Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диаметра оболочки зрительного нерва у детей, перенесших каудальную блокаду, в зависимости от анестетика: тотальная внутривенная анестезия и летучая анестезия

4 мая 2022 г. обновлено: Yonsei University
Каудальная блокада обычно используется для послеоперационной анальгезии у детей. Сообщалось, что более высокий объем (1,5 мл/кг) местного анестетика при каудальной блокаде не только увеличивает уровень краниального распространения, но также обеспечивает лучшее качество и большую продолжительность обезболивания по сравнению с обычным объемом (1,0 мл/кг). Однако каудальная блокада большим объемом местного анестетика может повысить внутричерепное давление (ВЧД). Предыдущие исследования показали, что анестезия пропофолом снижает ВЧД по сравнению с летучими анестетиками. Таким образом, это исследование было разработано для проверки того, может ли пропофол уменьшить величину повышения ВЧД после каудальной блокады по сравнению с летучим анестетиком севофлураном. Появляется все больше доказательств того, что диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН), измеренный с помощью УЗИ, коррелирует со степенью ВЧД и позволяет выявить внутричерепную гипертензию. Поэтому ДОЗН будет измеряться как суррогат ВЧД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Равное количество пациентов случайным образом распределяется в группу P или S. Участники группы P и S получают анестезию пропофолом и севофлураном соответственно. Независимо от назначенной группы, все участники получают каудальную блокаду 1,5 мл/кг 0,15% ропивакаина (до 30 мл на одного участника). Все анестезиологические процедуры, за исключением основного анестетика, одинаковы для всех участников. ДОЗН измеряют в следующие моменты времени: до (Т0), сразу после (Т1), через 10 мин (Т2) и 30 мин (Т3) после каудальной блокады. Два измерения каждой оболочки зрительного нерва получают в каждом глазу. Среднее значение четырех измерений рассматривается как ONSD в каждый момент времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среди детей, перенесших урологические операции, пациенты в возрасте от 36 до 72 мес.
  • Масса тела менее 20 кг (Ограничение по массе тела установлено, поскольку максимальный объем местного анестетика для каудальной блокады у детей ограничен 30 мл.)
  • Зарегистрирован план лечения каудальной блокады для обезболивания.

Критерий исключения:

  • Симптомы или признаки аномалий позвоночника или инфекции в области крестца
  • Коагулопатия
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Офтальмологические заболевания
  • История повышенного ВЧД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа Р
Участникам группы Р делают анестезию пропофолом.
Лекарство: Пропофол
Участники группы П находятся под анестезией пропофолом.
Активный компаратор: группа С
Участники группы S находятся под анестезией севофлураном.
Лекарство: Севофлуран
Участники группы S находятся под анестезией севофлураном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОЗН
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
перед (T0) каудальным блоком.
ДОЗН
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
сразу после (T1) каудальной блокады.
ДОЗН
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
ДОЗН
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
ДОЗН является заменителем ВЧД. ONSD измеряли с помощью трансорбитальной сонографии. Трансорбитальная сонография выполняется с использованием линейного датчика 6-13 Гц. После нанесения толстого слоя стерильного контактного геля на закрытое верхнее веко осторожно, без давления, помещают зонд. Аксиальные изображения орбиты получают в плоскости зрительного нерва, а ДОЗН измеряют на 3 мм кзади от диска зрительного нерва, как описано ранее.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Концентрация севофлурана в конце выдоха (объемные %)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Расчетная концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Температура тела (℃)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: перед (T0) каудальным блоком.
перед (T0) каудальным блоком.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после (T1) каудальной блокады.
сразу после (T1) каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 10 минут (Т2) после каудальной блокады.
10 минут (Т2) после каудальной блокады.
Переменные, влияющие на ВЧД: Пиковое давление вдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут (Т3) после каудальной блокады.
30 минут (Т3) после каудальной блокады.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2020-0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками