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Comparação do diâmetro da bainha do nervo óptico em crianças recebendo bloqueio caudal de acordo com agentes anestésicos: anestesia intravenosa total versus anestesia volátil

4 de maio de 2022 atualizado por: Yonsei University
O bloqueio caudal é comumente usado para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos. Foi relatado que um volume maior (1,5 ml/kg) de anestésico local para bloqueio caudal não apenas aumenta o nível de dispersão cranial, mas também proporciona melhor qualidade e maior duração da analgesia em comparação com o volume convencional (1,0 ml/kg). Entretanto, o bloqueio caudal com alto volume de anestésico local pode aumentar a pressão intracraniana (PIC). Estudos anteriores mostraram que a anestesia com propofol reduz a PIC quando comparada à anestesia volátil. Portanto, este estudo foi desenhado para testar se o propofol pode reduzir a magnitude do aumento da PIC após o bloqueio caudal quando comparado com um anestésico volátil, o sevoflurano. Há evidências crescentes de que o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) medido por ultrassonografia se correlaciona com o grau de PIC e é capaz de detectar hipertensão intracraniana. Portanto, o ONSD será medido como um substituto do ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Número igual de pacientes é designado aleatoriamente para o grupo P ou S. Os participantes do grupo P e S são anestesiados com propofol e sevoflurano, respectivamente. Independentemente do grupo designado, todos os participantes recebem bloqueio caudal com 1,5 ml/kg de ropivacaína a 0,15% (até 30 ml por participante individual). Todos os procedimentos anestésicos, exceto o agente anestésico principal, são os mesmos em todos os participantes. ONSD é medido nos seguintes momentos: antes (T0), imediatamente após (T1), e 10 min (T2) e 30 min (T3) após o bloqueio caudal. Duas medições de cada bainha do nervo óptico são adquiridas em cada olho. O valor médio das quatro medições é considerado como o ONSD em cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as crianças submetidas à cirurgia urológica, pacientes de 36 a 72 meses
  • Peso corporal inferior a 20 kg (O limite de peso corporal é definido porque o volume máximo de anestésico local para bloqueio caudal em crianças é restrito a 30 ml.)
  • Plano de tratamento para bloqueio caudal para analgesia, estão inscritos.

Critério de exclusão:

  • Sintomas ou sinais de anomalias da coluna vertebral ou infecção na região sacral
  • Coagulopatia
  • ICP aumentado
  • doenças oftalmológicas
  • Histórico de aumento da PIC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo P
Os participantes do grupo P são anestesiados com propofol.
Medicamento: Propofol
Os participantes do grupo P são anestesiados com propofol
Comparador Ativo: grupo S
Os participantes do grupo S são anestesiados com sevoflurano.
Medicamento: Sevoflurano
Os participantes do grupo S são anestesiados com sevoflurano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ONSD
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
antes (T0) do bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
ONSD
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
ONSD é um substituto para ICP. ONSD foi medido por ultra-sonografia transorbital. A ultrassonografia transorbital é realizada usando uma sonda linear de 6-13 Hz. Após a aplicação de uma espessa camada de gel de acoplamento estéril na pálpebra superior fechada, a sonda é colocada suavemente sem exercer pressão. As imagens axiais da órbita são adquiridas no plano do nervo óptico e o ONSD é medido 3 mm posterior à cabeça do nervo óptico, conforme descrito anteriormente.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão parcial de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: concentração expirada de sevoflurano (% em volume)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam o ICP: Concentração estimada do local de efeito do propofol (μg/ml)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: temperatura corporal (℃)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: antes (T0) do bloqueio caudal.
antes (T0) do bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
imediatamente após (T1) bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: 10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
10 minutos (T2) após o bloqueio caudal.
As variáveis ​​que afetam a PIC: pressão inspiratória de pico (mmHg)
Prazo: 30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.
30 minutos (T3) após o bloqueio caudal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2020-0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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