastníci skupiny P jsou anestetizováni propofolem.
Lék: Propofol
Účastníci skupiny P jsou anestetizováni propofolem
Aktivní komparátor: skupina S
Účastníci skupiny S jsou anestetizováni sevofluranem.
Lék: Sevofluran
Účastníci skupiny S jsou anestetizováni sevofluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
před (T0) kaudální blokádou.
ONSD
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
ONSD
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
ONSD
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
ONSD je náhradou za ICP. ONSD byla měřena transorbitální sonografií. Transorbitální sonografie se provádí pomocí lineární sondy 6-13 Hz. Po nanesení silné vrstvy sterilního spojovacího gelu na zavřené horní víčko se sonda přiloží jemně bez vyvíjení tlaku. Axiální snímky orbity jsou pořízeny v rovině optického nervu a ONSD se měří 3 mm posteriorně od hlavy optického nervu, jak bylo popsáno výše.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Koncová koncentrace sevofluranu (objemové %)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku (μg/ml)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Tělesná teplota (℃)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: před (T0) kaudální blokádou.
před (T0) kaudální blokádou.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
bezprostředně po (T1) kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: 10 minut (T2) po kaudálním bloku.
10 minut (T2) po kaudálním bloku.
Proměnné ovlivňující ICP: Špičkový inspirační tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut (T3) po kaudálním bloku.
30 minut (T3) po kaudálním bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2020-0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení